Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní hodnocení programu posílení postavení těhotných maminek

7. listopadu 2023 aktualizováno: University of Notre Dame
Tento projekt bude používat longitudinální design s hodnocením na začátku (T1), po léčbě (T2), 3 měsíce po porodu (T3), 1 rok po porodu (T4) a 3,5–5 let po porodu, aby se zjistilo, zda PMEP zlepšuje účastníky ': a) duševní zdraví (deprese, PTSD) a odolnost, b) rodičovské dovednosti, c) výsledky při narození, vývoji kojenců a batolat a d) snižuje míru opětovné viktimizace. Předpokládáme signifikantně zlepšené výsledky v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou po léčbě a při všech následných kontrolách. Pilot bude používat kvazi-randomizovaný design s účastníky přiřazenými ke střídavým léčebným a kontrolním blokům. Analýzy budou prováděny za použití intent to treatment a podle protokolu. Po přidělení do skupiny budou všechny ženy naplánovány na základní pohovor v čase, který je pro účastníka vhodný. Rozhovory účastníků zaberou přibližně 1,5 hodiny. Maminky budou za každý rozhovor odměněny dárkovou kartou v hodnotě 40 USD. Kromě základních hodnoticích metrik budou získávány demografické informace matek (věk, vztah, zaměstnání, vzdělání, počet dětí, příjem). Po základním rozhovoru bude PMEP poskytnut léčebné skupině; účastníci obdrží 2 hodiny kontaktního času týdně po dobu 5 týdnů (2hodinové sezení, konané jednou týdně). Ženy obdrží v den každého sezení připomenutí, aby identifikovaly a vyřešily případné překážky v účasti (např. doprava). Cena taxi bude podporována pro ženy, které nemohou získat dopravu, pokud autobus není proveditelný. Po ukončení skupin PMEP nebo – v případě kontrolní skupiny – po uplynutí 5–6 týdnů všichni účastníci absolvují druhý rozhovor. Tento rozhovor bude zahrnovat všechna základní měřítka předpokládané změny léčby, čímž umožní srovnání mezi ženami v léčebné a kontrolní skupině v průběhu času. Všechny ženy budou pozvány potřetí, když jejich dítěti budou 3 měsíce, a znovu, když jejich dítěti bude 1 rok, aby se vyhodnotily výsledky rodičovství a dítěte. Ženy se zúčastní krátkého telefonického hodnocení, když budou jejich děti ve věku 3,5 až 5 let, které zahrnuje všechny primární výsledky studie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Notre Dame, Indiana, Spojené státy, 46556
        • University of NotreDame
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38152
        • University of Memphis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 16 let
  • zažil IPV v minulém roce
  • momentálně těhotná (<33 týdnů)
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • nedostatečná plynulost angličtiny pro účast na pohovorech/skupinách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program posílení postavení těhotných maminek
PMEP je program s 5 sezeními, který je dodáván prenatálně. První tři sezení se zabývají násilím a duševním zdravím a poslední dvě se zabývají porodem, zdravím kojenců a raným rodičovstvím.
První sezení uvádí ženy do skupiny, snaží se vybudovat spojenectví a smysl pro soudržnost skupiny a poskytuje bezpečnostní plánování. Druhá část se věnuje mezigeneračním vzorcům násilí a tomu, jak takové násilí přispívá k psychopatologii v prenatálním i postnatálním období, se zaměřením na prevenci násilí. Informace týkající se kognitivní restrukturalizace, aktivace chování a stylů zvládání jsou uvedeny ve třetí části, stejně jako role zdravých vztahů a sociální podpory při podpoře odolnosti. Toto sezení začíná diskusí o zdraví v těhotenství, porodu a koordinaci péče mezi poskytovateli. Toto sezení také poskytuje psychoedukaci související s rodičovstvím po porodu, včetně bezpečnosti kojenců, péče a kojení. V závěrečném sezení pomáhají vedoucí skupin matkám s identifikací, citlivostí a reakcí na podněty dítěte.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny obdrželi informace o zdrojích komunity, ale neobdrželi žádnou intervenci související se studií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Časové okno: Změna ze základního hodnocení na posttest (5-6 týdnů později)
Deprese
Změna ze základního hodnocení na posttest (5-6 týdnů později)
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 3 měsíce po porodu
Deprese
Změna z výchozího hodnocení na 3 měsíce po porodu
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 12 měsíců po porodu
Deprese
Změna z výchozího hodnocení na 12 měsíců po porodu
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 3,5–5 let po porodu
Deprese
Změna z výchozího hodnocení na 3,5–5 let po porodu
Kontrolní seznam PTSD - 5
Časové okno: Změna ze základního hodnocení na posttest (5-6 týdnů později)
Posttraumatický stres
Změna ze základního hodnocení na posttest (5-6 týdnů později)
Kontrolní seznam PTSD - 5
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 3 měsíce po porodu
Posttraumatický stres
Změna z výchozího hodnocení na 3 měsíce po porodu
Kontrolní seznam PTSD - 5
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 12 měsíců po porodu
Posttraumatický stres
Změna z výchozího hodnocení na 12 měsíců po porodu
Kontrolní seznam PTSD - 5
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 3,5–5 let po porodu
Posttraumatický stres
Změna z výchozího hodnocení na 3,5–5 let po porodu
Connors-Davidsonova škála odolnosti
Časové okno: Změna ze základního hodnocení na posttest (5-6 týdnů později)
Odolnost
Změna ze základního hodnocení na posttest (5-6 týdnů později)
Connors-Davidsonova škála odolnosti
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 3 měsíce po porodu
Odolnost
