- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05011825
Una valutazione pilota del programma di responsabilizzazione delle mamme incinte
7 novembre 2023 aggiornato da: University of Notre Dame
Questo progetto utilizzerà un disegno longitudinale con valutazioni al basale (T1), post-trattamento (T2), 3 mesi dopo il parto (T3), 1 anno dopo il parto (T4) e 3,5-5 anni dopo il parto per esaminare se il PMEP migliora i partecipanti ': a) salute mentale (depressione, disturbo da stress post-traumatico) e resilienza, b) capacità genitoriali, c) nascita, esiti di sviluppo del neonato e del bambino, e d) abbassa i tassi di ri-vittimizzazione.
Ipotizziamo risultati significativamente migliori nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo dopo il trattamento e in tutti i follow-up.
Il progetto pilota utilizzerà un disegno quasi randomizzato, con i partecipanti assegnati a blocchi di trattamento e controllo alternati.
Le analisi saranno condotte utilizzando intent to treat e metodi per protocol.
Dopo l'assegnazione di gruppo, tutte le donne saranno programmate per un colloquio di base in un momento conveniente per il partecipante.
I colloqui con i partecipanti dureranno circa 1,5 ore.
Le madri saranno ricompensate con una carta regalo dell'importo di 40 USD per ogni colloquio.
Oltre alle metriche di valutazione di base, saranno ottenute informazioni demografiche delle madri (età, stato sentimentale, occupazione, istruzione, numero di figli, reddito).
Dopo l'intervista di base, il PMEP verrà fornito al gruppo di trattamento; i partecipanti riceveranno 2 ore di tempo di contatto a settimana per 5 settimane (sessioni di 2 ore, tenute una volta alla settimana).
Le donne riceveranno chiamate di sollecito il giorno di ogni sessione per identificare e risolvere eventuali ostacoli alla partecipazione (ad es. Trasporto).
La tariffa del taxi sarà supportata per le donne che non sono in grado di ottenere il trasporto se l'autobus non è fattibile.
Dopo il completamento dei gruppi PMEP o - per il gruppo di controllo - dopo che sono trascorse 5-6 settimane, tutti i partecipanti completeranno una seconda intervista.
Questa intervista includerà tutte le misure fondamentali del cambiamento di trattamento ipotizzato, consentendo in tal modo un confronto tra le donne nei gruppi di trattamento e di controllo nel tempo.
Tutte le donne saranno invitate una terza volta quando il loro bambino ha 3 mesi e di nuovo quando il loro bambino ha 1 anno di età per valutare i risultati genitoriali e infantili.
Le donne parteciperanno a una breve valutazione telefonica quando i loro figli hanno un'età compresa tra 3,5 e 5 anni che include tutti i risultati dello studio primario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
137
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Notre Dame, Indiana, Stati Uniti, 46556
- University of NotreDame
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38152
- University of Memphis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 16 anni di età
- sperimentato IPV nell'ultimo anno
- attualmente incinta (<33 settimane)
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- conoscenza insufficiente della lingua inglese per partecipare a interviste/gruppi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di potenziamento delle mamme incinte
Il PMEP è un programma di 5 sessioni, consegnato prima della nascita.
Le prime tre sessioni affrontano la violenza e la salute mentale e le ultime due sessioni affrontano il travaglio/parto, la salute infantile e la genitorialità precoce.
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La prima sessione introduce le donne al gruppo, cerca di costruire un'alleanza e un senso di coesione di gruppo e fornisce una pianificazione della sicurezza.
La seconda sessione affronta i modelli intergenerazionali di violenza e come tale violenza contribuisce alla psicopatologia sia nel periodo prenatale che postnatale, concentrandosi sulla prevenzione della violenza.
Le informazioni riguardanti la ristrutturazione cognitiva, l'attivazione comportamentale e gli stili di coping sono fornite nella terza sessione, così come il ruolo di relazioni sane e supporti sociali nel promuovere la resilienza.
