Una Evaluación Piloto del Programa de Empoderamiento de las Madres Embarazadas
7 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Notre Dame
Este proyecto utilizará un diseño longitudinal con evaluaciones al inicio (T1), después del tratamiento (T2), 3 meses después del parto (T3), 1 año después del parto (T4) y 3,5 a 5 años después del parto para examinar si el PMEP mejora a las participantes. ': a) salud mental (depresión, PTSD) y resiliencia, b) habilidades de crianza, c) resultados de desarrollo del nacimiento, bebés y niños pequeños, y d) reduce las tasas de revictimización.
Nuestra hipótesis es que los resultados mejoraron significativamente en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control después del tratamiento y en todos los seguimientos.
El piloto utilizará un diseño cuasialeatorio, con participantes asignados a bloques alternos de tratamiento y control.
Los análisis se realizarán utilizando la intención de tratar y los métodos por protocolo.
Después de la asignación del grupo, todas las mujeres serán programadas para una entrevista inicial en un momento conveniente para el participante.
Las entrevistas a los participantes durarán aproximadamente 1,5 horas.
Las madres serán compensadas con una tarjeta de regalo por un monto de 40 USD por cada entrevista.
Además de las métricas de evaluación básicas, se obtendrá información demográfica de las madres (edad, estado civil, empleo, educación, número de hijos, ingresos).
Después de la entrevista inicial, el PMEP se proporcionará al grupo de tratamiento; los participantes recibirán 2 horas de contacto por semana durante 5 semanas (sesiones de 2 horas, una vez por semana).
Las mujeres recibirán llamadas de recordatorio el día de cada sesión para identificar y resolver cualquier barrera para asistir (por ejemplo, transporte).
Se apoyará la tarifa del taxi para las mujeres que no pueden obtener transporte si el autobús no es factible.
Después de completar los grupos PMEP o, para el grupo de control, después de 5 a 6 semanas, todos los participantes completarán una segunda entrevista.
Esta entrevista incluirá todas las medidas centrales del cambio de tratamiento hipotético, lo que permitirá una comparación entre las mujeres en los grupos de tratamiento y control a lo largo del tiempo.
Todas las mujeres serán invitadas por tercera vez cuando su bebé tenga 3 meses y nuevamente cuando su bebé tenga 1 año de edad para evaluar la crianza y los resultados del bebé.
Las mujeres participarán en una breve evaluación telefónica cuando sus hijos tengan entre 3,5 y 5 años de edad que incluya todos los resultados primarios del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
137
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Notre Dame, Indiana, Estados Unidos, 46556
- University of NotreDame
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38152
- University of Memphis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 16 años de edad
- experimentó IPV en el último año
- actualmente embarazada (<33 semanas)
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- fluidez insuficiente en inglés para participar en entrevistas/grupos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de empoderamiento de madres embarazadas
El PMEP es un programa de 5 sesiones, entregado prenatalmente.
Las tres primeras sesiones abordan la violencia y la salud mental y las dos sesiones finales abordan el parto, la salud infantil y la crianza temprana.
|
La primera sesión presenta a las mujeres al grupo, busca construir una alianza y un sentido de cohesión grupal, y brinda planificación de seguridad.
La segunda sesión aborda los patrones intergeneracionales de violencia y cómo dicha violencia contribuye a la psicopatología tanto en el período prenatal como posnatal, centrándose en la prevención de la violencia.
La información sobre la reestructuración cognitiva, la activación del comportamiento y los estilos de afrontamiento se proporciona en la sesión tres, así como el papel de las relaciones saludables y los apoyos sociales en la promoción de la resiliencia.
Esta sesión comienza con una discusión sobre la salud en el embarazo, el parto y la coordinación de la atención entre los proveedores.
Esta sesión también brinda psicoeducación relacionada con la crianza de los hijos después del parto, incluida la seguridad, el cuidado y la lactancia del bebé.
En la sesión final, los líderes del grupo ayudan a las madres con la identificación, la sensibilidad y la capacidad de respuesta a las señales del bebé.
|
|
Sin intervención: Control
Los participantes del grupo de control recibieron información sobre los recursos de la comunidad, pero no recibieron ninguna intervención relacionada con el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial a la prueba posterior (5 a 6 semanas después)
|
Depresión
|
Cambio de la evaluación inicial a la prueba posterior (5 a 6 semanas después)
|
|
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta 3 meses después del parto
|
Depresión
|
Cambio desde la evaluación inicial hasta 3 meses después del parto
|
|
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta 12 meses después del parto
|
Depresión
|
Cambio desde la evaluación inicial hasta 12 meses después del parto
|
|
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial a 3,5-5 años después del parto
|
Depresión
|
Cambio de la evaluación inicial a 3,5-5 años después del parto
|
|
Lista de verificación de TEPT - 5
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial a la prueba posterior (5 a 6 semanas después)
|
Estrés post traumático
|
Cambio de la evaluación inicial a la prueba posterior (5 a 6 semanas después)
|
|
Lista de verificación de TEPT - 5
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta 3 meses después del parto
|
Estrés post traumático
|
Cambio desde la evaluación inicial hasta 3 meses después del parto
|
|
Lista de verificación de TEPT - 5
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta 12 meses después del parto
|
Estrés post traumático
|
Cambio desde la evaluación inicial hasta 12 meses después del parto
|
|
Lista de verificación de TEPT - 5
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial a 3,5-5 años después del parto
|
Estrés post traumático
|
Cambio de la evaluación inicial a 3,5-5 años después del parto
|
|
Escala de resiliencia de Connors Davidson
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial a la prueba posterior (5 a 6 semanas después)
|
Resiliencia
|
Cambio de la evaluación inicial a la prueba posterior (5 a 6 semanas después)
|
|
Escala de resiliencia de Connors Davidson
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta 3 meses después del parto
|
Resiliencia
|
Cambio desde la evaluación inicial hasta 3 meses después del parto
|
|
Escala de resiliencia de Connors Davidson
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta 12 meses después del parto
|
Resiliencia
|
Cambio desde la evaluación inicial hasta 12 meses después del parto
|
|
Escala de resiliencia de Connors Davidson
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial a 3,5-5 años después del parto
|
Resiliencia
|
Cambio de la evaluación inicial a 3,5-5 años después del parto
|
|
Escalas de tácticas de conflicto - Revisadas
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial a la prueba posterior (5 a 6 semanas después)
|
La violencia de pareja
|
Cambio de la evaluación inicial a la prueba posterior (5 a 6 semanas después)
|
|
Escalas de tácticas de conflicto - Revisadas
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta 3 meses después del parto
|
La violencia de pareja
|
Cambio desde la evaluación inicial hasta 3 meses después del parto
|
|
Escalas de tácticas de conflicto - Revisadas
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta 12 meses después del parto
|
La violencia de pareja
|
Cambio desde la evaluación inicial hasta 12 meses después del parto
|
|
Escalas de tácticas de conflicto - Revisadas
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial a 3,5-5 años después del parto
|
La violencia de pareja
|
Cambio de la evaluación inicial a 3,5-5 años después del parto
|
|
Inventario de Crianza de Adolescentes Adultos
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial a la prueba posterior (5 a 6 semanas después)
|
Actitudes de los padres
|
Cambio de la evaluación inicial a la prueba posterior (5 a 6 semanas después)
|
|
Inventario de Crianza de Adolescentes Adultos
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta 3 meses después del parto
|
Actitudes de los padres
|
Cambio desde la evaluación inicial hasta 3 meses después del parto
|
|
Inventario de Crianza de Adolescentes Adultos
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta 12 meses después del parto
|
Actitudes de los padres
|
Cambio desde la evaluación inicial hasta 12 meses después del parto
|
|
Inventario de Crianza de Adolescentes Adultos
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial a 3,5-5 años después del parto
|
Actitudes de los padres
|
Cambio de la evaluación inicial a 3,5-5 años después del parto
|
|
Inventario de crianza de Karitane
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial a la prueba posterior (5 a 6 semanas después)
|
Confianza de los padres
|
Cambio de la evaluación inicial a la prueba posterior (5 a 6 semanas después)
|
|
Inventario de crianza de Karitane
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta 3 meses después del parto
|
Confianza de los padres
|
Cambio desde la evaluación inicial hasta 3 meses después del parto
|
|
Inventario de crianza de Karitane
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta 12 meses después del parto
|
Confianza de los padres
|
Cambio desde la evaluación inicial hasta 12 meses después del parto
|
|
Sistema de Monitoreo y Riesgo de Embarazo (PRAMS)
Periodo de tiempo: Diferencias entre grupos a los 3 meses posparto
|
Trabajo de parto, parto y lactancia
|
Diferencias entre grupos a los 3 meses posparto
|
|
Sistema de Monitoreo y Riesgo de Embarazo (PRAMS)
Periodo de tiempo: Diferencias entre grupos a los 12 meses posparto
|
Trabajo de parto, parto y lactancia
|
Diferencias entre grupos a los 12 meses posparto
|
|
Desarrollo infantil
Periodo de tiempo: Diferencia entre grupos a los 12 meses posparto
|
Escalas de desarrollo infantil de Bayley
|
Diferencia entre grupos a los 12 meses posparto
|
|
Desarrollo infantil
Periodo de tiempo: Diferencias entre grupos a los 3 meses posparto
|
Escalas de desarrollo infantil de Bayley
|
Diferencias entre grupos a los 3 meses posparto
|
|
Cuestionario de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: Diferencias entre grupos a los 12 meses posparto
|
Temperamento infantil
|
Diferencias entre grupos a los 12 meses posparto
|
|
Sensibilidad Materna y Regulación del Afecto Infantil
Periodo de tiempo: Diferencias entre grupos a los 3 meses posparto
|
Datos de juego gratuitos codificados
|
Diferencias entre grupos a los 3 meses posparto
|
|
Sensibilidad Materna y Regulación del Afecto Infantil
Periodo de tiempo: Diferencias entre grupos a los 12 meses posparto
|
Datos de juego gratuitos codificados
|
Diferencias entre grupos a los 12 meses posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de redes sociales de Lubben
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior (5-6 semanas después)
|
Apoyo social
|
Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior (5-6 semanas después)
|
|
Escala de redes sociales de Lubben
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después del parto
|
Apoyo social
|
Cambio desde el inicio hasta 3 meses después del parto
|
|
Escala de redes sociales de Lubben
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior 12 meses después del parto
|
Apoyo social
|
Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior 12 meses después del parto
|
|
Escala de redes sociales de Lubben
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior 3.5-5 años después del parto
|
Apoyo social
|
Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior 3.5-5 años después del parto
|
|
Escala de locus de control de Rotter
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior (5-6 semanas después)
|
Lugar de control
|
Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior (5-6 semanas después)
|
|
Escala de locus de control de Rotter
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después del parto
|
Lugar de control
|
Cambio desde el inicio hasta 3 meses después del parto
|
|
Escala de locus de control de Rotter
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses posparto
|
Lugar de control
|
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses posparto
|
|
Lista de verificación de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: 3.5-5 años posparto
|
Ajuste infantil
|
3.5-5 años posparto
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Comportamiento de Lactancia Materna
Periodo de tiempo: Diferencias entre grupos a los 12 meses posparto
|
Actitudes de lactancia
|
Diferencias entre grupos a los 12 meses posparto
|
|
Escala de depresión posparto
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
|
Depresión post-parto
|
3 meses posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-08-4035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .