Bezpieczeństwo i skuteczność zawiesinowych kropli do oczu KDR2-2 w leczeniu neowaskularyzacji rogówki
17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Eksploracyjne badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zawiesinowych kropli do oczu KDR2-2 w leczeniu neowaskularyzacji rogówki
KDR2-2, jako inhibitor kinazy tyrozynowej, ma silne działanie hamujące na VEGFR2 i umiarkowane działanie hamujące na PDGFR-β.
Może być stosowany w leczeniu neowaskularyzacji rogówki.
Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa zawiesinowych kropli do oczu KDR2-2 w leczeniu neowaskularyzacji rogówki.
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, kontrolowanym badaniem klinicznym z randomizacją.
Do badania włączono łącznie 60 pacjentów z neowaskularyzacją rogówki, których losowo podzielono na 4 grupy, w tym grupę kontrolną, grupę z niskim stężeniem KDR2-2 (4 mg/ml), grupę ze średnim stężeniem (10 mg/ml ) i grupa o wysokim stężeniu (20 mg/ml), z 15 osobami w każdej grupie.
Grupa kontrolna stosowała krople do oczu z 0,1% fluorometholonem, a grupy testowe stosowały zawiesinowe krople do oczu KDR2-2 z kroplami do oczu z 0,1% fluorometolonem.
Pacjenci stosowali krople do oczu KDR2-2 cztery razy dziennie przez 6 tygodni i byli obserwowani do 10 tygodni.
Punktami czasowymi obserwacji były linia podstawowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni po podaniu leku i 4 tygodnie po odstawieniu leku.
Każdorazowo wykonywane są odpowiednie badania okulistyczne (m.in. ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe, mikroskopia w lampie szczelinowej, pomiar grubości centralnej rogówki, ocena barwienia fluoresceiną rogówki, pomiar wrażliwości rogówki, badanie mikroskopem konfokalnym rogówki, fotografia przedniego odcinka rogówki i dna oka).
Zarejestrowano również ocenę tolerancji ocznej i zdarzenia niepożądane u każdego pacjenta.
Na podstawie analizy porównawczej oceniono skuteczność i bezpieczeństwo kropli do oczu KDR2-2 w leczeniu neowaskularyzacji rogówki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qian Wang, PhD
- Numer telefonu: 18843014719
- E-mail: 419059130@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Qian Wang, MD
- Numer telefonu: 86-018843014719
- E-mail: 419059130@qq.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Opthalmic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dobrowolnego udziału w badaniu, podpisania formularza świadomej zgody i obserwacji zgodnie z czasem określonym w badaniu;
- 18~75 lat, bez ograniczeń płci;
- Powierzchowna lub głęboka postępująca neowaskularyzacja rogówki wywołana urazem, oparzeniami chemicznymi, przeszczepem rogówki i stanem zapalnym: wzrost nowych naczyń rogówki ≥ 2 mm od rąbka w ciągu 1 tygodnia do 2 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Wyraźne defekty nabłonka rogówki (>1 mm) lub uporczywe defekty nabłonka rogówki w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy (>1 mm, ≥14 dni);
- leki anty-VEGF zostały wstrzyknięte miejscowo do oka docelowego w ciągu 3 miesięcy lub leki anty-VEGF były stosowane ogólnoustrojowo w ciągu 2 miesięcy;
- niedawno przebyta operacja oka (z wyjątkiem keratoplastyki) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowana operacja oka w okresie próbnym;
- Ogólnoustrojowe stosowanie leków glukokortykoidowych lub dogałkowe lub okołogałkowe wstrzyknięcia leków glukokortykoidowych w ciągu 1 miesiąca;
- Soczewki kontaktowe używane w ciągu ostatnich 2 tygodni (z wyjątkiem soczewek bandażowych);
- Stabilna neowaskularyzacja rogówki: > 6 miesięcy;
- Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie (takie jak schyłkowa choroba wątroby) lub aktualnie stosowane leki przeciwzakrzepowe inne niż aspiryna (takie jak warfaryna, heparyna, enoksaparyna lub podobne antykoagulanty);
- Niekontrolowane problemy kliniczne (takie jak nowotwory, zakażenie wirusem HIV, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, aktywne zapalenie wątroby typu B lub inne poważne przewlekłe infekcje, poważne choroby psychiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, moczowe, oddechowe i inne układowe itp.); Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg; niekontrolowana cukrzyca: HbA1c>7%;
- Niechęć/niezdolność do podjęcia skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie próbnym;
- Kobiety mają pozytywny wynik testu ciążowego z krwi;
- Uczestniczył w badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy;
- Badacz uważa, że nie nadaje się do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali 0,1% fluorometholonu w postaci kropli do oczu (0,1% fluorometholonu + 0,05% takrolimusu w przypadku pacjentów po przeszczepie rogówki).
Pacjenci stosowali krople do oczu z 0,1% fluorometolonem 4 razy dziennie przez 10 tygodni.
Pacjentów poinstruowano, aby kontynuowali swoje zwykłe schematy leczenia okulistycznego, takie jak miejscowe leki przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa o niskim stężeniu
Pacjenci z grupy o niskim stężeniu aplikowali zawiesinowe krople do oczu 4 mg/ml KDR2-2 4 razy dziennie przez 6 tygodni.
Reszta schematu leczenia jest taka sama jak w grupie kontrolnej.
|
Wszyscy pacjenci zostali poinstruowani, aby wkraplać jedną kroplę cztery razy dziennie do badanego oka przez 6 tygodni.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa o średniej koncentracji
Pacjenci z grupy o średnim stężeniu stosowali zawiesinowe krople do oczu 4 mg/ml KDR2-2 4 razy dziennie przez 6 tygodni.
Reszta schematu leczenia jest taka sama jak w grupie kontrolnej.
|
Wszyscy pacjenci zostali poinstruowani, aby wkraplać jedną kroplę cztery razy dziennie do badanego oka przez 6 tygodni.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa o wysokim stężeniu
Pacjenci z grupy o wysokim stężeniu stosowali zawiesinę kropli do oczu 4 mg/ml KDR2-2 4 razy dziennie przez 6 tygodni.
Reszta schematu leczenia jest taka sama jak w grupie kontrolnej.
|
Wszyscy pacjenci zostali poinstruowani, aby wkraplać jedną kroplę cztery razy dziennie do badanego oka przez 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany wielkości i rozległości neowaskularyzacji rogówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni po podaniu leku oraz 4 tygodnie po odstawieniu leku
|
Skuteczność leczenia kroplami do oczu KDR2-2 w leczeniu neowaskularyzacji rogówki oceniano przez porównanie zdjęć przedniego odcinka rogówki uzyskanych na początku badania ze zdjęciami uzyskanymi podczas wizyt kontrolnych.
Rozmiar i rozległość CNV badano za pomocą czterech podstawowych wskaźników: (1) stosunek powierzchni neowaskularyzacji, stosunek powierzchni neowaskularyzacji do powierzchni rogówki, (2) długość naczynia (VL), całkowita długość rzutowanych naczyń do rogówki, (3) kaliber naczynia, średnia średnica naczyń rogówki oraz (4) tempo progresji/stabilizacji/regresji neowaskularyzacji rogówki
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni po podaniu leku oraz 4 tygodnie po odstawieniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany ostrości wzroku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni po podaniu leku oraz 4 tygodnie po odstawieniu leku
|
Nieskorygowaną ostrość wzroku i najlepszą skorygowaną ostrość wzroku oceniano za pomocą wykresu ETDR na początku badania i podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
U wszystkich pacjentów oceniano zmiany ostrości wzroku.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni po podaniu leku oraz 4 tygodnie po odstawieniu leku
|
|
zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni po podaniu leku oraz 4 tygodnie po odstawieniu leku
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe pacjentów oceniano za pomocą iCARE na początku badania i podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
Oceniano zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni po podaniu leku oraz 4 tygodnie po odstawieniu leku
|
|
zmiany grubości centralnej rogówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni po podaniu leku oraz 4 tygodnie po odstawieniu leku
|
Grubość centralnej rogówki oceniano za pomocą OCT przedniego odcinka na początku badania i podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
Oceniono zmiany grubości centralnej rogówki.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni po podaniu leku oraz 4 tygodnie po odstawieniu leku
|
|
zmiany w skali przekrwienia spojówek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni po podaniu leku oraz 4 tygodnie po odstawieniu leku
|
Skala przekrwienia spojówek była oceniana przez klinicystę na podstawie stopnia nasilenia od 0 (brak objawów przekrwienia spojówek) do 3 (poważne przekrwienie spojówek) na początku badania i podczas wszystkich wizyt kontrolnych. Oceniano zmiany w skali przekrwienia spojówek.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni po podaniu leku oraz 4 tygodnie po odstawieniu leku
|
|
zmiany wyniku barwienia fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni po podaniu leku oraz 4 tygodnie po odstawieniu leku
|
Wynik barwienia fluoresceiną rogówki został oceniony przez klinicystę za pomocą systemu klasyfikacji NEI na początku badania i podczas wszystkich wizyt kontrolnych. System oceny NEI dzieli rogówkę na 5 stref: środkową, górną, skroniową, nosową i dolną.
Dla każdej strefy stopień wybarwienia fluoresceiną rogówki jest oceniany w skali od 0 do 3: 0 = normalny lub ujemny wynik w lampie szczelinowej; 1 = łagodniejsze kropkowanie powierzchniowe; 2 = umiarkowane lub punktowe zabarwienie, w tym powierzchowne otarcie rogówki; oraz 3=poważne ścieranie lub erozja rogówki, głębokie ścieranie rogówki lub nawracająca erozja.
Oceniono zmiany wyniku barwienia fluoresceiną rogówki.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni po podaniu leku oraz 4 tygodnie po odstawieniu leku
|
|
zmiany czucia rogówkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po odstawieniu leku
|
Czucie rogówkowe zostało ocenione za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta przez klinicystę na początku badania i 4 tygodnie po odstawieniu leku.
Czucie rogówkowe oceniano w pięciu punktach na rogówce, w tym w punktach centralnych, górnych, skroniowych, nosowych i dolnych.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po odstawieniu leku
|
|
zmiany morfologiczne nerwu podnabłonkowego rogówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po odstawieniu leku
|
Konfokalna laserowa mikroskopia skaningowa in vivo została przeprowadzona przez klinicystę na początku badania i 4 tygodnie po odstawieniu leku.
Analizowano gęstość i długość nerwu podnabłonkowego rogówki.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po odstawieniu leku
|
|
zmiany wyniku tolerancji ocznej
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni po podaniu leku
|
Wynik tolerancji ocznej (w tym tolerancję oczną, pieczenie, ból, swędzenie i niewyraźne widzenie) oceniano według nasilenia od 0 (brak) do 3 (ciężkie) za pomocą kwestionariusza.
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
9 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
9 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021KYPJ139
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .