각막 신생혈관 치료에서 KDR2-2 현탁 점안제의 안전성 및 유효성
2021년 8월 17일 업데이트: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
각막신생혈관 치료에서 KDR2-2 현탁액 점안제의 안전성 및 유효성에 관한 탐색적 임상 연구
티로신 키나제 억제제인 KDR2-2는 VEGFR2에 대해 강력한 억제 효과를 가지며 PDGFR-β에 대해 중간 정도의 억제 효과를 나타냅니다.
각막신생혈관의 치료에 사용할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 각막 신생혈관 치료에서 KDR2-2 현탁 점안액의 효능과 안전성을 탐색하는 것입니다.
이 연구는 단일 센터, 전향적, 무작위 통제 임상 연구입니다.
총 60명의 각막신생혈관 환자가 본 연구에 등록되었으며, 무작위로 대조군, KDR2-2 저농도(4mg/ml)군, 중농도(10mg/ml)군 ) 그룹, 고농도(20mg/ml) 그룹, 각 그룹당 15명
대조군은 0.1% fluorometholone 점안액을, 실험군은 0.1% fluorometholone 점안액과 함께 KDR2-2 현탁액 점안액을 점안하였다.
환자들은 6주 동안 매일 4회 KDR2-2 점안액을 점안하고 최대 10주 동안 추적 관찰했습니다.
추적 시점은 베이스라인, 투약 후 1주, 2주, 4주, 6주, 투약 중단 후 4주로 하였다.
관련 안과 검사(시력, 안압, 세극등 현미경, 중앙 각막 두께 측정, 각막 형광 염색 평가, 각막 민감도 측정, 각막 공초점 현미경 검사, 전안부 및 안저 촬영 포함)를 매번 수행합니다.
그리고 각 환자의 안구 내약성 점수와 부작용을 기록하였다.
각막신생혈관 치료에 있어 KDR2-2 안약의 효능과 안전성을 비교분석하여 평가하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qian Wang, PhD
- 전화번호: 18843014719
- 이메일: 419059130@qq.com
연구 장소
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Guangzhou, 중국, 510060
- 모병
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Qian Wang, MD
- 전화번호: 86-018843014719
- 이메일: 419059130@qq.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Zhongshan Opthalmic Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상시험에 자발적으로 참여하고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 임상시험에서 지정한 시간에 따라 후속 조치를 취합니다.
- 18~75세, 성별 제한 없음;
- 외상, 화학적 화상, 각막 이식 및 염증에 의해 유발된 표재성 또는 심층 각막 진행성 신생혈관: 1주에서 2개월 이내에 각막 윤부에서 ≥ 2mm의 각막 신생 혈관의 성장.
제외 기준:
- 명백한 각막 상피 결손(>1mm) 또는 지난 3개월(>1mm, ≥14일) 동안 지속적인 각막 상피 결손의 병력;
- 항-VEGF 약물이 3개월 이내에 표적 눈에 국소적으로 주사되었거나 항-VEGF 약물이 2개월 이내에 전신적으로 사용되었습니다.
- 3개월 이내의 최근 눈 수술(각막이식술 제외) 또는 시험 기간 동안 계획된 눈 수술;
- 1개월 이내에 글루코코르티코이드제의 전신 사용 또는 글루코코르티코이드제의 안내 또는 눈주위 주사;
- 지난 2주 이내에 콘택트렌즈 사용(반창고 렌즈 제외);
- 안정적인 각막 혈관신생: > 6개월;
- 응고 이상(예: 말기 간 질환) 또는 현재 아스피린 이외의 항응고제(예: 와파린, 헤파린, 에녹사파린 또는 유사한 항응고제)의 병력;
- 통제되지 않는 임상 문제(예: 종양, HIV 감염, C형 간염 바이러스 감염, 활동성 B형 간염 또는 기타 심각한 만성 감염, 심각한 정신, 신경, 심혈관, 비뇨기, 호흡기 및 기타 시스템 질병 등) 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압 ≥150mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg; 조절되지 않는 당뇨병: A1C>7%;
- 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 의지/불능;
- 여성 피험자는 양성 혈액 임신 테스트를 받았습니다.
- 3개월 이내에 약물 임상 시험에 참여;
- 연구자는 포함하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 대조군
대조군의 환자는 0.1% fluorometholone 안약(각막 이식 후 환자의 경우 0.1% fluorometholone + 0.05% tacrolimus 안약)을 받았습니다.
환자들은 10주 동안 매일 4회 0.1% fluorometholone 안약을 적용했습니다.
환자는 국소 항균제 및 항바이러스제와 같은 일반적인 안과 약물 요법을 계속하도록 지시받았습니다.
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실험적: 저농도군
저농도 그룹의 환자들은 4mg/ml KDR2-2 서스펜션 안약을 6주 동안 매일 4번 점안했습니다.
나머지 약물 요법은 대조군과 동일합니다.
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모든 환자는 6주 동안 연구 안구에 하루에 4번 한 방울씩 점적하도록 지시받았습니다.
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실험적: 중간 농도 그룹
중간 농도 그룹의 환자는 4mg/ml KDR2-2 현탁액 안약을 6주 동안 매일 4회 점안했습니다.
나머지 약물 요법은 대조군과 동일합니다.
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모든 환자는 6주 동안 연구 안구에 하루에 4번 한 방울씩 점적하도록 지시받았습니다.
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실험적: 고농도 그룹
고농도 그룹의 환자들은 4mg/ml KDR2-2 서스펜션 점안액을 6주 동안 매일 4회 점안했습니다.
나머지 약물 요법은 대조군과 동일합니다.
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모든 환자는 6주 동안 연구 안구에 하루에 4번 한 방울씩 점적하도록 지시받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막신생혈관의 크기와 정도의 변화
기간: 베이스라인, 투약 후 1주, 2주, 4주, 6주, 약물 중단 후 4주
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각막 신생혈관 형성에 대한 KDR2-2 안약 치료의 효능은 베이스라인에서 획득한 각막 전안부 사진과 후속 방문에서 획득한 사진을 비교하여 평가했습니다.
CNV의 크기와 범위는 네 가지 기본 메트릭으로 조사되었습니다. (3) 혈관 구경, 각막 혈관의 평균 직경, (4) 각막 신생혈관 진행/안정화/퇴행률
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베이스라인, 투약 후 1주, 2주, 4주, 6주, 약물 중단 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력의 변화
기간: 베이스라인, 투약 후 1주, 2주, 4주, 6주, 약물 중단 후 4주
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나안 시력과 최고 교정 시력은 기준선과 모든 후속 방문에서 ETDR 차트를 통해 평가되었습니다.
시력의 변화는 모든 환자에서 평가되었습니다.
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베이스라인, 투약 후 1주, 2주, 4주, 6주, 약물 중단 후 4주
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안압의 변화
기간: 베이스라인, 투약 후 1주, 2주, 4주, 6주, 약물 중단 후 4주
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ICARE는 기준선과 모든 후속 방문에서 환자의 안압을 평가했습니다.
안압의 변화를 평가하였다.
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베이스라인, 투약 후 1주, 2주, 4주, 6주, 약물 중단 후 4주
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중앙 각막 두께의 변화
기간: 베이스라인, 투약 후 1주, 2주, 4주, 6주, 약물 중단 후 4주
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중앙 각막 두께는 기준선 및 모든 후속 방문에서 전안부 OCT에 의해 평가되었습니다.
중앙 각막 두께의 변화를 평가하였다.
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베이스라인, 투약 후 1주, 2주, 4주, 6주, 약물 중단 후 4주
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결막 충혈 점수의 변화
기간: 베이스라인, 투약 후 1주, 2주, 4주, 6주, 약물 중단 후 4주
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결막 충혈 점수는 기준선 및 모든 후속 방문에서 임상의에 의해 0(결막 충혈의 징후 없음)에서 3(심각한 결막 충혈)까지의 중증도로 평가되었습니다. 결막 충혈 점수의 변화를 평가했습니다.
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베이스라인, 투약 후 1주, 2주, 4주, 6주, 약물 중단 후 4주
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각막 플루오레세인 염색 점수의 변화
기간: 베이스라인, 투약 후 1주, 2주, 4주, 6주, 약물 중단 후 4주
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각막 플루오레세인 염색 점수는 기준선 및 모든 후속 방문에서 임상의에 의해 NEI 등급 시스템에 의해 평가되었습니다. NEI 등급 시스템은 각막을 5개 구역(중앙, 상부, 관자놀이, 비강 및 하부)으로 나눕니다.
각 구역에 대해 각막 형광 염색의 양은 0에서 3까지의 척도로 등급이 매겨집니다. 0 = 정상 또는 음성 세극등 소견; 1 = 더 가벼운 표면 점묘; 2 = 각막의 표면 마모를 포함하는 중등도 또는 점상 염색; 및 3 = 심한 찰과상 또는 각막 미란, 깊은 각막 찰과상 또는 재발성 미란.
각막 플루오레세인 염색 점수의 변화를 평가하였다.
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베이스라인, 투약 후 1주, 2주, 4주, 6주, 약물 중단 후 4주
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각막 감각의 변화
기간: 베이스라인 및 약물 중단 후 4주
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각막 감각은 베이스라인과 약물 중단 4주 후에 임상의가 Cochet-Bonnet aesthesiometer를 통해 평가했습니다.
각막 감각은 중심점, 상점, 측두점, 코점, 하점 등 각막의 5개 지점에서 평가하였다.
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베이스라인 및 약물 중단 후 4주
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각막상피하신경의 형태학적 변화
기간: 베이스라인 및 약물 중단 후 4주
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생체 내 공초점 레이저 스캐닝 현미경 검사는 베이스라인과 약물 중단 4주 후 임상의에 의해 수행되었습니다.
각막상피하신경의 밀도와 길이를 분석하였다.
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베이스라인 및 약물 중단 후 4주
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안구 내약성 점수의 변화
기간: 투약 후 1주, 2주, 4주, 6주
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안구 내약성 점수(안구 내약성, 작열감, 통증, 가려움증 및 시야 흐림 포함)는 설문지를 통해 0(없음)에서 3(심함)까지의 심각도에 따라 평가되었습니다.
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투약 후 1주, 2주, 4주, 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 10일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 9일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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