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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05011825
Une évaluation pilote du programme d'autonomisation des mères enceintes
7 novembre 2023 mis à jour par: University of Notre Dame
Ce projet utilisera une conception longitudinale avec des évaluations au départ (T1), après le traitement (T2), 3 mois après l'accouchement (T3), 1 an après l'accouchement (T4) et 3,5 à 5 ans après l'accouchement pour examiner si le PMEP améliore les participants ' : a) santé mentale (dépression, SSPT) et résilience, b) compétences parentales, c) résultats développementaux à la naissance, chez le nourrisson et le tout-petit, et d) réduit les taux de revictimisation.
Nous émettons l'hypothèse d'une amélioration significative des résultats dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin après le traitement et à tous les suivis.
Le projet pilote utilisera une conception quasi-randomisée, avec des participants assignés à des blocs de traitement et de contrôle en alternance.
Les analyses seront effectuées en intention de traiter et selon les méthodes du protocole.
Après l'affectation de groupe, toutes les femmes seront programmées pour une entrevue de référence à un moment qui convient à la participante.
Les entrevues avec les participants prendront environ 1,5 heure.
Les mères seront récompensées par une carte-cadeau d'un montant de 40 USD pour chaque entretien.
En plus des paramètres d'évaluation de base, des informations démographiques sur les mères seront obtenues (âge, statut relationnel, emploi, éducation, nombre d'enfants, revenu).
Suite à l'entretien de base, le PMEP sera fourni au groupe de traitement ; les participants recevront 2 heures de temps de contact par semaine pendant 5 semaines (sessions de 2 heures, organisées une fois par semaine).
Les femmes recevront des appels de rappel le jour de chaque session pour identifier et résoudre tout obstacle à la participation (par exemple, le transport).
Les frais de taxi seront pris en charge pour les femmes qui ne peuvent pas obtenir de transport si le bus n'est pas possible.
Après l'achèvement des groupes PMEP ou - pour le groupe témoin - après 5 à 6 semaines, tous les participants effectueront un deuxième entretien.
Cet entretien inclura toutes les mesures de base du changement de traitement hypothétique, permettant ainsi une comparaison entre les femmes des groupes de traitement et de contrôle au fil du temps.
Toutes les femmes seront invitées une troisième fois lorsque leur bébé aura 3 mois et à nouveau lorsque leur bébé aura 1 an pour évaluer les résultats de la parentalité et du nourrisson.
Les femmes participeront à une brève évaluation par téléphone lorsque leurs enfants auront entre 3,5 et 5 ans, qui comprendra tous les principaux résultats de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
137
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Notre Dame, Indiana, États-Unis, 46556
- University of NotreDame
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38152
- University of Memphis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- avoir au moins 16 ans
- vécu une VPI au cours de l'année écoulée
- actuellement enceinte (<33 semaines)
- anglophone
Critère d'exclusion:
- maîtrise insuffisante de l'anglais pour participer à des entretiens/groupes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'autonomisation des mères enceintes
Le PMEP est un programme en 5 séances, dispensé en prénatal.
Les trois premières sessions traitent de la violence et de la santé mentale et les deux dernières sessions traitent du travail/accouchement, de la santé du nourrisson et de la parentalité précoce.
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La première session présente les femmes au groupe, cherche à construire une alliance et un sentiment de cohésion de groupe, et fournit une planification de la sécurité.
La deuxième session aborde les schémas intergénérationnels de violence et comment cette violence contribue à la psychopathologie à la fois pendant la période prénatale et postnatale, en se concentrant sur la prévention de la violence.
Des informations concernant la restructuration cognitive, l'activation comportementale et les styles d'adaptation sont fournies dans la troisième session, ainsi que le rôle des relations saines et des soutiens sociaux dans la promotion de la résilience.
Cette session commence par une discussion sur la santé pendant la grossesse, le travail/l'accouchement et la coordination des soins entre les prestataires.
Cette session offre également une psychoéducation liée à la parentalité après l'accouchement, y compris la sécurité du nourrisson, les soins et l'allaitement.
