De veiligheid en werkzaamheid van KDR2-2 suspensie-oogdruppels bij de behandeling van neovascularisatie van het hoornvlies
17 augustus 2021 bijgewerkt door: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Een verkennend klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van KDR2-2-suspensie-oogdruppels bij de behandeling van neovascularisatie van het hoornvlies
KDR2-2 heeft als tyrosinekinaseremmer een sterk remmend effect op VEGFR2 en een matig remmend effect op PDGFR-β.
Het kan worden gebruikt voor de behandeling van neovascularisatie van het hoornvlies.
Het belangrijkste doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van KDR2-2 oogdruppels in de behandeling van neovascularisatie van het hoornvlies.
Deze studie is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Een totaal van 60 patiënten met neovascularisatie van het hoornvlies namen deel aan deze studie en ze werden willekeurig verdeeld in 4 groepen, waaronder de controlegroep, de KDR2-2-groep met lage concentratie (4 mg/ml), de groep met gemiddelde concentratie (10 mg/ml ) groep en de groep met hoge concentratie (20 mg/ml), met 15 proefpersonen in elke groep.
De controlegroep bracht 0,1% fluorometholone oogdruppels aan en de testgroepen gebruikten KDR2-2 suspensie oogdruppels met 0,1% fluorometholone oogdruppels.
Patiënten gebruikten KDR2-2 oogdruppels vier keer per dag gedurende 6 weken en werden tot 10 weken gevolgd.
De follow-up-tijdstippen waren basislijn, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken na medicatie en 4 weken na stopzetting van het medicijn.
Relevante oftalmologische onderzoeken (waaronder gezichtsscherpte, intraoculaire druk, spleetlampmicroscopie, meting van de dikte van het centrale hoornvlies, beoordeling van corneale fluoresceïnekleuring, meting van de gevoeligheid van het hoornvlies, confocaal microscooponderzoek van het hoornvlies en fotografie van het voorste segment en de fundus) worden op elk moment uitgevoerd.
En de oculaire tolerantiescore en bijwerkingen van elke patiënt werden geregistreerd.
Door vergelijkende analyse werden de werkzaamheid en veiligheid van KDR2-2-oogdruppels bij de behandeling van neovascularisatie van het hoornvlies geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qian Wang, PhD
- Telefoonnummer: 18843014719
- E-mail: 419059130@qq.com
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China, 510060
- Werving
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Qian Wang, MD
- Telefoonnummer: 86-018843014719
- E-mail: 419059130@qq.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- Zhongshan Opthalmic Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrijwillig deelnemen aan het onderzoek, het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en opvolgen volgens de tijd die in het onderzoek is aangegeven;
- 18~75 jaar oud, zonder geslachtslimiet;
- Oppervlakkige of diepe progressieve neovascularisatie van het hoornvlies geïnduceerd door trauma, chemische brandwonden, hoornvliestransplantatie en ontsteking: de groei van nieuwe hoornvliesvaten ≥ 2 mm van de limbus binnen 1 week tot 2 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Duidelijke hoornvliesepitheeldefecten (> 1 mm), of een voorgeschiedenis van aanhoudende hoornvliesepitheeldefecten in de afgelopen 3 maanden (> 1 mm, ≥ 14 dagen);
- Anti-VEGF-geneesmiddelen zijn binnen 3 maanden lokaal in het doeloog geïnjecteerd, of anti-VEGF-geneesmiddelen zijn binnen 2 maanden systemisch gebruikt;
- Recente oogoperatie (behalve keratoplastiek) binnen 3 maanden, of geplande oogoperatie tijdens de proefperiode;
- Systemisch gebruik van glucocorticoïde geneesmiddelen of intraoculaire of perioculaire injectie van glucocorticoïde geneesmiddelen binnen 1 maand;
- Gebruik van contactlenzen in de afgelopen 2 weken (uitgezonderd verbandlenzen);
- Stabiele neovascularisatie van het hoornvlies: > 6 maanden;
- Voorgeschiedenis van stollingsafwijkingen (zoals leverziekte in het eindstadium), of huidige anticoagulantia anders dan aspirine (zoals warfarine, heparine, enoxaparine of soortgelijke anticoagulantia);
- Ongecontroleerde klinische problemen (zoals tumoren, hiv-infectie, hepatitis C-virusinfectie, actieve hepatitis B of andere ernstige chronische infecties, ernstige mentale, neurologische, cardiovasculaire, urineweg-, ademhalings- en andere systeemziekten, enz.); Ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk ≥150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg; ongecontroleerde diabetes: A1C>7%;
- Onwil/onvermogen om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de proefperiode;
- Vrouwelijke proefpersonen hebben een positieve bloedzwangerschapstest;
- Binnen 3 maanden deelgenomen aan een klinische studie over geneesmiddelen;
- De onderzoeker is van mening dat het niet geschikt is voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep kregen 0,1% fluormetholon oogdruppels (0,1% fluormetholon + 0,05% tacrolimus oogdruppels voor patiënten na hoornvliestransplantatie).