Změna z výchozího hodnocení na 3 měsíce po porodu
Connors-Davidsonova škála odolnosti
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 12 měsíců po porodu
Odolnost
Změna z výchozího hodnocení na 12 měsíců po porodu
Connors-Davidsonova škála odolnosti
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 3,5–5 let po porodu
Odolnost
Změna z výchozího hodnocení na 3,5–5 let po porodu
Stupnice taktiky konfliktu – revidováno
Časové okno: Změna ze základního hodnocení na posttest (5-6 týdnů později)
Intimní partnerské násilí
Změna ze základního hodnocení na posttest (5-6 týdnů později)
Stupnice taktiky konfliktu – revidováno
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 3 měsíce po porodu
Intimní partnerské násilí
Změna z výchozího hodnocení na 3 měsíce po porodu
Stupnice taktiky konfliktu – revidováno
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 12 měsíců po porodu
Intimní partnerské násilí
Změna z výchozího hodnocení na 12 měsíců po porodu
Stupnice taktiky konfliktu – revidováno
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 3,5–5 let po porodu
Intimní partnerské násilí
Změna z výchozího hodnocení na 3,5–5 let po porodu
Inventář rodičovství dospělých dospívajících
Časové okno: Změna ze základního hodnocení na posttest (5-6 týdnů později)
Rodičovské postoje
Změna ze základního hodnocení na posttest (5-6 týdnů později)
Inventář rodičovství dospělých dospívajících
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 3 měsíce po porodu
Rodičovské postoje
Změna z výchozího hodnocení na 3 měsíce po porodu
Inventář rodičovství dospělých dospívajících
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 12 měsíců po porodu
Rodičovské postoje
Změna z výchozího hodnocení na 12 měsíců po porodu
Inventář rodičovství dospělých dospívajících
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 3,5–5 let po porodu
Rodičovské postoje
Změna z výchozího hodnocení na 3,5–5 let po porodu
Karitane rodičovský inventář
Časové okno: Změna ze základního hodnocení na posttest (5-6 týdnů později)
Rodičovská důvěra
Změna ze základního hodnocení na posttest (5-6 týdnů později)
Karitane rodičovský inventář
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 3 měsíce po porodu
Rodičovská důvěra
Změna z výchozího hodnocení na 3 měsíce po porodu
Karitane rodičovský inventář
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na 12 měsíců po porodu
Rodičovská důvěra
Změna z výchozího hodnocení na 12 měsíců po porodu
Systém sledování rizika těhotenství (PRAMS)
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami 3 měsíce po porodu
Porod, porod a kojení
Rozdíly mezi skupinami 3 měsíce po porodu
Systém sledování rizika těhotenství (PRAMS)
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami 12 měsíců po porodu
Porod, porod a kojení
Rozdíly mezi skupinami 12 měsíců po porodu
Vývoj kojenců
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami ve 12 měsících po porodu
Bayleyovy škály vývoje kojenců
Rozdíl mezi skupinami ve 12 měsících po porodu
Vývoj kojenců
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami 3 měsíce po porodu
Bayleyovy škály vývoje kojenců
Rozdíly mezi skupinami 3 měsíce po porodu
Dotazník chování kojenců
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami ve 12 měsících po porodu
Kojenecký temperament
Rozdíly mezi skupinami ve 12 měsících po porodu
Regulace citlivosti matek a vlivu na kojence
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami 3 měsíce po porodu
Kódovaná data pro volné hraní
Rozdíly mezi skupinami 3 měsíce po porodu
Regulace citlivosti matek a vlivu na kojence
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami 12 měsíců po porodu
Kódovaná data pro volné hraní
Rozdíly mezi skupinami 12 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sociální sítě Lubben
Časové okno: Změna z výchozího stavu na posttest (5-6 týdnů později)
Sociální podpora
Změna z výchozího stavu na posttest (5-6 týdnů později)
Škála sociální sítě Lubben
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po porodu
Sociální podpora
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po porodu
Škála sociální sítě Lubben
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na posttest 12 měsíců po porodu
Sociální podpora
Změna z výchozí hodnoty na posttest 12 měsíců po porodu
Škála sociální sítě Lubben
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na posttest 3,5-5 let po porodu
Sociální podpora
Změna z výchozí hodnoty na posttest 3,5-5 let po porodu
Rotter Locus of Control Scale
Časové okno: Změna z výchozího stavu na posttest (5-6 týdnů později)
Locus of Control
Změna z výchozího stavu na posttest (5-6 týdnů později)
Rotter Locus of Control Scale
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po porodu
Locus of Control
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po porodu
Rotter Locus of Control Scale
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po porodu
Locus of Control
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po porodu
Kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: 3,5-5 let po porodu
Dětská úprava
3,5-5 let po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála chování při kojení
Časové okno: Rozdíly mezi skupinami ve 12 měsících po porodu
Postoje ke kojení
Rozdíly mezi skupinami ve 12 měsících po porodu
Škála poporodní deprese
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Poporodní deprese
3 měsíce po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17-08-4035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program posílení postavení těhotných maminek

Předplatit