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Eine Pilotbewertung des Empowerment-Programms für schwangere Mütter

7. November 2023 aktualisiert von: University of Notre Dame
In diesem Projekt wird ein Längsschnittdesign mit Bewertungen zu Studienbeginn (T1), nach der Behandlung (T2), 3 Monate nach der Geburt (T3), 1 Jahr nach der Geburt (T4) und 3,5–5 Jahre nach der Geburt verwendet, um zu untersuchen, ob der PMEP die Teilnehmer verbessert „: a) psychische Gesundheit (Depression, PTBS) und Belastbarkeit, b) Erziehungsfähigkeiten, c) Geburts-, Säuglings- und Kleinkindentwicklungsergebnisse und d) niedrigere Reviktimisierungsraten. Wir gehen davon aus, dass sich die Ergebnisse in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe nach der Behandlung und bei allen Nachuntersuchungen deutlich verbesserten. Das Pilotprojekt wird ein quasi-randomisiertes Design verwenden, wobei den Teilnehmern abwechselnd Behandlungs- und Kontrollblöcke zugewiesen werden. Die Analysen werden unter Verwendung von Intent-to-Treat- und Pro-Protokoll-Methoden durchgeführt. Nach der Gruppeneinteilung werden alle Frauen zu einem für die Teilnehmer passenden Zeitpunkt zu einem Basisgespräch eingeladen. Die Teilnehmerinterviews dauern etwa 1,5 Stunden. Für jedes Vorstellungsgespräch erhalten Mütter eine Geschenkkarte im Wert von 40 USD. Zusätzlich zu den zentralen Bewertungsmetriken werden demografische Informationen der Mütter erhoben (Alter, Beziehungsstatus, Beschäftigung, Bildung, Anzahl der Kinder, Einkommen). Nach dem Basisinterview wird der PMEP der Behandlungsgruppe zur Verfügung gestellt; Die Teilnehmer erhalten 5 Wochen lang 2 Stunden Kontaktzeit pro Woche (2-stündige Sitzungen, die einmal wöchentlich stattfinden). Frauen erhalten am Tag jeder Sitzung Erinnerungsanrufe, um etwaige Hindernisse für die Teilnahme (z. B. Transport) zu identifizieren und zu beseitigen. Für Frauen, die keine Beförderung erhalten, wenn der Bus nicht möglich ist, werden die Taxifahrten erstattet. Nach Abschluss der PMEP-Gruppen oder – für die Kontrollgruppe – nach Ablauf von 5–6 Wochen führen alle Teilnehmer ein zweites Interview durch. Dieses Interview wird alle Kernmaße der hypothetischen Behandlungsänderung umfassen und so einen Vergleich zwischen Frauen in der Behandlungs- und Kontrollgruppe im Zeitverlauf ermöglichen. Alle Frauen werden ein drittes Mal eingeladen, wenn ihr Säugling 3 Monate alt ist, und erneut, wenn ihr Säugling 1 Jahr alt ist, um die Ergebnisse der Elternschaft und des Säuglings zu bewerten. Wenn ihre Kinder zwischen 3,5 und 5 Jahre alt sind, nehmen Frauen an einer kurzen telefonischen Beurteilung teil, die alle primären Studienergebnisse umfasst.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Notre Dame, Indiana, Vereinigte Staaten, 46556
        • University of NotreDame
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38152
        • University of Memphis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 16 Jahre alt
  • erlebte IPV im vergangenen Jahr
  • derzeit schwanger (<33 Wochen)
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • unzureichende Englischkenntnisse für die Teilnahme an Interviews/Gruppen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm zur Stärkung schwangerer Mütter
Das PMEP ist ein 5-Sitzungen-Programm, das pränatal durchgeführt wird. In den ersten drei Sitzungen geht es um Gewalt und psychische Gesundheit und in den letzten beiden Sitzungen um Wehen/Entbindung, Säuglingsgesundheit und frühe Elternschaft.
Die erste Sitzung führt Frauen in die Gruppe ein, versucht, eine Allianz und ein Gefühl des Gruppenzusammenhalts aufzubauen und bietet Sicherheitsplanung. Die zweite Sitzung befasst sich mit generationsübergreifenden Gewaltmustern und wie solche Gewalt sowohl in der pränatalen als auch in der postnatalen Phase zur Psychopathologie beiträgt, wobei der Schwerpunkt auf Gewaltprävention liegt. In der dritten Sitzung werden Informationen zu kognitiver Umstrukturierung, Verhaltensaktivierung und Bewältigungsstilen sowie zur Rolle gesunder Beziehungen und sozialer Unterstützung bei der Förderung der Belastbarkeit bereitgestellt. Diese Sitzung beginnt mit einer Diskussion über die Gesundheit in der Schwangerschaft, Wehen/Entbindung und die Koordinierung der Pflege zwischen den Anbietern. Diese Sitzung bietet auch Psychoedukation im Zusammenhang mit der Elternschaft nach der Entbindung, einschließlich Säuglingssicherheit, Pflege und Stillen. In der letzten Sitzung unterstützen die Gruppenleiter die Mütter bei der Identifikation, Sensibilität und Reaktionsfähigkeit auf Säuglingssignale.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten Informationen über Gemeinschaftsressourcen, erhielten jedoch keine studienbezogene Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbewertung zur Nachuntersuchung (5–6 Wochen später)
Depression
Wechsel von der Basisbewertung zur Nachuntersuchung (5–6 Wochen später)
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbewertung auf 3 Monate nach der Geburt
Depression
Wechsel von der Basisbewertung auf 3 Monate nach der Geburt
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbewertung auf 12 Monate nach der Geburt
Depression
Wechsel von der Basisbewertung auf 12 Monate nach der Geburt
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbeurteilung zu 3,5–5 Jahren nach der Geburt
Depression
Wechsel von der Basisbeurteilung zu 3,5–5 Jahren nach der Geburt
PTSD-Checkliste – 5
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbewertung zur Nachuntersuchung (5–6 Wochen später)
Posttraumatischer Stress
Wechsel von der Basisbewertung zur Nachuntersuchung (5–6 Wochen später)
PTSD-Checkliste – 5
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbewertung auf 3 Monate nach der Geburt
Posttraumatischer Stress
Wechsel von der Basisbewertung auf 3 Monate nach der Geburt
PTSD-Checkliste – 5
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbewertung auf 12 Monate nach der Geburt
Posttraumatischer Stress
Wechsel von der Basisbewertung auf 12 Monate nach der Geburt
PTSD-Checkliste – 5
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbeurteilung zu 3,5–5 Jahren nach der Geburt
Posttraumatischer Stress
Wechsel von der Basisbeurteilung zu 3,5–5 Jahren nach der Geburt
Connors Davidson Resilienzskala
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbewertung zur Nachuntersuchung (5–6 Wochen später)
Widerstandsfähigkeit
Wechsel von der Basisbewertung zur Nachuntersuchung (5–6 Wochen später)
Connors Davidson Resilienzskala
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbewertung auf 3 Monate nach der Geburt
Widerstandsfähigkeit
Wechsel von der Basisbewertung auf 3 Monate nach der Geburt
Connors Davidson Resilienzskala
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbewertung auf 12 Monate nach der Geburt
Widerstandsfähigkeit
Wechsel von der Basisbewertung auf 12 Monate nach der Geburt
Connors Davidson Resilienzskala
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbeurteilung zu 3,5–5 Jahren nach der Geburt
Widerstandsfähigkeit
Wechsel von der Basisbeurteilung zu 3,5–5 Jahren nach der Geburt
Konflikttaktikskalen – überarbeitet
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbewertung zur Nachuntersuchung (5–6 Wochen später)
Gewalt in der Partnerschaft
Wechsel von der Basisbewertung zur Nachuntersuchung (5–6 Wochen später)
Konflikttaktikskalen – überarbeitet
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbewertung auf 3 Monate nach der Geburt
Gewalt in der Partnerschaft
Wechsel von der Basisbewertung auf 3 Monate nach der Geburt
Konflikttaktikskalen – überarbeitet
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbewertung auf 12 Monate nach der Geburt
Gewalt in der Partnerschaft
Wechsel von der Basisbewertung auf 12 Monate nach der Geburt
Konflikttaktikskalen – überarbeitet
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbeurteilung zu 3,5–5 Jahren nach der Geburt
Gewalt in der Partnerschaft
Wechsel von der Basisbeurteilung zu 3,5–5 Jahren nach der Geburt
Bestandsaufnahme der Erziehung erwachsener Jugendlicher
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbewertung zur Nachuntersuchung (5–6 Wochen später)
Erziehungseinstellungen
Wechsel von der Basisbewertung zur Nachuntersuchung (5–6 Wochen später)
Bestandsaufnahme der Erziehung erwachsener Jugendlicher
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbewertung auf 3 Monate nach der Geburt
Erziehungseinstellungen
Wechsel von der Basisbewertung auf 3 Monate nach der Geburt
Bestandsaufnahme der Erziehung erwachsener Jugendlicher
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbewertung auf 12 Monate nach der Geburt
Erziehungseinstellungen
Wechsel von der Basisbewertung auf 12 Monate nach der Geburt
Bestandsaufnahme der Erziehung erwachsener Jugendlicher
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbeurteilung zu 3,5–5 Jahren nach der Geburt
Erziehungseinstellungen
Wechsel von der Basisbeurteilung zu 3,5–5 Jahren nach der Geburt
Karitane-Erziehungsinventar
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbewertung zur Nachuntersuchung (5–6 Wochen später)
Elternvertrauen
Wechsel von der Basisbewertung zur Nachuntersuchung (5–6 Wochen später)
Karitane-Erziehungsinventar
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbewertung auf 3 Monate nach der Geburt
Elternvertrauen
Wechsel von der Basisbewertung auf 3 Monate nach der Geburt
Karitane-Erziehungsinventar
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbewertung auf 12 Monate nach der Geburt
Elternvertrauen
Wechsel von der Basisbewertung auf 12 Monate nach der Geburt
Schwangerschaftsrisiko- und Überwachungssystem (PRAMS)
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen 3 Monate nach der Geburt
Wehen, Entbindung und Stillen
Unterschiede zwischen den Gruppen 3 Monate nach der Geburt
Schwangerschaftsrisiko- und Überwachungssystem (PRAMS)
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen 12 Monate nach der Geburt
Wehen, Entbindung und Stillen
Unterschiede zwischen den Gruppen 12 Monate nach der Geburt
Säuglingsentwicklung
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Gruppen 12 Monate nach der Geburt
Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung
Unterschied zwischen den Gruppen 12 Monate nach der Geburt
Säuglingsentwicklung
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen 3 Monate nach der Geburt
Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung
Unterschiede zwischen den Gruppen 3 Monate nach der Geburt
Fragebogen zum Verhalten von Säuglingen
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen 12 Monate nach der Geburt
Säuglingstemperament
Unterschiede zwischen den Gruppen 12 Monate nach der Geburt
Mütterliche Sensibilität und kindliche Affektregulation
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen 3 Monate nach der Geburt
Codierte Freispieldaten
Unterschiede zwischen den Gruppen 3 Monate nach der Geburt
Mütterliche Sensibilität und kindliche Affektregulation
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen 12 Monate nach der Geburt
Codierte Freispieldaten
Unterschiede zwischen den Gruppen 12 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lubben-Skala für soziale Netzwerke
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Posttest (5–6 Wochen später)
Sozialhilfe
Wechsel vom Ausgangswert zum Posttest (5–6 Wochen später)
Lubben-Skala für soziale Netzwerke
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Geburt
Sozialhilfe
Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Geburt
Lubben-Skala für soziale Netzwerke
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Posttest 12 Monate nach der Geburt
Sozialhilfe
Wechsel vom Ausgangswert zum Posttest 12 Monate nach der Geburt
Lubben-Skala für soziale Netzwerke
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Posttest 3,5–5 Jahre nach der Geburt
Sozialhilfe
Wechsel vom Ausgangswert zum Posttest 3,5–5 Jahre nach der Geburt
Rotter-Kontrollortsskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Posttest (5–6 Wochen später)
Kontrollort
Wechsel vom Ausgangswert zum Posttest (5–6 Wochen später)
Rotter-Kontrollortsskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Geburt
Kontrollort
Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Geburt
Rotter-Kontrollortsskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Geburt
Kontrollort
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Geburt
Checkliste zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: 3,5–5 Jahre nach der Geburt
Kinderanpassung
3,5–5 Jahre nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zum Stillverhalten
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen 12 Monate nach der Geburt
Einstellungen zum Stillen
Unterschiede zwischen den Gruppen 12 Monate nach der Geburt
Skala für postpartale Depressionen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Postpartale Depression
3 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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