De patiënten brachten gedurende 10 weken 4 maal daags 0,1% fluorometholone oogdruppels aan.
Patiënten kregen de instructie om door te gaan met hun gebruikelijke oogmedicatieregimes, zoals lokale antibacteriële en antivirale middelen.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep met lage concentratie
Patiënten in de groep met lage concentratie brachten viermaal daags 4 mg/ml KDR2-2-oogdruppels aan gedurende 6 weken.
De rest van het medicatieregime is hetzelfde als de controlegroep.
|
Alle patiënten kregen de instructie om gedurende 6 weken vier keer per dag één druppel in het onderzoeksoog te druppelen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep met gemiddelde concentratie
Patiënten in de groep met gemiddelde concentratie brachten viermaal daags 4 mg/ml KDR2-2-oogdruppels aan gedurende 6 weken.
De rest van het medicatieregime is hetzelfde als de controlegroep.
|
Alle patiënten kregen de instructie om gedurende 6 weken vier keer per dag één druppel in het onderzoeksoog te druppelen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep met hoge concentratie
Patiënten in de groep met hoge concentratie brachten viermaal daags 4 mg/ml KDR2-2 oogdruppels aan gedurende 6 weken.
De rest van het medicatieregime is hetzelfde als de controlegroep.
|
Alle patiënten kregen de instructie om gedurende 6 weken vier keer per dag één druppel in het onderzoeksoog te druppelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de veranderingen van de grootte en mate van neovascularisatie van het hoornvlies
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 2 weken, 4 weken en 6 weken na medicatie en 4 weken na stopzetting van het medicijn
|
De werkzaamheid van de behandeling met KDR2-2-oogdruppels op neovascularisatie van het hoornvlies werd geëvalueerd door foto's van het voorste segment van het hoornvlies die bij aanvang waren gemaakt, te vergelijken met foto's die tijdens de vervolgbezoeken waren verkregen.
De grootte en omvang van CNV werd onderzocht aan de hand van vier primaire metrieken: (1) neovasculaire gebiedsverhouding, de verhouding van het gebied van de neovascularisatie tot het gebied van het hoornvlies, (2) vaatlengte (VL), de totale lengte van de geprojecteerde vaten in het hoornvlies, (3) vaatkaliber, de gemiddelde diameter van de hoornvliesvaten, en (4) progressie/stabilisatie/regressie van neovascularisatie van het hoornvlies
|
Baseline, 1 week, 2 weken, 4 weken en 6 weken na medicatie en 4 weken na stopzetting van het medicijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de veranderingen van de gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 2 weken, 4 weken en 6 weken na medicatie en 4 weken na stopzetting van het medicijn
|
De niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte en de best gecorrigeerde gezichtsscherpte werden beoordeeld aan de hand van de ETDR-grafiek bij aanvang en bij alle vervolgbezoeken.
De veranderingen in de gezichtsscherpte werden bij alle patiënten beoordeeld.
|
Baseline, 1 week, 2 weken, 4 weken en 6 weken na medicatie en 4 weken na stopzetting van het medicijn
|
|
de veranderingen van de intraoculaire druk
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 2 weken, 4 weken en 6 weken na medicatie en 4 weken na stopzetting van het medicijn
|
De intraoculaire druk van de patiënten werd beoordeeld door iCARE bij baseline en bij alle vervolgbezoeken.
De veranderingen van de intraoculaire druk werden geëvalueerd.
|
Baseline, 1 week, 2 weken, 4 weken en 6 weken na medicatie en 4 weken na stopzetting van het medicijn
|
|
de veranderingen van de dikte van het centrale hoornvlies
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 2 weken, 4 weken en 6 weken na medicatie en 4 weken na stopzetting van het medicijn
|
De dikte van het centrale hoornvlies werd beoordeeld door OCT van het voorste segment bij baseline en alle vervolgbezoeken.
De veranderingen in de dikte van het centrale hoornvlies werden geëvalueerd.
|
Baseline, 1 week, 2 weken, 4 weken en 6 weken na medicatie en 4 weken na stopzetting van het medicijn
|
|
de veranderingen van conjunctivale hyperemiescore
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 2 weken, 4 weken en 6 weken na medicatie en 4 weken na stopzetting van het medicijn
|
De score voor conjunctivale hyperemie werd beoordeeld op ernst van 0 (geen tekenen van conjunctivale hyperemie) tot 3 (ernstige conjunctivale hyperemie) door de clinicus bij aanvang en bij alle vervolgbezoeken. De veranderingen in de score voor conjunctivale hyperemie werden geëvalueerd.
|
Baseline, 1 week, 2 weken, 4 weken en 6 weken na medicatie en 4 weken na stopzetting van het medicijn
|
|
de veranderingen van de score voor fluoresceïnekleuring van het hoornvlies
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 2 weken, 4 weken en 6 weken na medicatie en 4 weken na stopzetting van het medicijn
|
De score voor fluoresceïnekleuring van het hoornvlies werd beoordeeld door het NEI-beoordelingssysteem door de clinicus bij aanvang en bij alle vervolgbezoeken. Het NEI-beoordelingssysteem verdeelt het hoornvlies in 5 zones: centraal, superieur, temporaal, nasaal en inferieur.
Voor elke zone wordt de hoeveelheid fluoresceïnekleuring van het hoornvlies gerangschikt op een schaal van 0 tot 3: 0=normale of negatieve spleetlampbevindingen; 1=mildere oppervlakkige stippeling; 2=matige of gestippelde kleuring, inclusief oppervlakkige afschuring van het hoornvlies; en 3=ernstige slijtage of erosie van het hoornvlies, diepe slijtage van het hoornvlies of terugkerende erosie.
De veranderingen in de score voor fluoresceïnekleuring van het hoornvlies werden geëvalueerd.
|
Baseline, 1 week, 2 weken, 4 weken en 6 weken na medicatie en 4 weken na stopzetting van het medicijn
|
|
de veranderingen van de hoornvliessensatie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na stopzetting van het geneesmiddel
|
De hoornvliessensatie werd door de clinicus beoordeeld met behulp van een Cochet-Bonnet-esthesiometer bij baseline en 4 weken na stopzetting van het geneesmiddel.
Het hoornvliesgevoel werd beoordeeld op vijf punten op het hoornvlies, waaronder de centrale, superieure, temporale, nasale en inferieure punten.
|
Basislijn en 4 weken na stopzetting van het geneesmiddel
|
|
de morfologische veranderingen van de corneale subepitheliale zenuw
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na stopzetting van het geneesmiddel
|
In vivo confocale laser scanning microscopie werd uitgevoerd door de clinicus bij baseline en 4 weken na stopzetting van het geneesmiddel.
De dichtheid en lengte van de corneale subepitheliale zenuw werden geanalyseerd.
|
Basislijn en 4 weken na stopzetting van het geneesmiddel
|
|
de veranderingen van de oculaire tolerantiescore
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 4 weken en 6 weken na medicatie
|
Oculaire verdraagbaarheidsscore (inclusief oculaire verdraagbaarheid, branderig gevoel, pijn, jeuk en wazig zien) werd beoordeeld op ernst van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig) door middel van een vragenlijst.
|
1 week, 2 weken, 4 weken en 6 weken na medicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 augustus 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
9 augustus 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
9 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021KYPJ139
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .