La seguridad y eficacia de las gotas oftálmicas en suspensión KDR2-2 en el tratamiento de la neovascularización corneal
17 de agosto de 2021 actualizado por: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Un estudio clínico exploratorio sobre la seguridad y eficacia de las gotas oculares en suspensión KDR2-2 en el tratamiento de la neovascularización corneal
KDR2-2, como inhibidor de la tirosina quinasa, tiene un fuerte efecto inhibidor sobre VEGFR2 y un efecto inhibidor moderado sobre PDGFR-β.
Se puede utilizar para el tratamiento de la neovascularización corneal.
El objetivo principal de este estudio es explorar la eficacia y seguridad de las gotas para ojos en suspensión KDR2-2 en el tratamiento de la neovascularización corneal.
Este estudio es un estudio clínico controlado aleatorizado, prospectivo, de un solo centro.
Se incluyeron en este estudio un total de 60 pacientes con neovascularización corneal, y se dividieron aleatoriamente en 4 grupos, incluido el grupo de control, el grupo de baja concentración de KDR2-2 (4 mg/ml), el grupo de concentración media (10 mg/ml ) y el grupo de alta concentración (20 mg/ml), con 15 sujetos en cada grupo.
El grupo de control aplicó gotas para los ojos de fluorometolona al 0,1 %, y los grupos de prueba aplicaron gotas para los ojos en suspensión KDR2-2 con gotas para los ojos de fluorometolona al 0,1 %.
Los pacientes aplicaron gotas para los ojos KDR2-2 cuatro veces al día durante 6 semanas y fueron seguidos hasta 10 semanas.
Los puntos temporales de seguimiento fueron el inicio, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas después de la medicación y 4 semanas después de la retirada del fármaco.
Los exámenes oftalmológicos pertinentes (que incluyen agudeza visual, presión intraocular, microscopía con lámpara de hendidura, medición del grosor de la córnea central, evaluación de la tinción corneal con fluoresceína, medición de la sensibilidad de la córnea, examen con microscopio confocal de la córnea y fotografía del segmento anterior y del fondo del ojo) se realizan en cada momento.
Y se registró la puntuación de tolerabilidad ocular y los eventos adversos de cada paciente.
Mediante análisis comparativo, se evaluó la eficacia y seguridad de las gotas para ojos KDR2-2 en el tratamiento de la neovascularización corneal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qian Wang, PhD
- Número de teléfono: 18843014719
- Correo electrónico: 419059130@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Qian Wang, MD
- Número de teléfono: 86-018843014719
- Correo electrónico: 419059130@qq.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Zhongshan Opthalmic Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- participar voluntariamente en el ensayo, firmar el formulario de consentimiento informado y dar seguimiento de acuerdo con el tiempo especificado por el ensayo;
- 18~75 años, sin límite de género;
- Neovascularización corneal progresiva superficial o profunda inducida por trauma, quemaduras químicas, trasplante de córnea e inflamación: el crecimiento de nuevos vasos corneales ≥ 2 mm desde el limbo dentro de 1 semana a 2 meses.
Criterio de exclusión:
- Defectos evidentes del epitelio corneal (>1 mm) o antecedentes de defectos persistentes del epitelio corneal en los últimos 3 meses (>1 mm, ≥14 días);
- Los medicamentos anti-VEGF se inyectaron localmente en el ojo objetivo dentro de los 3 meses, o los medicamentos anti-VEGF se usaron sistémicamente dentro de los 2 meses;
- Cirugía ocular reciente (excepto queratoplastia) dentro de los 3 meses, o cirugía ocular planificada durante el período de prueba;
- Uso sistémico de medicamentos glucocorticoides, o inyección intraocular o periocular de medicamentos glucocorticoides dentro de 1 mes;
- Uso de lentes de contacto en las últimas 2 semanas (excepto lentes de vendaje);
- Neovascularización corneal estable: > 6 meses;
- Antecedentes de anomalías de la coagulación (como enfermedad hepática en etapa terminal) o medicamentos anticoagulantes actuales que no sean aspirina (como warfarina, heparina, enoxaparina o anticoagulantes similares);
- Problemas clínicos no controlados (como tumores, infección por VIH, infección por el virus de la hepatitis C, hepatitis B activa u otras infecciones crónicas graves, enfermedades mentales, neurológicas, cardiovasculares, urinarias, respiratorias y de otros sistemas graves, etc.); Hipertensión no controlada: presión arterial sistólica ≥150 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg; diabetes no controlada: A1C>7%;
- falta de voluntad/incapacidad para tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el período de prueba;
- Las mujeres tienen una prueba de embarazo en sangre positiva;
- Participó en un ensayo clínico de medicamentos dentro de los 3 meses;
- El investigador cree que no es adecuado para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibieron colirio de fluorometolona al 0,1 % (colirio de fluorometolona al 0,1 % + colirio de tacrolimus al 0,05 % para pacientes después de un trasplante de córnea).
Los pacientes aplicaron colirio de fluorometolona al 0,1% 4 veces al día durante 10 semanas.
Se instruyó a los pacientes para que continuaran con sus regímenes habituales de medicación oftálmica, como fármacos tópicos antibacterianos y antivirales.
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EXPERIMENTAL: Grupo de baja concentración
Los pacientes del grupo de baja concentración se aplicaron 4 mg/ml de colirio en suspensión de KDR2-2 4 veces al día durante 6 semanas.
El resto del régimen de medicación es el mismo que el del grupo de control.
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Todos los pacientes recibieron instrucciones de instilar una gota cuatro veces al día en el ojo del estudio durante 6 semanas.
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EXPERIMENTAL: Grupo de concentración media
Los pacientes del grupo de concentración media se aplicaron 4 mg/ml de colirio en suspensión de KDR2-2 4 veces al día durante 6 semanas.
El resto del régimen de medicación es el mismo que el del grupo de control.
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Todos los pacientes recibieron instrucciones de instilar una gota cuatro veces al día en el ojo del estudio durante 6 semanas.
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EXPERIMENTAL: Grupo de alta concentración
Los pacientes del grupo de alta concentración se aplicaron 4 mg/ml de colirio en suspensión de KDR2-2 4 veces al día durante 6 semanas.
El resto del régimen de medicación es el mismo que el del grupo de control.
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Todos los pacientes recibieron instrucciones de instilar una gota cuatro veces al día en el ojo del estudio durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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los cambios del tamaño y la extensión de la neovascularización corneal
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas después de la medicación y 4 semanas después de la suspensión del fármaco
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La eficacia del tratamiento con colirio KDR2-2 sobre la neovascularización corneal se evaluó comparando fotografías del segmento anterior de la córnea adquiridas al inicio del estudio con fotografías adquiridas en las visitas de seguimiento.
El tamaño y la extensión de la NVC se investigaron mediante cuatro métricas principales: (1) relación del área neovascular, la relación entre el área de la neovascularización y el área de la córnea, (2) longitud del vaso (VL), la longitud total de los vasos proyectados en la córnea, (3) el calibre de los vasos, el diámetro medio de los vasos corneales y (4) la tasa de progresión/estabilización/regresión de la neovascularización corneal
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Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas después de la medicación y 4 semanas después de la suspensión del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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los cambios de agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas después de la medicación y 4 semanas después de la suspensión del fármaco
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La agudeza visual no corregida y la mejor agudeza visual corregida se evaluaron a través de la tabla ETDR al inicio del estudio y en todas las visitas de seguimiento.
En todos los pacientes se evaluaron las alteraciones de la agudeza visual.
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Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas después de la medicación y 4 semanas después de la suspensión del fármaco
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los cambios de la presión intraocular
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas después de la medicación y 4 semanas después de la suspensión del fármaco
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ICARE evaluó la presión intraocular de los pacientes al inicio y en todas las visitas de seguimiento.
Se evaluaron las alteraciones de la presión intraocular.
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Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas después de la medicación y 4 semanas después de la suspensión del fármaco
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los cambios del grosor corneal central
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas después de la medicación y 4 semanas después de la suspensión del fármaco
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El grosor corneal central se evaluó mediante OCT de segmento anterior al inicio y en todas las visitas de seguimiento.
Se evaluaron las alteraciones en el espesor corneal central.
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Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas después de la medicación y 4 semanas después de la suspensión del fármaco
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los cambios en la puntuación de hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas después de la medicación y 4 semanas después de la suspensión del fármaco
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El puntaje de hiperemia conjuntival fue evaluado por la gravedad de 0 (sin signos de hiperemia conjuntival) a 3 (hiperemia conjuntival grave) por el médico al inicio y en todas las visitas de seguimiento. Se evaluaron los cambios en el puntaje de hiperemia conjuntival.
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Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas después de la medicación y 4 semanas después de la suspensión del fármaco
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los cambios en la puntuación de la tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas después de la medicación y 4 semanas después de la suspensión del fármaco
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El médico evaluó la puntuación de la tinción corneal con fluoresceína mediante el sistema de clasificación NEI al inicio del estudio y en todas las visitas de seguimiento. El sistema de clasificación NEI divide la córnea en 5 zonas: central, superior, temporal, nasal e inferior.
Para cada zona, la cantidad de tinción con fluoresceína corneal se clasifica en una escala de 0 a 3: 0 = resultados normales o negativos con lámpara de hendidura; 1 = punteado superficial más leve; 2 = tinción moderada o punteada, incluida la abrasión superficial de la córnea; y 3= abrasión grave o erosión corneal, abrasión corneal profunda o erosión recurrente.
Se evaluaron las alteraciones en la puntuación de la tinción corneal con fluoresceína.
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Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas después de la medicación y 4 semanas después de la suspensión del fármaco
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los cambios de la sensación corneal
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la retirada del fármaco
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El médico evaluó la sensación corneal mediante el estesiómetro de Cochet-Bonnet al inicio del estudio y 4 semanas después de la retirada del fármaco.
La sensación corneal se evaluó en cinco puntos de la córnea, incluidos los puntos central, superior, temporal, nasal e inferior.
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Línea de base y 4 semanas después de la retirada del fármaco
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los cambios morfológicos del nervio subepitelial corneal
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la retirada del fármaco
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El médico realizó microscopía de barrido láser confocal in vivo al inicio del estudio y 4 semanas después de la retirada del fármaco.
Se analizó la densidad y longitud del nervio subepitelial corneal.
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Línea de base y 4 semanas después de la retirada del fármaco
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los cambios en la puntuación de tolerabilidad ocular
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas después de la medicación
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La puntuación de tolerabilidad ocular (que incluye tolerabilidad ocular, sensación de ardor, dolor, picazón y visión borrosa) se evaluó según la gravedad de 0 (ausente) a 3 (grave) mediante un cuestionario.
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1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas después de la medicación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de agosto de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
9 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
9 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021KYPJ139
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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