- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05011916
Sikkerheten og effekten av KDR2-2 suspensjonsøyedråper ved behandling av hornhinneneovaskularisering
17. august 2021 oppdatert av: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
En utforskende klinisk studie om sikkerheten og effektiviteten til KDR2-2 suspensjonsøyedråper ved behandling av hornhinneneovaskularisering
KDR2-2, som en tyrosinkinasehemmer, har en sterk hemmende effekt på VEGFR2 og en moderat hemmende effekt på PDGFR-β.
Det kan brukes til behandling av neovaskularisering av hornhinnen.
Hovedformålet med denne studien er å utforske effektiviteten og sikkerheten til KDR2-2 suspensjon øyedråper i behandlingen av hornhinneneovaskularisering.
Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie.
Totalt 60 pasienter med hornhinneneovaskularisering ble inkludert i denne studien, og de ble tilfeldig delt inn i 4 grupper, inkludert kontrollgruppen, KDR2-2 lavkonsentrasjonsgruppen (4mg/ml), middels konsentrasjonen (10mg/ml). ) gruppen, og høykonsentrasjonsgruppen (20 mg/ml), med 15 forsøkspersoner i hver gruppe.
Kontrollgruppen påførte 0,1 % fluormetolon øyedråper, og testgruppene påførte KDR2-2 suspensjon øyedråper med 0,1 % fluormetolon øyedråper.
Pasientene påførte KDR2-2 øyedråper fire ganger daglig i 6 uker og ble fulgt opp til 10 uker.
Oppfølgingstidspunktene var baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker etter medisinering og 4 uker etter medikamentabstinens.
Relevante oftalmologiske undersøkelser (inkludert synsskarphet, intraokulært trykk, spaltelampemikroskopi, sentral hornhinnetykkelsesmåling, hornhinnefluoresceinfargingsvurdering, hornhinnesensitivitetsmåling, hornhinnekonfokalmikroskopundersøkelse og fremre segment- og fundusfotografering) utføres hver gang.
Og den okulære tolerabilitetsskåren og uønskede hendelsene for hver pasient ble registrert.
Ved komparativ analyse ble effekten og sikkerheten til KDR2-2 øyedråper ved behandling av hornhinneneovaskularisering evaluert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qian Wang, PhD
- Telefonnummer: 18843014719
- E-post: 419059130@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Qian Wang, MD
- Telefonnummer: 86-018843014719
- E-post: 419059130@qq.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Zhongshan Opthalmic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frivillig delta i rettssaken, signere skjemaet for informert samtykke og følge opp i henhold til tiden spesifisert av rettssaken;
- 18~75 år gammel, uten kjønnsgrense;
- Overfladisk eller dyp hornhinne progressiv neovaskularisering indusert av traumer, kjemiske brannskader, hornhinnetransplantasjon og betennelse: vekst av nye hornhinnekar ≥ 2 mm fra limbus innen 1 uke til 2 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Åpenbare hornhinneepiteldefekter (>1 mm), eller en historie med vedvarende hornhinneepiteldefekter de siste 3 månedene (>1 mm, ≥14 dager);
- Anti-VEGF-legemidler har blitt injisert lokalt i måløyet innen 3 måneder, eller anti-VEGF-medisiner har blitt brukt systemisk innen 2 måneder;
- Nylig øyeoperasjon (unntatt keratoplastikk) innen 3 måneder, eller planlagt øyeoperasjon i prøveperioden;
- Systemisk bruk av glukokortikoidmedisiner, eller intraokulær eller periokulær injeksjon av glukokortikoidmedisiner innen 1 måned;
- Kontaktlinser brukt i løpet av de siste 2 ukene (unntatt bandasjelinser);
- Stabil neovaskularisering av hornhinnen: > 6 måneder;
- Anamnese med koagulasjonsavvik (som leversykdom i sluttstadiet), eller nåværende antikoagulasjonsmedisiner andre enn aspirin (som warfarin, heparin, enoksaparin eller lignende antikoagulantia);
- Ukontrollerte kliniske problemer (som svulster, HIV-infeksjon, hepatitt C-virusinfeksjon, aktiv hepatitt B eller andre alvorlige kroniske infeksjoner, alvorlige mentale, nevrologiske, kardiovaskulære, urin-, luftveis- og andre systemsykdommer, etc.); Ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg; ukontrollert diabetes: A1C>7 %;
- Uvilje/manglende evne til å ta effektive prevensjonstiltak i prøveperioden;
- Kvinnelige forsøkspersoner har en positiv graviditetstest i blodet;
- Deltok i en klinisk utprøving innen 3 måneder;
- Etterforskeren mener det ikke egner seg for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen fikk 0,1 % fluormetolon øyedråper (0,1 % fluormetolon + 0,05 % takrolimus øyedråper for pasienter etter hornhinnetransplantasjon).
Pasientene påførte 0,1 % fluormetolon øyedråper 4 ganger daglig i 10 uker.
Pasientene ble bedt om å fortsette med sine vanlige oftalmiske medisiner, slik som aktuelle antibakterielle og antivirale legemidler.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Lavkonsentrasjonsgruppe
Pasienter i lavkonsentrasjonsgruppen påførte 4 mg/ml KDR2-2 suspensjon øyedråper 4 ganger daglig i 6 uker.
Resten av medisineringsregimet er det samme som kontrollgruppen.
|
Alle pasienter ble bedt om å dryppe én dråpe fire ganger daglig i studieøyet i 6 uker.
|
|
EKSPERIMENTELL: Middels konsentrasjonsgruppe
Pasienter i middels konsentrasjonsgruppen påførte 4 mg/ml KDR2-2 suspensjon øyedråper 4 ganger daglig i 6 uker.
Resten av medisineringsregimet er det samme som kontrollgruppen.
|
Alle pasienter ble bedt om å dryppe én dråpe fire ganger daglig i studieøyet i 6 uker.
|
|
EKSPERIMENTELL: Høykonsentrasjonsgruppe
Pasienter i høykonsentrasjonsgruppen påførte 4 mg/ml KDR2-2 suspensjon øyedråper 4 ganger daglig i 6 uker.
Resten av medisineringsregimet er det samme som kontrollgruppen.
|
Alle pasienter ble bedt om å dryppe én dråpe fire ganger daglig i studieøyet i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringene i størrelsen og omfanget av neovaskularisering av hornhinnen
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 6 uker etter medisinering, og 4 uker etter medikamentabstinens
|
Effekten av behandling med KDR2-2 øyedråper på nyvaskularisering av hornhinnen ble evaluert ved å sammenligne bilder av fremre segment av hornhinnen tatt ved baseline med fotografier som ble tatt under oppfølgingsbesøkene.
Størrelsen og omfanget av CNV ble undersøkt av fire primære beregninger: (1) neovaskulært arealforhold, forholdet mellom arealet av neovaskulariseringen og området av hornhinnen, (2) karlengde (VL), den totale lengden av karene projisert inn i hornhinnen, (3) karkaliber, gjennomsnittsdiameteren til kornealkarene, og (4) progresjon/stabilisering/regresjonshastighet av korneal neovaskularisering
|
Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 6 uker etter medisinering, og 4 uker etter medikamentabstinens
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringene i synsskarphet
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 6 uker etter medisinering, og 4 uker etter medikamentabstinens
|
Ukorrigert synsskarphet og best korrigert synsskarphet ble vurdert gjennom ETDR-diagram ved baseline og alle oppfølgingsbesøkene.
Endringene i synsskarphet ble evaluert hos alle pasienter.
|
Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 6 uker etter medisinering, og 4 uker etter medikamentabstinens
|
|
endringer i intraokulært trykk
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 6 uker etter medisinering, og 4 uker etter medikamentabstinens
|
Det intraokulære trykket til pasientene ble vurdert av iCARE ved baseline og alle oppfølgingsbesøkene.
Endringene i intraokulært trykk ble evaluert.
|
Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 6 uker etter medisinering, og 4 uker etter medikamentabstinens
|
|
endringene i sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 6 uker etter medisinering, og 4 uker etter medikamentabstinens
|
Den sentrale hornhinnetykkelsen ble vurdert av fremre segment OCT ved baseline og alle oppfølgingsbesøkene.
Endringene i sentral hornhinnetykkelse ble evaluert.
|
Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 6 uker etter medisinering, og 4 uker etter medikamentabstinens
|
|
endringene i konjunktival hyperemi score
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 6 uker etter medisinering, og 4 uker etter medikamentabstinens
|
Konjunktival hyperemi-skåre ble vurdert etter alvorlighetsgrad fra 0 (ingen tegn på konjunktival hyperemi) til 3 (alvorlig konjunktival hyperemi) av klinikeren ved baseline og alle oppfølgingsbesøkene. Endringene i konjunktival hyperemi-score ble evaluert.
|
Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 6 uker etter medisinering, og 4 uker etter medikamentabstinens
|
|
endringene i hornhinnen fluorescein farging poengsum
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 6 uker etter medisinering, og 4 uker etter medikamentabstinens
|
Korneal fluorescein-fargingsscore ble vurdert av NEI-graderingssystem av klinikeren ved baseline og alle oppfølgingsbesøkene. NEI-graderingssystemet deler hornhinnen inn i 5 soner: sentral, superior, temporal, nasal og inferior.
For hver sone graderes mengden fluoresceinfarging i hornhinnen på en skala fra 0 til 3: 0=normale eller negative spaltelampe-funn; 1=mildere overfladisk stippling; 2=moderat eller punktert farging, inkludert overflacial slitasje av hornhinnen; og 3=alvorlig slitasje eller hornhinneerosjon, dyp hornhinneabrasjon eller tilbakevendende erosjon.
Endringene i korneal fluoresceinfargingsscore ble evaluert.
|
Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 6 uker etter medisinering, og 4 uker etter medikamentabstinens
|
|
endringene i hornhinnefølelsen
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter seponering
|
Hornhinnefølelsen ble vurdert gjennom Cochet-Bonnet estesiometer av klinikeren ved baseline og 4 uker etter medikamentavbrudd.
Hornhinnefølelsen ble vurdert ved fem punkter på hornhinnen, inkludert de sentrale, øvre, temporale, nasale og nedre punkter.
|
Baseline og 4 uker etter seponering
|
|
de morfologiske endringene av hornhinnen subepitelial nerve
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter seponering
|
In vivo konfokal laserskanningsmikroskopi ble utført av klinikeren ved baseline og 4 uker etter medikamentabstinens.
Tettheten og lengden av hornhinnen subepitelial nerve ble analysert.
|
Baseline og 4 uker etter seponering
|
|
endringene i okulær tolerabilitetspoeng
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 4 uker og 6 uker etter medisinering
|
Okulær tolerabilitetspoeng (inkludert okulær tolerabilitet, brennende følelse, smerte, kløe og tåkesyn) ble vurdert etter alvorlighetsgrad fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) ved hjelp av spørreskjema.
|
1 uke, 2 uker, 4 uker og 6 uker etter medisinering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. august 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
9. august 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
9. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021KYPJ139
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .