En pilotevaluering av gravide mødres empowerment-program
7. november 2023 oppdatert av: University of Notre Dame
Dette prosjektet vil bruke et longitudinelt design med vurderinger ved baseline (T1), post-treatment (T2), 3 måneder post-partum (T3), 1 år postpartum (T4) og 3,5-5 år postpartum for å undersøke om PMEP forbedrer deltakerne ': a) psykisk helse (depresjon, PTSD) og motstandskraft, b) foreldreferdigheter, c) utviklingsresultater for fødsel, spedbarn og småbarn, og d) senker re-viktimiseringsraten.
Vi antar signifikant forbedrede resultater i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen ved etterbehandling og ved alle oppfølginger.
Piloten vil bruke et kvasi-randomisert design, med deltakere tildelt vekslende behandlings- og kontrollblokker.
Analyser vil bli utført ved bruk av intensjonsbehandling og etter protokollmetoder.
Etter gruppeoppgave vil alle kvinner bli planlagt til et baseline-intervju på et tidspunkt som passer for deltakeren.
Deltakerintervjuene vil ta ca. 1,5 time.
Mødre vil bli kompensert med et gavekort på 40 USD for hvert intervju.
I tillegg til kjerneevalueringsberegningene, vil mødres demografiske informasjon innhentes (alder, forholdsstatus, sysselsetting, utdanning, antall barn, inntekt).
Etter baseline-intervjuet vil PMEP bli gitt til behandlingsgruppen; deltakere vil motta 2 timers kontakttid per uke i 5 uker (2-timers økter, holdt en gang i uken).
Kvinner vil motta påminnelser dagen for hver økt for å identifisere og løse eventuelle hindringer for oppmøte (f.eks. transport).
Drosjetakst vil bli støttet for kvinner som ikke kan få transport dersom bussen ikke er gjennomførbar.
Etter at PMEP-gruppene er fullført eller - for kontrollgruppen - etter at det har gått 5-6 uker, vil alle deltakerne gjennomføre et andre intervju.
Dette intervjuet vil inkludere alle kjernemålene for hypoteser om behandlingsendring, og dermed tillate en sammenligning mellom kvinner i behandlings- og kontrollgruppen over tid.
Alle kvinner vil bli invitert en tredje gang når spedbarnet deres er 3 måneder gammelt og igjen når spedbarnet deres er 1 år for å evaluere foreldreskap og spedbarnsresultater.
Kvinner vil delta i en kort telefonvurdering når barna deres er mellom 3,5 og 5 år som inkluderer alle primære studieresultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
137
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Notre Dame, Indiana, Forente stater, 46556
- University of NotreDame
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38152
- University of Memphis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 16 år
- opplevd IPV det siste året
- gravid (<33 uker)
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- utilstrekkelig flytende engelsk for å delta i intervjuer/grupper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Empowerment Program for gravide mødre
PMEP er et 5-sesjonsprogram, levert prenatalt.
De tre første øktene tar for seg vold og psykisk helse, og de to siste sesjonene tar for seg fødsel/fødsel, spedbarnshelse og tidlig foreldreskap.
|
Den første økten introduserer kvinner til gruppen, søker å bygge en allianse og følelse av gruppesamhold, og gir sikkerhetsplanlegging.
Den andre økten tar for seg voldsmønstre mellom generasjoner og hvordan slik vold bidrar til psykopatologi i både prenatal og postnatal periode, med fokus på voldsforebygging.
Informasjon om kognitiv restrukturering, atferdsaktivering og mestringsstiler gis i økt tre, samt rollen til sunne relasjoner og sosial støtte for å fremme motstandskraft.
Denne økten begynner med diskusjon om helse under graviditet, fødsel/fødsel og koordinering av omsorg på tvers av leverandører.
Denne økten gir også psykoedukasjon relatert til foreldreskap etter fødsel, inkludert spedbarnssikkerhet, omsorg og amming.
I den siste økten hjelper gruppeledere mødre med identifikasjon, følsomhet og respons på spedbarnssignaler.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppedeltakere fikk informasjon om samfunnsressurser, men mottok ingen studierelatert intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
Tidsramme: Endring fra baseline vurdering til post-test (5-6 uker senere)
|
Depresjon
|
Endring fra baseline vurdering til post-test (5-6 uker senere)
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
Tidsramme: Endring fra baseline vurdering til 3 måneder postpartum
|
Depresjon
|
Endring fra baseline vurdering til 3 måneder postpartum
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
Tidsramme: Endring fra baseline vurdering til 12 måneder postpartum
|
Depresjon
|
Endring fra baseline vurdering til 12 måneder postpartum
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
Tidsramme: Endring fra baseline vurdering til 3,5-5 år postpartum
|
Depresjon
|
Endring fra baseline vurdering til 3,5-5 år postpartum
|
|
PTSD-sjekkliste - 5
Tidsramme: Endring fra baseline vurdering til post-test (5-6 uker senere)
|
Posttraumatisk stress
|
Endring fra baseline vurdering til post-test (5-6 uker senere)
|
|
PTSD-sjekkliste - 5
Tidsramme: Endring fra baseline vurdering til 3 måneder postpartum
|
Posttraumatisk stress
|
Endring fra baseline vurdering til 3 måneder postpartum
|
|
PTSD-sjekkliste - 5
Tidsramme: Endring fra baseline vurdering til 12 måneder postpartum
|
Posttraumatisk stress
|
Endring fra baseline vurdering til 12 måneder postpartum
|
|
PTSD-sjekkliste - 5
Tidsramme: Endring fra baseline vurdering til 3,5-5 år postpartum
|
Posttraumatisk stress
|
Endring fra baseline vurdering til 3,5-5 år postpartum
|
|
Connors Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Endring fra baseline vurdering til post-test (5-6 uker senere)
|
Motstandsdyktighet
|
Endring fra baseline vurdering til post-test (5-6 uker senere)
|
|
Connors Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Endring fra baseline vurdering til 3 måneder postpartum
|
Motstandsdyktighet
|
Endring fra baseline vurdering til 3 måneder postpartum
|
|
Connors Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Endring fra baseline vurdering til 12 måneder postpartum
|
Motstandsdyktighet
|
Endring fra baseline vurdering til 12 måneder postpartum
|
|
Connors Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Endring fra baseline vurdering til 3,5-5 år postpartum
|
Motstandsdyktighet
|
Endring fra baseline vurdering til 3,5-5 år postpartum
|
|
Conflict Tactics Scales - Revidert
Tidsramme: Endring fra baseline vurdering til post-test (5-6 uker senere)
|
Intim partnervold
|
Endring fra baseline vurdering til post-test (5-6 uker senere)
|
|
Conflict Tactics Scales - Revidert
Tidsramme: Endring fra baseline vurdering til 3 måneder postpartum
|
Intim partnervold
|
Endring fra baseline vurdering til 3 måneder postpartum
|
|
Conflict Tactics Scales - Revidert
Tidsramme: Endring fra baseline vurdering til 12 måneder postpartum
|
Intim partnervold
|
Endring fra baseline vurdering til 12 måneder postpartum
|
|
Conflict Tactics Scales - Revidert
Tidsramme: Endring fra baseline vurdering til 3,5-5 år postpartum
|
Intim partnervold
|
Endring fra baseline vurdering til 3,5-5 år postpartum
|
|
Foreldreoppdrag for voksne ungdommer
Tidsramme: Endring fra baseline vurdering til post-test (5-6 uker senere)
|
Foreldre holdninger
|
Endring fra baseline vurdering til post-test (5-6 uker senere)
|
|
Foreldreoppdrag for voksne ungdommer
Tidsramme: Endring fra baseline vurdering til 3 måneder postpartum
|
Foreldre holdninger
|
Endring fra baseline vurdering til 3 måneder postpartum
|
|
Foreldreoppdrag for voksne ungdommer
Tidsramme: Endring fra baseline vurdering til 12 måneder postpartum
|
Foreldre holdninger
|
Endring fra baseline vurdering til 12 måneder postpartum
|
|
Foreldreoppdrag for voksne ungdommer
Tidsramme: Endring fra baseline vurdering til 3,5-5 år postpartum
|
Foreldre holdninger
|
Endring fra baseline vurdering til 3,5-5 år postpartum
|
|
Karitane Foreldre Inventar
Tidsramme: Endring fra baseline vurdering til post-test (5-6 uker senere)
|
Foreldretillit
|
Endring fra baseline vurdering til post-test (5-6 uker senere)
|
|
Karitane Foreldre Inventar
Tidsramme: Endring fra baseline vurdering til 3 måneder postpartum
|
Foreldretillit
|
Endring fra baseline vurdering til 3 måneder postpartum
|
|
Karitane Foreldre Inventar
Tidsramme: Endring fra baseline vurdering til 12 måneder postpartum
|
Foreldretillit
|
Endring fra baseline vurdering til 12 måneder postpartum
|
|
Pregnancy Risk and Monitoring System (PRAMS)
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper 3 måneder etter fødselen
|
Arbeid, fødsel og amming
|
Forskjeller mellom grupper 3 måneder etter fødselen
|
|
Pregnancy Risk and Monitoring System (PRAMS)
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper ved 12 måneder etter fødsel
|
Arbeid, fødsel og amming
|
Forskjeller mellom grupper ved 12 måneder etter fødsel
|
|
Spedbarnsutvikling
Tidsramme: Forskjell mellom grupper ved 12 måneder etter fødsel
|
Bayley Scales of Infant Development
|
Forskjell mellom grupper ved 12 måneder etter fødsel
|
|
Spedbarnsutvikling
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper 3 måneder etter fødselen
|
Bayley Scales of Infant Development
|
Forskjeller mellom grupper 3 måneder etter fødselen
|
|
Spedbarnsatferdsspørreskjema
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper ved 12 måneder etter fødsel
|
Spedbarns temperament
|
Forskjeller mellom grupper ved 12 måneder etter fødsel
|
|
Mors sensitivitet og spedbarnspåvirkningsregulering
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper 3 måneder etter fødselen
|
Kodet gratis spilldata
|
Forskjeller mellom grupper 3 måneder etter fødselen
|
|
Mors sensitivitet og spedbarnspåvirkningsregulering
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper ved 12 måneder etter fødsel
|
Kodet gratis spilldata
|
Forskjeller mellom grupper ved 12 måneder etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lubben Social Network Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til posttest (5-6 uker senere)
|
Sosial støtte
|
Endring fra baseline til posttest (5-6 uker senere)
|
|
Lubben Social Network Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder postpartum
|
Sosial støtte
|
Endring fra baseline til 3 måneder postpartum
|
|
Lubben Social Network Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til posttest 12 måneder postpartum
|
Sosial støtte
|
Endring fra baseline til posttest 12 måneder postpartum
|
|
Lubben Social Network Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til posttest 3,5-5 år postpartum
|
Sosial støtte
|
Endring fra baseline til posttest 3,5-5 år postpartum
|
|
Roter Locus of Control Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til post-test (5-6 uker senere)
|
Lokus for kontroll
|
Endring fra baseline til post-test (5-6 uker senere)
|
|
Roter Locus of Control Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder postpartum
|
Lokus for kontroll
|
Endring fra baseline til 3 måneder postpartum
|
|
Roter Locus of Control Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder postpartum
|
Lokus for kontroll
|
Endring fra baseline til 12 måneder postpartum
|
|
Sjekkliste for barns atferd
Tidsramme: 3,5-5 år etter fødsel
|
Barnejustering
|
3,5-5 år etter fødsel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for ammeatferd
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper ved 12 måneder etter fødsel
|
Ammingsholdninger
|
Forskjeller mellom grupper ved 12 måneder etter fødsel
|
|
Postpartum depresjonsskala
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
Postpartum depresjon
|
3 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-08-4035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .