角膜血管新生の治療における KDR2-2 懸濁点眼薬の安全性と有効性
2021年8月17日 更新者：Jin Yuan、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
角膜血管新生の治療における KDR2-2 懸濁点眼薬の安全性と有効性に関する探索的臨床研究
チロシンキナーゼ阻害剤としての KDR2-2 は、VEGFR2 に対して強力な阻害効果を持ち、PDGFR-β に対して中程度の阻害効果を持ちます。
角膜血管新生の治療に使用できます。
この研究の主な目的は、角膜血管新生の治療における KDR2-2 懸濁点眼薬の有効性と安全性を調査することです。
この研究は、単一施設の前向きランダム化比較臨床研究です。
合計 60 人の角膜血管新生患者がこの研究に登録され、対照群、KDR2-2 低濃度 (4mg/ml) 群、中濃度 (10mg/ml) 群を含む 4 つの群に無作為に分けられました。 ）グループ、および高濃度（20mg / ml）グループで、各グループに15人の被験者がいます。
対照群には0.1%フルオロメトロン点眼薬を、試験群には0.1%フルオロメトロン点眼薬を含むKDR2-2懸濁点眼薬を適用した。
患者は KDR2-2 点眼薬を 1 日 4 回、6 週間塗布され、最長 10 週間追跡されました。
フォローアップの時点は、ベースライン、1 週間、2 週間、4 週間、投薬後 6 週間、および薬物中止後 4 週間でした。
関連する眼科検査（視力、眼圧、細隙灯顕微鏡検査、角膜中心厚測定、角膜フルオレセイン染色評価、角膜感度測定、角膜共焦点顕微鏡検査、前眼部および眼底写真撮影を含む）が毎回行われます。
そして、各患者の眼の忍容性スコアと有害事象が記録されました。
比較分析により、角膜血管新生の治療における KDR2-2 点眼薬の有効性と安全性が評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qian Wang, PhD
- 電話番号：18843014719
- メール：419059130@qq.com
研究場所
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Guangzhou、中国、510060
- 募集
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Qian Wang, MD
- 電話番号：86-018843014719
- メール：419059130@qq.com
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Zhongshan Opthalmic Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自発的に治験に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名し、治験で指定された時間に従ってフォローアップする。
- 18歳～75歳、男女問わず。
- 外傷、化学熱傷、角膜移植および炎症によって引き起こされる表面または深部の角膜進行性血管新生：角膜輪部から 1 週間から 2 か月以内に 2 mm 以上の新しい角膜血管の成長。
除外基準:
- -明らかな角膜上皮欠陥（> 1mm）、または過去3か月（> 1mm、≥14日）の持続的な角膜上皮欠陥の病歴;
- 抗 VEGF 薬が 3 か月以内に対象の眼に局所注射されているか、または抗 VEGF 薬が 2 か月以内に全身的に使用されている。
- 3か月以内の最近の眼科手術（角膜形成術を除く）、または試用期間中に計画された眼科手術;
- -グルココルチコイド薬の全身使用、または1か月以内のグルココルチコイド薬の眼内または眼周囲注射;
- 過去 2 週間以内に使用したコンタクト レンズ (包帯レンズを除く)。
- 安定した角膜血管新生: > 6 ヶ月;
- -凝固異常の病歴（末期肝疾患など）、またはアスピリン以外の現在の抗凝固薬（ワルファリン、ヘパリン、エノキサパリンまたは同様の抗凝固薬など）;
- 制御されていない臨床的問題（腫瘍、HIV感染、C型肝炎ウイルス感染、活動性B型肝炎またはその他の深刻な慢性感染症、深刻な精神、神経、心血管、泌尿器、呼吸器およびその他のシステム疾患など）; -制御されていない高血圧：収縮期血圧≥150mmHgまたは拡張期血圧≥90mmHg;コントロール不良の糖尿病: A1C>7%;
- 試用期間中に効果的な避妊措置を取ることを望まない/できない;
- 女性被験者は血液妊娠検査で陽性です。
- 3か月以内に医薬品の臨床試験に参加した;
- 研究者は、それは含めるのに適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：対照群
対照群の患者は、0.1% フルオロメトロン点眼薬 (角膜移植後の患者には 0.1% フルオロメトロン + 0.05% タクロリムス点眼薬) を投与されました。
患者は 0.1% フルオロメトロン点眼薬を 1 日 4 回、10 週間使用しました。
患者は、局所抗菌薬や抗ウイルス薬など、通常の眼科用投薬計画を続けるように指示されました。
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実験的：低濃度群
低濃度群の患者は、4mg/ml の KDR2-2 懸濁点眼薬を 1 日 4 回、6 週間適用されました。
投薬計画の残りの部分は、対照群と同じです。
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すべての患者は、研究眼に 1 日 4 回 1 滴を 6 週間点眼するように指示されました。
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実験的：中濃度グループ
中濃度群の患者は、4mg/ml KDR2-2 懸濁点眼薬を 1 日 4 回、6 週間適用されました。
投薬計画の残りの部分は、対照群と同じです。
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すべての患者は、研究眼に 1 日 4 回 1 滴を 6 週間点眼するように指示されました。
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実験的：高濃度グループ
高濃度群の患者は、4mg/ml KDR2-2 懸濁点眼薬を 1 日 4 回、6 週間適用されました。
投薬計画の残りの部分は、対照群と同じです。
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すべての患者は、研究眼に 1 日 4 回 1 滴を 6 週間点眼するように指示されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜血管新生の大きさと程度の変化
時間枠：ベースライン、投薬後 1 週間、2 週間、4 週間、6 週間、および休薬後 4 週間
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角膜血管新生に対する KDR2-2 点眼薬治療の有効性は、ベースラインで取得した角膜前眼部の写真とフォローアップ訪問で取得した写真を比較することによって評価されました。
CNV のサイズと範囲は、次の 4 つの主要な測定基準によって調査されました。 (3)血管口径、角膜血管の平均直径、および(4)角膜血管新生の進行/安定化/退行率
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ベースライン、投薬後 1 週間、2 週間、4 週間、6 週間、および休薬後 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力の変化
時間枠：ベースライン、投薬後 1 週間、2 週間、4 週間、6 週間、および休薬後 4 週間
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未矯正視力と最高矯正視力は、ベースラインとすべてのフォローアップ訪問でETDRチャートを介して評価されました。
視力の変化は、すべての患者で評価されました。
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ベースライン、投薬後 1 週間、2 週間、4 週間、6 週間、および休薬後 4 週間
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眼圧の変化
時間枠：ベースライン、投薬後 1 週間、2 週間、4 週間、6 週間、および休薬後 4 週間
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患者の眼圧は、ベースラインとすべてのフォローアップ訪問時に iCARE によって評価されました。
眼圧の変化を評価した。
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ベースライン、投薬後 1 週間、2 週間、4 週間、6 週間、および休薬後 4 週間
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角膜中心部の厚さの変化
時間枠：ベースライン、投薬後 1 週間、2 週間、4 週間、6 週間、および休薬後 4 週間
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中央角膜の厚さは、ベースラインおよびすべてのフォローアップ訪問時に前眼部 OCT によって評価されました。
角膜中心部の厚さの変化を評価しました。
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ベースライン、投薬後 1 週間、2 週間、4 週間、6 週間、および休薬後 4 週間
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結膜充血スコアの変化
時間枠：ベースライン、投薬後 1 週間、2 週間、4 週間、6 週間、および休薬後 4 週間
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結膜充血スコアは、ベースライン時およびすべてのフォローアップ訪問時に臨床医によって0（結膜充血の兆候なし）から3（深刻な結膜充血）までの重症度によって評価されました。結膜充血スコアの変化が評価されました。
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ベースライン、投薬後 1 週間、2 週間、4 週間、6 週間、および休薬後 4 週間
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角膜フルオレセイン染色スコアの変化
時間枠：ベースライン、投薬後 1 週間、2 週間、4 週間、6 週間、および休薬後 4 週間
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角膜のフルオレセイン染色スコアは、ベースライン時およびすべてのフォローアップ訪問時に、臨床医によって NEI グレーディング システムによって評価されました。
各ゾーンについて、角膜フルオレセイン染色の量は 0 ～ 3 のスケールで等級付けされます。0 = 正常または陰性の細隙灯所見。 1=軽度の表面点描; 2 = 角膜の表面の擦過傷を含む、中等度または点状の染色。および 3 = 重度の角膜剥離または角膜びらん、深部角膜剥離、または再発性びらん。
角膜フルオレセイン染色スコアの変化を評価した。
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ベースライン、投薬後 1 週間、2 週間、4 週間、6 週間、および休薬後 4 週間
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角膜感覚の変化
時間枠：ベースラインおよび投薬中止後 4 週間
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角膜の感覚は、ベースライン時および薬物中止の 4 週間後に、臨床医によって Cochet-Bonnet 感覚計によって評価されました。
角膜の感覚は、角膜の中央、上、側頭、鼻、下の 5 点で評価されました。
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ベースラインおよび投薬中止後 4 週間
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角膜上皮下神経の形態学的変化
時間枠：ベースラインおよび投薬中止後 4 週間
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インビボ共焦点レーザー走査型顕微鏡検査は、臨床医がベースライン時および薬物中止の 4 週間後に行った。
角膜上皮下神経の密度と長さを分析した。
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ベースラインおよび投薬中止後 4 週間
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眼球耐性スコアの変化
時間枠：投薬後1週間、2週間、4週間、6週間
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眼の耐容性スコア (眼の耐容性、灼熱感、痛み、かゆみ、かすみ目を含む) は、アンケートによって 0 (なし) から 3 (重度) までの重症度によって評価されました。
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投薬後1週間、2週間、4週間、6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月10日
一次修了 (予期された)
2022年8月9日
研究の完了 (予期された)
2022年8月9日
試験登録日
最初に提出
2021年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月17日
最初の投稿 (実際)
2021年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月17日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021KYPJ139
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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