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- Essai clinique NCT05011916
L'innocuité et l'efficacité des gouttes oculaires en suspension KDR2-2 dans le traitement de la néovascularisation cornéenne
17 août 2021 mis à jour par: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Une étude clinique exploratoire sur l'innocuité et l'efficacité des gouttes oculaires en suspension KDR2-2 dans le traitement de la néovascularisation cornéenne
KDR2-2, en tant qu'inhibiteur de tyrosine kinase, a un fort effet inhibiteur sur VEGFR2 et un effet inhibiteur modéré sur PDGFR-β.
Il peut être utilisé pour le traitement de la néovascularisation cornéenne.
L'objectif principal de cette étude est d'explorer l'efficacité et l'innocuité des gouttes oculaires en suspension KDR2-2 dans le traitement de la néovascularisation cornéenne.
Cette étude est une étude clinique monocentrique, prospective, randomisée et contrôlée.
Un total de 60 patients présentant une néovascularisation cornéenne ont été inclus dans cette étude, et ils ont été répartis au hasard en 4 groupes, y compris le groupe témoin, le groupe KDR2-2 à faible concentration (4 mg/ml), le groupe à concentration moyenne (10 mg/ml ) et le groupe à concentration élevée (20 mg/ml), avec 15 sujets dans chaque groupe.
Le groupe témoin a appliqué des gouttes ophtalmiques à 0,1 % de fluorométholone et les groupes de test ont appliqué des gouttes ophtalmiques en suspension KDR2-2 avec des gouttes ophtalmiques à 0,1 % de fluorométholone.
Les patients ont appliqué des gouttes ophtalmiques KDR2-2 quatre fois par jour pendant 6 semaines et ont été suivis jusqu'à 10 semaines.
Les points de temps de suivi étaient au départ, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines après le médicament et 4 semaines après le retrait du médicament.
Des examens ophtalmologiques pertinents (y compris l'acuité visuelle, la pression intraoculaire, la microscopie à lampe à fente, la mesure de l'épaisseur cornéenne centrale, l'évaluation de la coloration cornéenne à la fluorescéine, la mesure de la sensibilité cornéenne, l'examen au microscope confocal cornéen et la photographie du segment antérieur et du fond d'œil) sont effectués à chaque fois.
Et le score de tolérance oculaire et les événements indésirables de chaque patient ont été enregistrés.
Par analyse comparative, l'efficacité et l'innocuité des collyres KDR2-2 dans le traitement de la néovascularisation cornéenne ont été évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qian Wang, PhD
- Numéro de téléphone: 18843014719
- E-mail: 419059130@qq.com
Lieux d'étude
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Guangzhou, Chine, 510060
- Recrutement
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contact:
- Qian Wang, MD
- Numéro de téléphone: 86-018843014719
- E-mail: 419059130@qq.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Zhongshan Opthalmic Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- participer volontairement à l'essai, signer le formulaire de consentement éclairé et assurer le suivi selon le délai spécifié par l'essai ;
- 18 ~ 75 ans, sans limite de sexe ;
- Néovascularisation progressive cornéenne superficielle ou profonde induite par un traumatisme, des brûlures chimiques, une greffe cornéenne et une inflammation : la croissance de nouveaux vaisseaux cornéens ≥ 2 mm du limbe en 1 semaine à 2 mois.