Lors de la dernière séance, les chefs de groupe aident les mères à identifier, à être sensibles et à réagir aux signaux du nourrisson.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants du groupe témoin ont reçu des informations sur les ressources communautaires, mais n'ont reçu aucune intervention liée à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: Passage de l'évaluation de base au post-test (5-6 semaines plus tard)
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Dépression
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Passage de l'évaluation de base au post-test (5-6 semaines plus tard)
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: Passage de l'évaluation de référence à 3 mois après l'accouchement
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Dépression
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Passage de l'évaluation de référence à 3 mois après l'accouchement
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: Passage de l'évaluation de référence à 12 mois après l'accouchement
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Dépression
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Passage de l'évaluation de référence à 12 mois après l'accouchement
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: Passage de l'évaluation de référence à 3,5 à 5 ans après l'accouchement
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Dépression
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Passage de l'évaluation de référence à 3,5 à 5 ans après l'accouchement
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Liste de contrôle du SSPT - 5
Délai: Passage de l'évaluation de base au post-test (5-6 semaines plus tard)
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Stress post traumatique
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Passage de l'évaluation de base au post-test (5-6 semaines plus tard)
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Liste de contrôle du SSPT - 5
Délai: Passage de l'évaluation de référence à 3 mois après l'accouchement
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Stress post traumatique
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Passage de l'évaluation de référence à 3 mois après l'accouchement
|
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Liste de contrôle du SSPT - 5
Délai: Passage de l'évaluation de référence à 12 mois après l'accouchement
|
Stress post traumatique
|
Passage de l'évaluation de référence à 12 mois après l'accouchement
|
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Liste de contrôle du SSPT - 5
Délai: Passage de l'évaluation de référence à 3,5 à 5 ans après l'accouchement
|
Stress post traumatique
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Passage de l'évaluation de référence à 3,5 à 5 ans après l'accouchement
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Échelle de résilience de Connors Davidson
Délai: Passage de l'évaluation de base au post-test (5-6 semaines plus tard)
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Résilience
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Passage de l'évaluation de base au post-test (5-6 semaines plus tard)
|
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Échelle de résilience de Connors Davidson
Délai: Passage de l'évaluation de référence à 3 mois après l'accouchement
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Résilience
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Passage de l'évaluation de référence à 3 mois après l'accouchement
|
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Échelle de résilience de Connors Davidson
Délai: Passage de l'évaluation de référence à 12 mois après l'accouchement
|
Résilience
|
Passage de l'évaluation de référence à 12 mois après l'accouchement
|
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Échelle de résilience de Connors Davidson
Délai: Passage de l'évaluation de référence à 3,5 à 5 ans après l'accouchement
|
Résilience
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Passage de l'évaluation de référence à 3,5 à 5 ans après l'accouchement
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Échelles des tactiques de conflit-Révisé
Délai: Passage de l'évaluation de base au post-test (5-6 semaines plus tard)
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La violence conjugale
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Passage de l'évaluation de base au post-test (5-6 semaines plus tard)
|
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Échelles des tactiques de conflit-Révisé
Délai: Passage de l'évaluation de référence à 3 mois après l'accouchement
|
La violence conjugale
|
Passage de l'évaluation de référence à 3 mois après l'accouchement
|
|
Échelles des tactiques de conflit-Révisé
Délai: Passage de l'évaluation de référence à 12 mois après l'accouchement
|
La violence conjugale
|
Passage de l'évaluation de référence à 12 mois après l'accouchement
|
|
Échelles des tactiques de conflit-Révisé
Délai: Passage de l'évaluation de référence à 3,5 à 5 ans après l'accouchement
|
La violence conjugale
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Passage de l'évaluation de référence à 3,5 à 5 ans après l'accouchement
|
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Inventaire de la parentalité chez les adolescents adultes
Délai: Passage de l'évaluation de base au post-test (5-6 semaines plus tard)
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Attitudes parentales
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Passage de l'évaluation de base au post-test (5-6 semaines plus tard)
|
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Inventaire de la parentalité chez les adolescents adultes
Délai: Passage de l'évaluation de référence à 3 mois après l'accouchement
|
Attitudes parentales
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Passage de l'évaluation de référence à 3 mois après l'accouchement
|
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Inventaire de la parentalité chez les adolescents adultes
Délai: Passage de l'évaluation de référence à 12 mois après l'accouchement
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Attitudes parentales
|
Passage de l'évaluation de référence à 12 mois après l'accouchement
|
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Inventaire de la parentalité chez les adolescents adultes
Délai: Passage de l'évaluation de référence à 3,5 à 5 ans après l'accouchement
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Attitudes parentales
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Passage de l'évaluation de référence à 3,5 à 5 ans après l'accouchement
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Inventaire parental de Karitane
Délai: Passage de l'évaluation de base au post-test (5-6 semaines plus tard)
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Confiance parentale
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Passage de l'évaluation de base au post-test (5-6 semaines plus tard)
|
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Inventaire parental de Karitane
Délai: Passage de l'évaluation de référence à 3 mois après l'accouchement
|
Confiance parentale
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Passage de l'évaluation de référence à 3 mois après l'accouchement
|
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Inventaire parental de Karitane
Délai: Passage de l'évaluation de référence à 12 mois après l'accouchement
|
Confiance parentale
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Passage de l'évaluation de référence à 12 mois après l'accouchement
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Système de surveillance et de gestion des risques de grossesse (PRAMS)
Délai: Différences entre les groupes à 3 mois post-partum
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Travail, accouchement et allaitement
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Différences entre les groupes à 3 mois post-partum
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Système de surveillance et de gestion des risques de grossesse (PRAMS)
Délai: Différences entre les groupes à 12 mois post-partum
|
Travail, accouchement et allaitement
|
Différences entre les groupes à 12 mois post-partum
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Développement du nourrisson
Délai: Différence entre les groupes à 12 mois post-partum
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Échelles de Bayley du développement du nourrisson
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Différence entre les groupes à 12 mois post-partum
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Développement du nourrisson
Délai: Différences entre les groupes à 3 mois post-partum
|
Échelles de Bayley du développement du nourrisson
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Différences entre les groupes à 3 mois post-partum
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Questionnaire sur le comportement du nourrisson
Délai: Différences entre les groupes à 12 mois post-partum
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Tempérament infantile
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Différences entre les groupes à 12 mois post-partum
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Régulation de la sensibilité maternelle et de l'affect du nourrisson
Délai: Différences entre les groupes à 3 mois post-partum
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Données de jeu gratuites codées
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Différences entre les groupes à 3 mois post-partum
|
|
Régulation de la sensibilité maternelle et de l'affect du nourrisson
Délai: Différences entre les groupes à 12 mois post-partum
|
Données de jeu gratuites codées
|
Différences entre les groupes à 12 mois post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle du réseau social de Lubben
Délai: Changement de la ligne de base au post-test (5-6 semaines plus tard)
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Aide sociale
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Changement de la ligne de base au post-test (5-6 semaines plus tard)
|
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Échelle du réseau social de Lubben
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois après l'accouchement
|
Aide sociale
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Changement de la ligne de base à 3 mois après l'accouchement
|
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Échelle du réseau social de Lubben
Délai: Changement de la ligne de base au post-test 12 mois après l'accouchement
|
Aide sociale
|
Changement de la ligne de base au post-test 12 mois après l'accouchement
|
|
Échelle du réseau social de Lubben
Délai: Changement de la ligne de base au post-test 3,5 à 5 ans après l'accouchement
|
Aide sociale
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Changement de la ligne de base au post-test 3,5 à 5 ans après l'accouchement
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Échelle du locus de contrôle de Rotter
Délai: Changement de la ligne de base au post-test (5-6 semaines plus tard)
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Locus de contrôle
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Changement de la ligne de base au post-test (5-6 semaines plus tard)
|
|
Échelle du locus de contrôle de Rotter
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois après l'accouchement
|
Locus de contrôle
|
Changement de la ligne de base à 3 mois après l'accouchement
|
|
Échelle du locus de contrôle de Rotter
Délai: Changement de la ligne de base à 12 mois après l'accouchement
|
Locus de contrôle
|
Changement de la ligne de base à 12 mois après l'accouchement
|
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant
Délai: 3,5 à 5 ans après l'accouchement
|
Réglage enfant
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3,5 à 5 ans après l'accouchement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de comportement d'allaitement
Délai: Différences entre les groupes à 12 mois post-partum
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Attitudes face à l'allaitement
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Différences entre les groupes à 12 mois post-partum
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Échelle de dépression post-partum
Délai: 3 mois après l'accouchement
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Dépression postpartum
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3 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2021
Première publication (Réel)
18 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-08-4035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .