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Die Sicherheit und Wirksamkeit von KDR2-2 Suspensions-Augentropfen bei der Behandlung von Hornhautneovaskularisation

17. August 2021 aktualisiert von: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Eine explorative klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von KDR2-2-Augentropfen in Suspension bei der Behandlung von Hornhautneovaskularisation

KDR2-2 hat als Tyrosinkinase-Inhibitor eine starke Hemmwirkung auf VEGFR2 und eine mäßige Hemmwirkung auf PDGFR-β. Es kann zur Behandlung von Hornhautneovaskularisation verwendet werden. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von KDR2-2-Augentropfen als Suspension bei der Behandlung von Hornhautneovaskularisation zu untersuchen. Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Insgesamt 60 Patienten mit Hornhautneovaskularisation wurden in diese Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen eingeteilt, darunter die Kontrollgruppe, die Gruppe mit niedriger KDR2-2-Konzentration (4 mg/ml), die Gruppe mit mittlerer Konzentration (10 mg/ml )-Gruppe und der Gruppe mit hoher Konzentration (20 mg/ml) mit 15 Probanden in jeder Gruppe. Die Kontrollgruppe wendete 0,1 % Fluorometholon-Augentropfen an, und die Testgruppen wendeten KDR2-2 Suspensions-Augentropfen mit 0,1 % Fluorometholon-Augentropfen an. Die Patienten wendeten 6 Wochen lang viermal täglich KDR2-2-Augentropfen an und wurden bis zu 10 Wochen lang nachbeobachtet. Die Follow-up-Zeitpunkte waren Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen nach Medikation und 4 Wochen nach Medikamentenentzug. Relevante ophthalmologische Untersuchungen (einschließlich Sehschärfe, Augeninnendruck, Spaltlampenmikroskopie, Messung der zentralen Hornhautdicke, Beurteilung der Hornhaut-Fluoreszein-Färbung, Messung der Hornhautempfindlichkeit, konfokale Hornhautmikroskopie sowie Vorderabschnitts- und Fundusfotografie) werden zu jedem Zeitpunkt durchgeführt. Außerdem wurden die Punktzahl für die Augenverträglichkeit und die unerwünschten Ereignisse jedes Patienten aufgezeichnet. Durch vergleichende Analyse wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von KDR2-2-Augentropfen bei der Behandlung von Hornhautneovaskularisation bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Opthalmic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. freiwillig an der Studie teilnehmen, die Einwilligungserklärung unterschreiben und die von der Studie vorgegebene Zeit nachverfolgen;
  2. 18~75 Jahre alt, ohne Geschlechtsbeschränkung;
  3. Oberflächliche oder tiefe Hornhautprogressive Neovaskularisation, induziert durch Trauma, chemische Verbrennungen, Hornhauttransplantation und Entzündung: das Wachstum neuer Hornhautgefäße ≥ 2 mm aus dem Limbus innerhalb von 1 Woche bis 2 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Offensichtliche Defekte des Hornhautepithels (> 1 mm) oder eine Vorgeschichte von anhaltenden Defekten des Hornhautepithels in den letzten 3 Monaten (> 1 mm, ≥ 14 Tage);
  2. Anti-VEGF-Medikamente wurden innerhalb von 3 Monaten lokal in das Zielauge injiziert oder Anti-VEGF-Medikamente wurden innerhalb von 2 Monaten systemisch angewendet;
  3. Kürzliche Augenoperation (außer Keratoplastik) innerhalb von 3 Monaten oder geplante Augenoperation während des Testzeitraums;
  4. Systemische Anwendung von Glucocorticoid-Medikamenten oder intraokulare oder periokulare Injektion von Glucocorticoid-Medikamenten innerhalb von 1 Monat;
  5. Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb der letzten 2 Wochen (außer Verbandslinsen);
  6. Stabile Hornhautneovaskularisation: > 6 Monate;
  7. Vorgeschichte von Gerinnungsanomalien (z. B. Lebererkrankung im Endstadium) oder aktuelle Antikoagulanzien außer Aspirin (z. B. Warfarin, Heparin, Enoxaparin oder ähnliche Antikoagulanzien);
  8. Unkontrollierte klinische Probleme (wie Tumore, HIV-Infektion, Hepatitis-C-Virusinfektion, aktive Hepatitis B oder andere schwere chronische Infektionen, schwere psychische, neurologische, kardiovaskuläre, Harn-, Atemwegs- und andere Systemerkrankungen usw.); Unkontrollierte Hypertonie: systolischer Blutdruck ≥150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg; unkontrollierter Diabetes: A1C>7 %;
  9. Unwilligkeit/Unfähigkeit, während der Probezeit wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  10. Weibliche Probanden haben einen positiven Blutschwangerschaftstest;
  11. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten;
  12. Der Ermittler ist der Ansicht, dass es nicht für die Aufnahme geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten 0,1 % Fluorometholon-Augentropfen (0,1 % Fluorometholon + 0,05 % Tacrolimus-Augentropfen für Patienten nach Hornhauttransplantation). Die Patienten wendeten 10 Wochen lang 4-mal täglich 0,1%ige Fluormetholon-Augentropfen an. Die Patienten wurden angewiesen, ihre üblichen ophthalmologischen Medikationen wie topische antibakterielle und antivirale Medikamente fortzusetzen.
EXPERIMENTAL: Gruppe mit niedriger Konzentration
Patienten in der Niedrigkonzentrationsgruppe wendeten 4 mg/ml KDR2-2 Augentropfensuspension 4-mal täglich für 6 Wochen an. Der Rest des Medikationsschemas ist das gleiche wie bei der Kontrollgruppe.
Arzneimittel: KDR2-2 Suspension Augentropfen
Alle Patienten wurden angewiesen, 6 Wochen lang viermal täglich einen Tropfen in das Studienauge einzuträufeln.
EXPERIMENTAL: Gruppe mittlerer Konzentration
Patienten in der Gruppe mit mittlerer Konzentration wendeten 4 mg/ml KDR2-2-Augentropfensuspension 4-mal täglich für 6 Wochen an. Der Rest des Medikationsschemas ist das gleiche wie bei der Kontrollgruppe.
Arzneimittel: KDR2-2 Suspension Augentropfen
Alle Patienten wurden angewiesen, 6 Wochen lang viermal täglich einen Tropfen in das Studienauge einzuträufeln.
EXPERIMENTAL: Hochkonzentrierte Gruppe
Patienten in der Hochkonzentrationsgruppe wendeten 4 mg/ml KDR2-2-Augentropfensuspension 4-mal täglich für 6 Wochen an. Der Rest des Medikationsschemas ist das gleiche wie bei der Kontrollgruppe.
Arzneimittel: KDR2-2 Suspension Augentropfen
Alle Patienten wurden angewiesen, 6 Wochen lang viermal täglich einen Tropfen in das Studienauge einzuträufeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderungen der Größe und des Ausmaßes der Hornhautneovaskularisation
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen nach Medikation und 4 Wochen nach Medikamentenentzug
Die Wirksamkeit der Behandlung mit KDR2-2-Augentropfen auf die Hornhautneovaskularisation wurde durch den Vergleich von Fotografien des vorderen Segments der Hornhaut, die zu Studienbeginn aufgenommen wurden, mit Fotografien, die bei den Nachsorgeuntersuchungen aufgenommen wurden, bewertet. Größe und Ausmaß der CNV wurden durch vier primäre Metriken untersucht: (1) neovaskuläres Flächenverhältnis, das Verhältnis der Fläche der Neovaskularisation zur Fläche der Hornhaut, (2) Gefäßlänge (VL), die Gesamtlänge der projizierten Gefäße in die Hornhaut, (3) Gefäßkaliber, mittlerer Durchmesser der Hornhautgefäße und (4) Progressions-/Stabilisierungs-/Regressionsrate der Hornhautneovaskularisation
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen nach Medikation und 4 Wochen nach Medikamentenentzug

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderungen der Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen nach Medikation und 4 Wochen nach Medikamentenentzug
Die unkorrigierte Sehschärfe und die bestkorrigierte Sehschärfe wurden anhand des ETDR-Diagramms zu Studienbeginn und bei allen Nachsorgeuntersuchungen bewertet. Die Veränderungen der Sehschärfe wurden bei allen Patienten ausgewertet.
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen nach Medikation und 4 Wochen nach Medikamentenentzug
die Veränderungen des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen nach Medikation und 4 Wochen nach Medikamentenentzug
Der Augeninnendruck der Patienten wurde zu Studienbeginn und bei allen Nachsorgeuntersuchungen von iCARE beurteilt. Die Veränderungen des Augeninnendrucks wurden ausgewertet.
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen nach Medikation und 4 Wochen nach Medikamentenentzug
die Veränderungen der zentralen Hornhautdicke
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen nach Medikation und 4 Wochen nach Medikamentenentzug
Die zentrale Hornhautdicke wurde zu Studienbeginn und bei allen Nachuntersuchungen mittels OCT des vorderen Segments beurteilt. Die Veränderungen der zentralen Hornhautdicke wurden bewertet.
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen nach Medikation und 4 Wochen nach Medikamentenentzug
die Veränderungen des Bindehauthyperämie-Scores
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen nach Medikation und 4 Wochen nach Medikamentenentzug
Der Score für die Bindehauthyperämie wurde vom Kliniker zu Studienbeginn und bei allen Nachuntersuchungen nach Schweregrad von 0 (keine Anzeichen einer Bindehauthyperämie) bis 3 (schwerwiegende Bindehauthyperämie) bewertet. Die Veränderungen des Scores für Bindehauthyperämie wurden bewertet.
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen nach Medikation und 4 Wochen nach Medikamentenentzug
die Veränderungen der Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen nach Medikation und 4 Wochen nach Medikamentenentzug
Der Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Score wurde vom Kliniker zu Studienbeginn und bei allen Nachsorgeuntersuchungen anhand des NEI-Bewertungssystems bewertet. Das NEI-Bewertungssystem unterteilt die Hornhaut in 5 Zonen: zentrale, obere, temporale, nasale und untere Zone. Für jede Zone wird der Grad der Hornhaut-Fluorescein-Färbung auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = normaler oder negativer Spaltlampenbefund; 1 = mildere oberflächliche Tüpfelung; 2 = mäßige oder punktförmige Verfärbung, einschließlich oberflächlicher Abrasion der Hornhaut; und 3 = schwere Abrasion oder Hornhauterosion, tiefe Hornhautabrasion oder rezidivierende Erosion. Die Veränderungen im Score der Cornea-Fluorescein-Färbung wurden bewertet.
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen nach Medikation und 4 Wochen nach Medikamentenentzug
die Veränderungen der Hornhautempfindung
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Drogenentzug
Die Hornhautempfindung wurde vom Kliniker zu Studienbeginn und 4 Wochen nach dem Absetzen des Arzneimittels mit einem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer beurteilt. Die Hornhautempfindung wurde an fünf Punkten auf der Hornhaut bewertet, einschließlich der zentralen, oberen, temporalen, nasalen und unteren Punkte.
Baseline und 4 Wochen nach Drogenentzug
die morphologischen Veränderungen des Hornhaut-Subepithelialnervs
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Drogenentzug
Konfokale In-vivo-Laser-Scanning-Mikroskopie wurde vom Kliniker zu Studienbeginn und 4 Wochen nach dem Absetzen des Arzneimittels durchgeführt. Die Dichte und Länge des Hornhaut-Subepithelialnervs wurden analysiert.
Baseline und 4 Wochen nach Drogenentzug
die Veränderungen des Augenverträglichkeits-Scores
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen nach der Medikation
Die Punktzahl für die Augenverträglichkeit (einschließlich Augenverträglichkeit, Brennen, Schmerzen, Juckreiz und verschwommenes Sehen) wurde nach Schweregrad von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer) anhand eines Fragebogens bewertet.
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen nach der Medikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. August 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

9. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

9. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021KYPJ139

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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