Critère d'exclusion:
- Anomalies épithéliales cornéennes évidentes (> 1 mm), ou antécédents d'anomalies épithéliales cornéennes persistantes au cours des 3 derniers mois (> 1 mm, ≥ 14 jours) ;
- Des médicaments anti-VEGF ont été injectés localement dans l'œil cible dans les 3 mois, ou des médicaments anti-VEGF ont été utilisés de manière systémique dans les 2 mois ;
- Chirurgie oculaire récente (sauf kératoplastie) dans les 3 mois ou chirurgie oculaire prévue pendant la période d'essai ;
- Utilisation systémique de médicaments glucocorticoïdes ou injection intraoculaire ou périoculaire de médicaments glucocorticoïdes dans un délai d'un mois ;
- Utilisation de lentilles de contact au cours des 2 dernières semaines (à l'exception des lentilles bandées) ;
- Néovascularisation cornéenne stable : > 6 mois ;
- Antécédents d'anomalies de la coagulation (telles qu'une maladie hépatique en phase terminale) ou médicaments anticoagulants actuels autres que l'aspirine (tels que la warfarine, l'héparine, l'énoxaparine ou des anticoagulants similaires) ;
- Problèmes cliniques non contrôlés (tels que tumeurs, infection par le VIH, infection par le virus de l'hépatite C, hépatite B active ou autres infections chroniques graves, maladies mentales, neurologiques, cardiovasculaires, urinaires, respiratoires et autres maladies systémiques graves, etc.); Hypertension non contrôlée : pression artérielle systolique ≥150 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥90 mmHg ; diabète non contrôlé : A1C>7 % ;
- Refus/incapacité de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'essai ;
- Les sujets féminins ont un test de grossesse sanguin positif ;
- Participé à un essai clinique de médicament dans les 3 mois ;
- L'investigateur estime qu'il ne convient pas à l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ont reçu 0,1 % de collyre de fluorométholone (0,1 % de fluorométholone + 0,05 % de collyre de tacrolimus pour les patients après une greffe de cornée).
Les patients ont appliqué des gouttes ophtalmiques de fluorométholone à 0,1 % 4 fois par jour pendant 10 semaines.
Les patients ont été invités à poursuivre leurs schémas thérapeutiques ophtalmiques habituels, tels que les médicaments antibactériens et antiviraux topiques.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe à faible concentration
Les patients du groupe à faible concentration ont appliqué 4 mg/ml de collyre en suspension KDR2-2 4 fois par jour pendant 6 semaines.
Le reste du régime médicamenteux est le même que celui du groupe témoin.
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Tous les patients ont reçu l'instruction d'instiller une goutte quatre fois par jour dans l'œil de l'étude pendant 6 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe à concentration moyenne
Les patients du groupe à concentration moyenne ont appliqué 4 mg/ml de collyre en suspension KDR2-2 4 fois par jour pendant 6 semaines.
Le reste du régime médicamenteux est le même que celui du groupe témoin.
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Tous les patients ont reçu l'instruction d'instiller une goutte quatre fois par jour dans l'œil de l'étude pendant 6 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe à haute concentration
Les patients du groupe à concentration élevée ont appliqué 4 mg/ml de collyre en suspension KDR2-2 4 fois par jour pendant 6 semaines.
Le reste du régime médicamenteux est le même que celui du groupe témoin.
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Tous les patients ont reçu l'instruction d'instiller une goutte quatre fois par jour dans l'œil de l'étude pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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les modifications de la taille et de l'étendue de la néovascularisation cornéenne
Délai: Au départ, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines après le traitement, et 4 semaines après le sevrage du médicament
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L'efficacité du traitement par collyre KDR2-2 sur la néovascularisation cornéenne a été évaluée en comparant les photographies du segment antérieur de la cornée acquises au départ avec les photographies acquises lors des visites de suivi.
La taille et l'étendue de la CNV ont été étudiées par quatre mesures principales : (1) le rapport de la surface néovasculaire, le rapport de la surface de la néovascularisation à la surface de la cornée, (2) la longueur des vaisseaux (VL), la longueur totale des vaisseaux projetés dans la cornée, (3) le calibre des vaisseaux, le diamètre moyen des vaisseaux cornéens et (4) le taux de progression/stabilisation/régression de la néovascularisation cornéenne
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Au départ, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines après le traitement, et 4 semaines après le sevrage du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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les changements d'acuité visuelle
Délai: Au départ, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines après le traitement, et 4 semaines après le sevrage du médicament
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L'acuité visuelle non corrigée et la meilleure acuité visuelle corrigée ont été évaluées à l'aide du tableau ETDR au départ et lors de toutes les visites de suivi.
Les altérations de l'acuité visuelle ont été évaluées chez tous les patients.
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Au départ, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines après le traitement, et 4 semaines après le sevrage du médicament
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les changements de pression intraoculaire
Délai: Au départ, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines après le traitement, et 4 semaines après le sevrage du médicament
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La pression intraoculaire des patients a été évaluée par iCARE au départ et lors de toutes les visites de suivi.
Les altérations de la pression intraoculaire ont été évaluées.
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Au départ, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines après le traitement, et 4 semaines après le sevrage du médicament
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les changements d'épaisseur centrale de la cornée
Délai: Au départ, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines après le traitement, et 4 semaines après le sevrage du médicament
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L'épaisseur centrale de la cornée a été évaluée par OCT du segment antérieur au départ et lors de toutes les visites de suivi.
Les altérations de l'épaisseur centrale de la cornée ont été évaluées.
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Au départ, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines après le traitement, et 4 semaines après le sevrage du médicament
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les changements du score d'hyperémie conjonctivale
Délai: Au départ, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines après le traitement, et 4 semaines après le sevrage du médicament
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Le score d'hyperémie conjonctivale a été évalué par sévérité de 0 (aucun signe d'hyperémie conjonctivale) à 3 (hyperémie conjonctivale grave) par le clinicien au départ et à toutes les visites de suivi. Les modifications du score d'hyperémie conjonctivale ont été évaluées.
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Au départ, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines après le traitement, et 4 semaines après le sevrage du médicament
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les changements du score de coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: Au départ, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines après le traitement, et 4 semaines après le sevrage du médicament
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Le score de coloration cornéenne à la fluorescéine a été évalué par le système de notation NEI par le clinicien au départ et lors de toutes les visites de suivi. Le système de notation NEI divise la cornée en 5 zones : centrale, supérieure, temporale, nasale et inférieure.
Pour chaque zone, la quantité de coloration cornéenne à la fluorescéine est graduée sur une échelle de 0 à 3 : 0 = résultat normal ou négatif à la lampe à fente ; 1 = pointillés superficiels plus doux ; 2 = coloration modérée ou ponctuée, y compris abrasion superficielle de la cornée ; et 3 = abrasion sévère ou érosion cornéenne, abrasion cornéenne profonde ou érosion récurrente.
Les altérations du score de coloration cornéenne à la fluorescéine ont été évaluées.
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Au départ, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines après le traitement, et 4 semaines après le sevrage du médicament
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les changements de la sensation cornéenne
Délai: Au départ et 4 semaines après le retrait du médicament
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La sensation cornéenne a été évaluée à l'aide d'un esthésiomètre de Cochet-Bonnet par le clinicien au départ et 4 semaines après l'arrêt du médicament.
La sensation cornéenne a été évaluée en cinq points de la cornée, y compris les points central, supérieur, temporal, nasal et inférieur.
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Au départ et 4 semaines après le retrait du médicament
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les modifications morphologiques du nerf sous-épithélial cornéen
Délai: Au départ et 4 semaines après le retrait du médicament
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Une microscopie confocale à balayage laser in vivo a été réalisée par le clinicien au départ et 4 semaines après l'arrêt du médicament.
La densité et la longueur du nerf sous-épithélial cornéen ont été analysées.
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Au départ et 4 semaines après le retrait du médicament
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les changements du score de tolérance oculaire
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines après la médication
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Le score de tolérance oculaire (y compris la tolérance oculaire, la sensation de brûlure, la douleur, les démangeaisons et la vision floue) a été évalué par sévérité de 0 (absent) à 3 (sévère) par questionnaire.
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1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines après la médication
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 août 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
9 août 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
9 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2021
Première publication (RÉEL)
18 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021KYPJ139
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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