Questa sessione inizia con una discussione sulla salute durante la gravidanza, il travaglio/parto e il coordinamento delle cure tra i fornitori.
Questa sessione fornisce anche psicoeducazione relativa alla genitorialità post-parto, compresa la sicurezza, la cura e l'allattamento del bambino.
Nella sessione finale, i leader del gruppo assistono le madri con l'identificazione, la sensibilità e la reattività ai segnali del bambino.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto informazioni sulle risorse della comunità, ma non hanno ricevuto alcun intervento relativo allo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base al post-test (5-6 settimane dopo)
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Depressione
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Passaggio dalla valutazione di base al post-test (5-6 settimane dopo)
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Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a 3 mesi dopo il parto
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Depressione
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Passaggio dalla valutazione di base a 3 mesi dopo il parto
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Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a 12 mesi dopo il parto
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Depressione
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Passaggio dalla valutazione di base a 12 mesi dopo il parto
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Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a 3,5-5 anni dopo il parto
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Depressione
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Passaggio dalla valutazione di base a 3,5-5 anni dopo il parto
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Lista di controllo PTSD - 5
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base al post-test (5-6 settimane dopo)
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Stress post traumatico
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Passaggio dalla valutazione di base al post-test (5-6 settimane dopo)
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Lista di controllo PTSD - 5
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a 3 mesi dopo il parto
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Stress post traumatico
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Passaggio dalla valutazione di base a 3 mesi dopo il parto
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Lista di controllo PTSD - 5
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a 12 mesi dopo il parto
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Stress post traumatico
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Passaggio dalla valutazione di base a 12 mesi dopo il parto
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Lista di controllo PTSD - 5
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a 3,5-5 anni dopo il parto
|
Stress post traumatico
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Passaggio dalla valutazione di base a 3,5-5 anni dopo il parto
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Scala di resilienza di Connors Davidson
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base al post-test (5-6 settimane dopo)
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Resilienza
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Passaggio dalla valutazione di base al post-test (5-6 settimane dopo)
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Scala di resilienza di Connors Davidson
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a 3 mesi dopo il parto
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Resilienza
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Passaggio dalla valutazione di base a 3 mesi dopo il parto
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Scala di resilienza di Connors Davidson
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a 12 mesi dopo il parto
|
Resilienza
|
Passaggio dalla valutazione di base a 12 mesi dopo il parto
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Scala di resilienza di Connors Davidson
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a 3,5-5 anni dopo il parto
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Resilienza
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Passaggio dalla valutazione di base a 3,5-5 anni dopo il parto
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Scale di tattiche di conflitto - Riviste
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base al post-test (5-6 settimane dopo)
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Violenza intima del partner
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Passaggio dalla valutazione di base al post-test (5-6 settimane dopo)
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Scale di tattiche di conflitto - Riviste
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a 3 mesi dopo il parto
|
Violenza intima del partner
|
Passaggio dalla valutazione di base a 3 mesi dopo il parto
|
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Scale di tattiche di conflitto - Riviste
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a 12 mesi dopo il parto
|
Violenza intima del partner
|
Passaggio dalla valutazione di base a 12 mesi dopo il parto
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Scale di tattiche di conflitto - Riviste
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a 3,5-5 anni dopo il parto
|
Violenza intima del partner
|
Passaggio dalla valutazione di base a 3,5-5 anni dopo il parto
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Inventario genitoriale adulto adolescente
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base al post-test (5-6 settimane dopo)
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Atteggiamenti genitoriali
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Passaggio dalla valutazione di base al post-test (5-6 settimane dopo)
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Inventario genitoriale adulto adolescente
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a 3 mesi dopo il parto
|
Atteggiamenti genitoriali
|
Passaggio dalla valutazione di base a 3 mesi dopo il parto
|
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Inventario genitoriale adulto adolescente
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a 12 mesi dopo il parto
|
Atteggiamenti genitoriali
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Passaggio dalla valutazione di base a 12 mesi dopo il parto
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Inventario genitoriale adulto adolescente
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a 3,5-5 anni dopo il parto
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Atteggiamenti genitoriali
|
Passaggio dalla valutazione di base a 3,5-5 anni dopo il parto
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Inventario genitoriale Karitane
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base al post-test (5-6 settimane dopo)
|
Fiducia genitoriale
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Passaggio dalla valutazione di base al post-test (5-6 settimane dopo)
|
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Inventario genitoriale Karitane
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a 3 mesi dopo il parto
|
Fiducia genitoriale
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Passaggio dalla valutazione di base a 3 mesi dopo il parto
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Inventario genitoriale Karitane
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a 12 mesi dopo il parto
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Fiducia genitoriale
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Passaggio dalla valutazione di base a 12 mesi dopo il parto
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Sistema di monitoraggio e rischio di gravidanza (PRAMS)
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi a 3 mesi dopo il parto
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Travaglio, parto e allattamento al seno
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Differenze tra i gruppi a 3 mesi dopo il parto
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Sistema di monitoraggio e rischio di gravidanza (PRAMS)
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi a 12 mesi dopo il parto
|
Travaglio, parto e allattamento al seno
|
Differenze tra i gruppi a 12 mesi dopo il parto
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Sviluppo infantile
Lasso di tempo: Differenza tra i gruppi a 12 mesi dopo il parto
|
Scale di Bayley dello sviluppo infantile
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Differenza tra i gruppi a 12 mesi dopo il parto
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Sviluppo infantile
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi a 3 mesi dopo il parto
|
Scale di Bayley dello sviluppo infantile
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Differenze tra i gruppi a 3 mesi dopo il parto
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Questionario sul comportamento infantile
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi a 12 mesi dopo il parto
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Temperamento infantile
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Differenze tra i gruppi a 12 mesi dopo il parto
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Sensibilità materna e regolazione affettiva infantile
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi a 3 mesi dopo il parto
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Dati di gioco gratuiti codificati
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Differenze tra i gruppi a 3 mesi dopo il parto
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Sensibilità materna e regolazione affettiva infantile
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi a 12 mesi dopo il parto
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Dati di gioco gratuiti codificati
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Differenze tra i gruppi a 12 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della rete sociale di Lubben
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al posttest (5-6 settimane dopo)
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Supporto sociale
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Passaggio dal basale al posttest (5-6 settimane dopo)
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Scala della rete sociale di Lubben
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 mesi dopo il parto
|
Supporto sociale
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Passaggio dal basale a 3 mesi dopo il parto
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Scala della rete sociale di Lubben
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al posttest 12 mesi dopo il parto
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Supporto sociale
|
Passaggio dal basale al posttest 12 mesi dopo il parto
|
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Scala della rete sociale di Lubben
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al posttest 3,5-5 anni dopo il parto
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Supporto sociale
|
Passaggio dal basale al posttest 3,5-5 anni dopo il parto
|
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Scala del luogo di controllo di Rotter
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-test (5-6 settimane dopo)
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Luogo di controllo
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Passaggio dal basale al post-test (5-6 settimane dopo)
|
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Scala del luogo di controllo di Rotter
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 mesi dopo il parto
|
Luogo di controllo
|
Passaggio dal basale a 3 mesi dopo il parto
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Scala del luogo di controllo di Rotter
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi dopo il parto
|
Luogo di controllo
|
Modifica dal basale a 12 mesi dopo il parto
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Lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: 3,5-5 anni dopo il parto
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Adeguamento del bambino
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3,5-5 anni dopo il parto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del comportamento dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Differenze tra i gruppi a 12 mesi dopo il parto
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Atteggiamenti relativi all'allattamento al seno
|
Differenze tra i gruppi a 12 mesi dopo il parto
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Scala della depressione postpartum
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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Depressione postparto
|
3 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-08-4035
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .