- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05011825
Eine Pilotbewertung des Empowerment-Programms für schwangere Mütter
7. November 2023 aktualisiert von: University of Notre Dame
In diesem Projekt wird ein Längsschnittdesign mit Bewertungen zu Studienbeginn (T1), nach der Behandlung (T2), 3 Monate nach der Geburt (T3), 1 Jahr nach der Geburt (T4) und 3,5–5 Jahre nach der Geburt verwendet, um zu untersuchen, ob der PMEP die Teilnehmer verbessert „: a) psychische Gesundheit (Depression, PTBS) und Belastbarkeit, b) Erziehungsfähigkeiten, c) Geburts-, Säuglings- und Kleinkindentwicklungsergebnisse und d) niedrigere Reviktimisierungsraten.
Wir gehen davon aus, dass sich die Ergebnisse in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe nach der Behandlung und bei allen Nachuntersuchungen deutlich verbesserten.
Das Pilotprojekt wird ein quasi-randomisiertes Design verwenden, wobei den Teilnehmern abwechselnd Behandlungs- und Kontrollblöcke zugewiesen werden.
Die Analysen werden unter Verwendung von Intent-to-Treat- und Pro-Protokoll-Methoden durchgeführt.
Nach der Gruppeneinteilung werden alle Frauen zu einem für die Teilnehmer passenden Zeitpunkt zu einem Basisgespräch eingeladen.
Die Teilnehmerinterviews dauern etwa 1,5 Stunden.
Für jedes Vorstellungsgespräch erhalten Mütter eine Geschenkkarte im Wert von 40 USD.
Zusätzlich zu den zentralen Bewertungsmetriken werden demografische Informationen der Mütter erhoben (Alter, Beziehungsstatus, Beschäftigung, Bildung, Anzahl der Kinder, Einkommen).
Nach dem Basisinterview wird der PMEP der Behandlungsgruppe zur Verfügung gestellt; Die Teilnehmer erhalten 5 Wochen lang 2 Stunden Kontaktzeit pro Woche (2-stündige Sitzungen, die einmal wöchentlich stattfinden).
Frauen erhalten am Tag jeder Sitzung Erinnerungsanrufe, um etwaige Hindernisse für die Teilnahme (z. B. Transport) zu identifizieren und zu beseitigen.
Für Frauen, die keine Beförderung erhalten, wenn der Bus nicht möglich ist, werden die Taxifahrten erstattet.
Nach Abschluss der PMEP-Gruppen oder – für die Kontrollgruppe – nach Ablauf von 5–6 Wochen führen alle Teilnehmer ein zweites Interview durch.
Dieses Interview wird alle Kernmaße der hypothetischen Behandlungsänderung umfassen und so einen Vergleich zwischen Frauen in der Behandlungs- und Kontrollgruppe im Zeitverlauf ermöglichen.
Alle Frauen werden ein drittes Mal eingeladen, wenn ihr Säugling 3 Monate alt ist, und erneut, wenn ihr Säugling 1 Jahr alt ist, um die Ergebnisse der Elternschaft und des Säuglings zu bewerten.
Wenn ihre Kinder zwischen 3,5 und 5 Jahre alt sind, nehmen Frauen an einer kurzen telefonischen Beurteilung teil, die alle primären Studienergebnisse umfasst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
137
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Notre Dame, Indiana, Vereinigte Staaten, 46556
- University of NotreDame
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38152
- University of Memphis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 16 Jahre alt
- erlebte IPV im vergangenen Jahr
- derzeit schwanger (<33 Wochen)
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- unzureichende Englischkenntnisse für die Teilnahme an Interviews/Gruppen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Programm zur Stärkung schwangerer Mütter
Das PMEP ist ein 5-Sitzungen-Programm, das pränatal durchgeführt wird.
In den ersten drei Sitzungen geht es um Gewalt und psychische Gesundheit und in den letzten beiden Sitzungen um Wehen/Entbindung, Säuglingsgesundheit und frühe Elternschaft.
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Die erste Sitzung führt Frauen in die Gruppe ein, versucht, eine Allianz und ein Gefühl des Gruppenzusammenhalts aufzubauen und bietet Sicherheitsplanung.
Die zweite Sitzung befasst sich mit generationsübergreifenden Gewaltmustern und wie solche Gewalt sowohl in der pränatalen als auch in der postnatalen Phase zur Psychopathologie beiträgt, wobei der Schwerpunkt auf Gewaltprävention liegt.
In der dritten Sitzung werden Informationen zu kognitiver Umstrukturierung, Verhaltensaktivierung und Bewältigungsstilen sowie zur Rolle gesunder Beziehungen und sozialer Unterstützung bei der Förderung der Belastbarkeit bereitgestellt.
Diese Sitzung beginnt mit einer Diskussion über die Gesundheit in der Schwangerschaft, Wehen/Entbindung und die Koordinierung der Pflege zwischen den Anbietern.
Diese Sitzung bietet auch Psychoedukation im Zusammenhang mit der Elternschaft nach der Entbindung, einschließlich Säuglingssicherheit, Pflege und Stillen.
In der letzten Sitzung unterstützen die Gruppenleiter die Mütter bei der Identifikation, Sensibilität und Reaktionsfähigkeit auf Säuglingssignale.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten Informationen über Gemeinschaftsressourcen, erhielten jedoch keine studienbezogene Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbewertung zur Nachuntersuchung (5–6 Wochen später)
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Depression
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Wechsel von der Basisbewertung zur Nachuntersuchung (5–6 Wochen später)
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Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbewertung auf 3 Monate nach der Geburt
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Depression
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Wechsel von der Basisbewertung auf 3 Monate nach der Geburt
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Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbewertung auf 12 Monate nach der Geburt
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Depression
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Wechsel von der Basisbewertung auf 12 Monate nach der Geburt
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Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbeurteilung zu 3,5–5 Jahren nach der Geburt
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Depression
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Wechsel von der Basisbeurteilung zu 3,5–5 Jahren nach der Geburt
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PTSD-Checkliste – 5
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbewertung zur Nachuntersuchung (5–6 Wochen später)
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Posttraumatischer Stress
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Wechsel von der Basisbewertung zur Nachuntersuchung (5–6 Wochen später)
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PTSD-Checkliste – 5
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbewertung auf 3 Monate nach der Geburt
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Posttraumatischer Stress
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Wechsel von der Basisbewertung auf 3 Monate nach der Geburt
|
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PTSD-Checkliste – 5
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbewertung auf 12 Monate nach der Geburt
|
Posttraumatischer Stress
|
Wechsel von der Basisbewertung auf 12 Monate nach der Geburt
|
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PTSD-Checkliste – 5
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbeurteilung zu 3,5–5 Jahren nach der Geburt
|
Posttraumatischer Stress
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Wechsel von der Basisbeurteilung zu 3,5–5 Jahren nach der Geburt
|
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Connors Davidson Resilienzskala
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbewertung zur Nachuntersuchung (5–6 Wochen später)
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Widerstandsfähigkeit
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Wechsel von der Basisbewertung zur Nachuntersuchung (5–6 Wochen später)
|
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Connors Davidson Resilienzskala
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbewertung auf 3 Monate nach der Geburt
|
Widerstandsfähigkeit
|
Wechsel von der Basisbewertung auf 3 Monate nach der Geburt
|
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Connors Davidson Resilienzskala
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbewertung auf 12 Monate nach der Geburt
|
Widerstandsfähigkeit
|
Wechsel von der Basisbewertung auf 12 Monate nach der Geburt
|
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Connors Davidson Resilienzskala
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbeurteilung zu 3,5–5 Jahren nach der Geburt
|
Widerstandsfähigkeit
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Wechsel von der Basisbeurteilung zu 3,5–5 Jahren nach der Geburt
|
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Konflikttaktikskalen – überarbeitet
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbewertung zur Nachuntersuchung (5–6 Wochen später)
|
Gewalt in der Partnerschaft
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Wechsel von der Basisbewertung zur Nachuntersuchung (5–6 Wochen später)
|
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Konflikttaktikskalen – überarbeitet
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbewertung auf 3 Monate nach der Geburt
|
Gewalt in der Partnerschaft
|
Wechsel von der Basisbewertung auf 3 Monate nach der Geburt
|
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Konflikttaktikskalen – überarbeitet
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbewertung auf 12 Monate nach der Geburt
|
Gewalt in der Partnerschaft
|
Wechsel von der Basisbewertung auf 12 Monate nach der Geburt
|
|
Konflikttaktikskalen – überarbeitet
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbeurteilung zu 3,5–5 Jahren nach der Geburt
|
Gewalt in der Partnerschaft
|
Wechsel von der Basisbeurteilung zu 3,5–5 Jahren nach der Geburt
|
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Bestandsaufnahme der Erziehung erwachsener Jugendlicher
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbewertung zur Nachuntersuchung (5–6 Wochen später)
|
Erziehungseinstellungen
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Wechsel von der Basisbewertung zur Nachuntersuchung (5–6 Wochen später)
|
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Bestandsaufnahme der Erziehung erwachsener Jugendlicher
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbewertung auf 3 Monate nach der Geburt
|
Erziehungseinstellungen
|
Wechsel von der Basisbewertung auf 3 Monate nach der Geburt
|
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Bestandsaufnahme der Erziehung erwachsener Jugendlicher
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbewertung auf 12 Monate nach der Geburt
|
Erziehungseinstellungen
|
Wechsel von der Basisbewertung auf 12 Monate nach der Geburt
|
|
Bestandsaufnahme der Erziehung erwachsener Jugendlicher
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbeurteilung zu 3,5–5 Jahren nach der Geburt
|
Erziehungseinstellungen
|
Wechsel von der Basisbeurteilung zu 3,5–5 Jahren nach der Geburt
|
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Karitane-Erziehungsinventar
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbewertung zur Nachuntersuchung (5–6 Wochen später)
|
Elternvertrauen
|
Wechsel von der Basisbewertung zur Nachuntersuchung (5–6 Wochen später)
|
|
Karitane-Erziehungsinventar
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbewertung auf 3 Monate nach der Geburt
|
Elternvertrauen
|
Wechsel von der Basisbewertung auf 3 Monate nach der Geburt
|
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Karitane-Erziehungsinventar
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbewertung auf 12 Monate nach der Geburt
|
Elternvertrauen
|
Wechsel von der Basisbewertung auf 12 Monate nach der Geburt
|
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Schwangerschaftsrisiko- und Überwachungssystem (PRAMS)
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen 3 Monate nach der Geburt
|
Wehen, Entbindung und Stillen
|
Unterschiede zwischen den Gruppen 3 Monate nach der Geburt
|
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Schwangerschaftsrisiko- und Überwachungssystem (PRAMS)
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen 12 Monate nach der Geburt
|
Wehen, Entbindung und Stillen
|
Unterschiede zwischen den Gruppen 12 Monate nach der Geburt
|
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Säuglingsentwicklung
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Gruppen 12 Monate nach der Geburt
|
Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung
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Unterschied zwischen den Gruppen 12 Monate nach der Geburt
|
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Säuglingsentwicklung
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen 3 Monate nach der Geburt
|
Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung
|
Unterschiede zwischen den Gruppen 3 Monate nach der Geburt
|
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Fragebogen zum Verhalten von Säuglingen
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen 12 Monate nach der Geburt
|
Säuglingstemperament
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Unterschiede zwischen den Gruppen 12 Monate nach der Geburt
|
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Mütterliche Sensibilität und kindliche Affektregulation
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen 3 Monate nach der Geburt
|
Codierte Freispieldaten
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Unterschiede zwischen den Gruppen 3 Monate nach der Geburt
|
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Mütterliche Sensibilität und kindliche Affektregulation
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen 12 Monate nach der Geburt
|
Codierte Freispieldaten
|
Unterschiede zwischen den Gruppen 12 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lubben-Skala für soziale Netzwerke
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Posttest (5–6 Wochen später)
|
Sozialhilfe
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Wechsel vom Ausgangswert zum Posttest (5–6 Wochen später)
|
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Lubben-Skala für soziale Netzwerke
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Geburt
|
Sozialhilfe
|
Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Geburt
|
|
Lubben-Skala für soziale Netzwerke
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Posttest 12 Monate nach der Geburt
|
Sozialhilfe
|
Wechsel vom Ausgangswert zum Posttest 12 Monate nach der Geburt
|
|
Lubben-Skala für soziale Netzwerke
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Posttest 3,5–5 Jahre nach der Geburt
|
Sozialhilfe
|
Wechsel vom Ausgangswert zum Posttest 3,5–5 Jahre nach der Geburt
|
|
Rotter-Kontrollortsskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Posttest (5–6 Wochen später)
|
Kontrollort
|
Wechsel vom Ausgangswert zum Posttest (5–6 Wochen später)
|
|
Rotter-Kontrollortsskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Geburt
|
Kontrollort
|
Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Geburt
|
|
Rotter-Kontrollortsskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Geburt
|
Kontrollort
|
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Geburt
|
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Checkliste zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: 3,5–5 Jahre nach der Geburt
|
Kinderanpassung
|
3,5–5 Jahre nach der Geburt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala zum Stillverhalten
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen 12 Monate nach der Geburt
|
Einstellungen zum Stillen
|
Unterschiede zwischen den Gruppen 12 Monate nach der Geburt
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Skala für postpartale Depressionen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
|
Postpartale Depression
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3 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-08-4035
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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