- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05011825
Pilotní hodnocení programu posílení postavení těhotných maminek
7. listopadu 2023 aktualizováno: University of Notre Dame
Tento projekt bude používat longitudinální design s hodnocením na začátku (T1), po léčbě (T2), 3 měsíce po porodu (T3), 1 rok po porodu (T4) a 3,5–5 let po porodu, aby se zjistilo, zda PMEP zlepšuje účastníky ': a) duševní zdraví (deprese, PTSD) a odolnost, b) rodičovské dovednosti, c) výsledky při narození, vývoji kojenců a batolat a d) snižuje míru opětovné viktimizace.
Předpokládáme signifikantně zlepšené výsledky v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou po léčbě a při všech následných kontrolách.
Pilot bude používat kvazi-randomizovaný design s účastníky přiřazenými ke střídavým léčebným a kontrolním blokům.
Analýzy budou prováděny za použití intent to treatment a podle protokolu.
Po přidělení do skupiny budou všechny ženy naplánovány na základní pohovor v čase, který je pro účastníka vhodný.
Rozhovory účastníků zaberou přibližně 1,5 hodiny.
Maminky budou za každý rozhovor odměněny dárkovou kartou v hodnotě 40 USD.
Kromě základních hodnoticích metrik budou získávány demografické informace matek (věk, vztah, zaměstnání, vzdělání, počet dětí, příjem).
Po základním rozhovoru bude PMEP poskytnut léčebné skupině; účastníci obdrží 2 hodiny kontaktního času týdně po dobu 5 týdnů (2hodinové sezení, konané jednou týdně).
Ženy obdrží v den každého sezení připomenutí, aby identifikovaly a vyřešily případné překážky v účasti (např. doprava).
Cena taxi bude podporována pro ženy, které nemohou získat dopravu, pokud autobus není proveditelný.
Po ukončení skupin PMEP nebo – v případě kontrolní skupiny – po uplynutí 5–6 týdnů všichni účastníci absolvují druhý rozhovor.
Tento rozhovor bude zahrnovat všechna základní měřítka předpokládané změny léčby, čímž umožní srovnání mezi ženami v léčebné a kontrolní skupině v průběhu času.
Všechny ženy budou pozvány potřetí, když jejich dítěti budou 3 měsíce, a znovu, když jejich dítěti bude 1 rok, aby se vyhodnotily výsledky rodičovství a dítěte.
Ženy se zúčastní krátkého telefonického hodnocení, když budou jejich děti ve věku 3,5 až 5 let, které zahrnuje všechny primární výsledky studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
137
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Notre Dame, Indiana, Spojené státy, 46556
- University of NotreDame
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38152
- University of Memphis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 16 let
- zažil IPV v minulém roce
- momentálně těhotná (<33 týdnů)
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- nedostatečná plynulost angličtiny pro účast na pohovorech/skupinách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program posílení postavení těhotných maminek
PMEP je program s 5 sezeními, který je dodáván prenatálně.
První tři sezení se zabývají násilím a duševním zdravím a poslední dvě se zabývají porodem, zdravím kojenců a raným rodičovstvím.
|
První sezení uvádí ženy do skupiny, snaží se vybudovat spojenectví a smysl pro soudržnost skupiny a poskytuje bezpečnostní plánování.
Druhá část se věnuje mezigeneračním vzorcům násilí a tomu, jak takové násilí přispívá k psychopatologii v prenatálním i postnatálním období, se zaměřením na prevenci násilí.
Informace týkající se kognitivní restrukturalizace, aktivace chování a stylů zvládání jsou uvedeny ve třetí části, stejně jako role zdravých vztahů a sociální podpory při podpoře odolnosti.
Toto sezení začíná diskusí o zdraví v těhotenství, porodu a koordinaci péče mezi poskytovateli.
Toto sezení také poskytuje psychoedukaci související s rodičovstvím po porodu, včetně bezpečnosti kojenců, péče a kojení.
V závěrečném sezení pomáhají vedoucí skupin matkám s identifikací, citlivostí a reakcí na podněty dítěte.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny obdrželi informace o zdrojích komunity, ale neobdrželi žádnou intervenci související se studií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Časové okno: Změna ze základního hodnocení na posttest (5-6 týdnů později)
|
Deprese
|
Změna ze základního hodnocení na posttest (5-6 týdnů později)
|
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 3 měsíce po porodu
|
Deprese
|
Změna z výchozího hodnocení na 3 měsíce po porodu
|
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 12 měsíců po porodu
|
Deprese
|
Změna z výchozího hodnocení na 12 měsíců po porodu
|
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 3,5–5 let po porodu
|
Deprese
|
Změna z výchozího hodnocení na 3,5–5 let po porodu
|
|
Kontrolní seznam PTSD - 5
Časové okno: Změna ze základního hodnocení na posttest (5-6 týdnů později)
|
Posttraumatický stres
|
Změna ze základního hodnocení na posttest (5-6 týdnů později)
|
|
Kontrolní seznam PTSD - 5
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 3 měsíce po porodu
|
Posttraumatický stres
|
Změna z výchozího hodnocení na 3 měsíce po porodu
|
|
Kontrolní seznam PTSD - 5
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 12 měsíců po porodu
|
Posttraumatický stres
|
Změna z výchozího hodnocení na 12 měsíců po porodu
|
|
Kontrolní seznam PTSD - 5
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 3,5–5 let po porodu
|
Posttraumatický stres
|
Změna z výchozího hodnocení na 3,5–5 let po porodu
|
|
Connors-Davidsonova škála odolnosti
Časové okno: Změna ze základního hodnocení na posttest (5-6 týdnů později)
|
Odolnost
|
Změna ze základního hodnocení na posttest (5-6 týdnů později)
|
|
Connors-Davidsonova škála odolnosti
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 3 měsíce po porodu
|
Odolnost
|
Změna z výchozího hodnocení na 3 měsíce po porodu
|
|
Connors-Davidsonova škála odolnosti
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 12 měsíců po porodu
|
Odolnost
|
Změna z výchozího hodnocení na 12 měsíců po porodu
|
|
Connors-Davidsonova škála odolnosti
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 3,5–5 let po porodu
|
Odolnost
|
Změna z výchozího hodnocení na 3,5–5 let po porodu
|
|
Stupnice taktiky konfliktu – revidováno
Časové okno: Změna ze základního hodnocení na posttest (5-6 týdnů později)
|
Intimní partnerské násilí
|
Změna ze základního hodnocení na posttest (5-6 týdnů později)
|
|
Stupnice taktiky konfliktu – revidováno
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 3 měsíce po porodu
|
Intimní partnerské násilí
|
Změna z výchozího hodnocení na 3 měsíce po porodu
|
|
Stupnice taktiky konfliktu – revidováno
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 12 měsíců po porodu
|
Intimní partnerské násilí
|
Změna z výchozího hodnocení na 12 měsíců po porodu
|
|
Stupnice taktiky konfliktu – revidováno
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 3,5–5 let po porodu
|
Intimní partnerské násilí
|
Změna z výchozího hodnocení na 3,5–5 let po porodu
|
|
Inventář rodičovství dospělých dospívajících
Časové okno: Změna ze základního hodnocení na posttest (5-6 týdnů později)
|
Rodičovské postoje
|
Změna ze základního hodnocení na posttest (5-6 týdnů později)
|
|
Inventář rodičovství dospělých dospívajících
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 3 měsíce po porodu
|
Rodičovské postoje
|
Změna z výchozího hodnocení na 3 měsíce po porodu
|
|
Inventář rodičovství dospělých dospívajících
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 12 měsíců po porodu
|
Rodičovské postoje
|
Změna z výchozího hodnocení na 12 měsíců po porodu
|
|
Inventář rodičovství dospělých dospívajících
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 3,5–5 let po porodu
|
Rodičovské postoje
|
Změna z výchozího hodnocení na 3,5–5 let po porodu
|
|
Karitane rodičovský inventář
Časové okno: Změna ze základního hodnocení na posttest (5-6 týdnů později)
|
Rodičovská důvěra
|
Změna ze základního hodnocení na posttest (5-6 týdnů později)
|
|
Karitane rodičovský inventář
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 3 měsíce po porodu
|
Rodičovská důvěra
|
Změna z výchozího hodnocení na 3 měsíce po porodu
|
|
Karitane rodičovský inventář
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 12 měsíců po porodu
|
Rodičovská důvěra
|
Změna z výchozího hodnocení na 12 měsíců po porodu
|
|
Systém sledování rizika těhotenství (PRAMS)
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami 3 měsíce po porodu
|
Porod, porod a kojení
|
Rozdíly mezi skupinami 3 měsíce po porodu
|
|
Systém sledování rizika těhotenství (PRAMS)
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami 12 měsíců po porodu
|
Porod, porod a kojení
|
Rozdíly mezi skupinami 12 měsíců po porodu
|
|
Vývoj kojenců
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami ve 12 měsících po porodu
|
Bayleyovy škály vývoje kojenců
|
Rozdíl mezi skupinami ve 12 měsících po porodu
|
|
Vývoj kojenců
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami 3 měsíce po porodu
|
Bayleyovy škály vývoje kojenců
|
Rozdíly mezi skupinami 3 měsíce po porodu
|
|
Dotazník chování kojenců
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami ve 12 měsících po porodu
|
Kojenecký temperament
|
Rozdíly mezi skupinami ve 12 měsících po porodu
|
|
Regulace citlivosti matek a vlivu na kojence
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami 3 měsíce po porodu
|
Kódovaná data pro volné hraní
|
Rozdíly mezi skupinami 3 měsíce po porodu
|
|
Regulace citlivosti matek a vlivu na kojence
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami 12 měsíců po porodu
|
Kódovaná data pro volné hraní
|
Rozdíly mezi skupinami 12 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála sociální sítě Lubben
Časové okno: Změna z výchozího stavu na posttest (5-6 týdnů později)
|
Sociální podpora
|
Změna z výchozího stavu na posttest (5-6 týdnů později)
|
|
Škála sociální sítě Lubben
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po porodu
|
Sociální podpora
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po porodu
|
|
Škála sociální sítě Lubben
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na posttest 12 měsíců po porodu
|
Sociální podpora
|
Změna z výchozí hodnoty na posttest 12 měsíců po porodu
|
|
Škála sociální sítě Lubben
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na posttest 3,5-5 let po porodu
|
Sociální podpora
|
Změna z výchozí hodnoty na posttest 3,5-5 let po porodu
|
|
Rotter Locus of Control Scale
Časové okno: Změna z výchozího stavu na posttest (5-6 týdnů později)
|
Locus of Control
|
Změna z výchozího stavu na posttest (5-6 týdnů později)
|
|
Rotter Locus of Control Scale
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po porodu
|
Locus of Control
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po porodu
|
|
Rotter Locus of Control Scale
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po porodu
|
Locus of Control
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po porodu
|
|
Kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: 3,5-5 let po porodu
|
Dětská úprava
|
3,5-5 let po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála chování při kojení
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami ve 12 měsících po porodu
|
Postoje ke kojení
|
Rozdíly mezi skupinami ve 12 měsících po porodu
|
|
Škála poporodní deprese
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
Poporodní deprese
|
3 měsíce po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-08-4035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program posílení postavení těhotných maminek
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityZatím nenabírámeVyhořet | Vedení lidí | Psychická odolnost | Všímavost | Program psychologického posílení | Intervence vedené sestramiTurecko (Türkiye)
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustDokončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy