KDR2-2-suspensiosilmätippojen turvallisuus ja teho sarveiskalvon uudissuonittumisen hoidossa
tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Tutkiva kliininen tutkimus KDR2-2-suspensiosilmätippojen turvallisuudesta ja tehosta sarveiskalvon uudissuonittumisen hoidossa
KDR2-2:lla tyrosiinikinaasi-inhibiittorina on voimakas VEGFR2:ta estävä vaikutus ja kohtalainen PDGFR-p:aa estävä vaikutus.
Sitä voidaan käyttää sarveiskalvon uudissuonittumisen hoitoon.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia KDR2-2-suspensiosilmätippojen tehoa ja turvallisuutta sarveiskalvon uudissuonittumisen hoidossa.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tähän tutkimukseen otettiin yhteensä 60 potilasta, joilla oli sarveiskalvon uudissuonittumista, ja he jaettiin satunnaisesti 4 ryhmään, mukaan lukien kontrolliryhmä, KDR2-2:n matalapitoisuus (4 mg/ml) ja keskikonsentraatio (10 mg/ml). ) ryhmä ja korkean pitoisuuden (20 mg/ml) ryhmä, jossa kussakin ryhmässä oli 15 henkilöä.
Kontrolliryhmä levitti 0,1 % fluorometolonia sisältäviä silmätippoja ja testiryhmät KDR2-2-suspensiosilmätippoja, joissa oli 0,1 % fluorometolonia sisältäviä silmätippoja.
Potilaat levittivät KDR2-2-silmätippoja neljä kertaa päivässä 6 viikon ajan, ja heitä seurattiin 10 viikon ajan.
Seurantaajankohdat olivat lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa lääkityksen jälkeen ja 4 viikkoa lääkkeen lopettamisen jälkeen.
Asiaankuuluvat oftalmologiset tutkimukset (mukaan lukien näöntarkkuus, silmänpaine, rakolammkroskopia, sarveiskalvon keskipaksuuden mittaus, sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen arviointi, sarveiskalvon herkkyyden mittaus, sarveiskalvon konfokaalimikroskooppitutkimus sekä etuosan ja silmänpohjan valokuvaus) suoritetaan joka kerta.
Ja jokaisen potilaan silmän siedettävyyspisteet ja haittatapahtumat kirjattiin.
Vertailevalla analyysillä arvioitiin KDR2-2-silmätippojen tehoa ja turvallisuutta sarveiskalvon uudissuonittumisen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qian Wang, PhD
- Puhelinnumero: 18843014719
- Sähköposti: 419059130@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qian Wang, MD
- Puhelinnumero: 86-018843014719
- Sähköposti: 419059130@qq.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Zhongshan Opthalmic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja seurata asiaa kokeen määrittämän ajan mukaan;
- 18-75 vuotta vanha, ilman sukupuolirajoitusta;
- Pinnallinen tai syvä sarveiskalvon progressiivinen uudissuonittuminen trauman, kemiallisten palovammojen, sarveiskalvon siirron ja tulehduksen aiheuttama: uusien sarveiskalvon verisuonten kasvu ≥ 2 mm:n etäisyydelle limbuksesta 1 viikon - 2 kuukauden kuluessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkeät sarveiskalvon epiteelivauriot (> 1 mm) tai pysyviä sarveiskalvon epiteelivaurioita viimeisten 3 kuukauden aikana (> 1 mm, ≥ 14 päivää);
- Anti-VEGF-lääkkeitä on ruiskutettu paikallisesti kohdesilmään 3 kuukauden sisällä tai anti-VEGF-lääkkeitä on käytetty systeemisesti 2 kuukauden sisällä;
- Viimeaikainen silmäleikkaus (paitsi keratoplastia) 3 kuukauden sisällä tai suunniteltu silmäleikkaus koeajan aikana;
- Glukokortikoidilääkkeiden systeeminen käyttö tai glukokortikoidilääkkeiden silmänsisäinen tai silmän ympärillä oleva injektio 1 kuukauden sisällä;
- piilolinssien käyttö viimeisen 2 viikon aikana (paitsi sidelinssit);
- Stabiili sarveiskalvon uudissuonittuminen: > 6 kuukautta;
- Aiemmat hyytymishäiriöt (kuten loppuvaiheen maksasairaus) tai käytössä olevat muut antikoagulantit kuin aspiriini (kuten varfariini, hepariini, enoksapariini tai vastaavat antikoagulantit);
- Hallitsemattomat kliiniset ongelmat (kuten kasvaimet, HIV-infektio, hepatiitti C -virusinfektio, aktiivinen hepatiitti B tai muut vakavat krooniset infektiot, vakavat mielenterveyden, neurologiset, sydän- ja verisuonitaudit, virtsatie-, hengitystie- ja muut sairaudet jne.); Hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine ≥150mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90mmHg; hallitsematon diabetes: A1C>7 %;
- Haluttomuus/kyvyttömyys käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja koeajan aikana;
- Naishenkilöillä on positiivinen veren raskaustesti;
- Osallistunut lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä;
- Tutkija uskoo, että se ei sovellu sisällytettäväksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saivat 0,1 % fluorimetolonisilmätippoja (0,1 % fluorometolonia + 0,05 % takrolimuusisilmätippoja potilaille sarveiskalvonsiirron jälkeen).
Potilaat levittivät 0,1 % fluorometolonia sisältävää silmätippoja 4 kertaa päivässä 10 viikon ajan.
Potilaita neuvottiin jatkamaan tavanomaisia silmälääkitysohjelmia, kuten paikallisia antibakteerisia ja viruslääkkeitä.
|
|
|
KOKEELLISTA: Matala keskittymisryhmä
Matalapitoisuuden ryhmän potilaat levittivät 4 mg/ml KDR2-2-suspension silmätippoja 4 kertaa päivässä 6 viikon ajan.
Muu lääkitysohjelma on sama kuin kontrolliryhmä.
|
Kaikkia potilaita kehotettiin tiputtamaan yksi tippa neljä kertaa päivässä tutkimussilmään 6 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Keskikokoinen ryhmä
Keskipitkän pitoisuuden ryhmän potilaat levittivät 4 mg/ml KDR2-2-suspension silmätippoja 4 kertaa päivässä 6 viikon ajan.
Muu lääkitysohjelma on sama kuin kontrolliryhmä.
|
Kaikkia potilaita kehotettiin tiputtamaan yksi tippa neljä kertaa päivässä tutkimussilmään 6 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Korkean keskittymisen ryhmä
Korkean pitoisuuden ryhmän potilaat levittivät 4 mg/ml KDR2-2-suspension silmätippoja 4 kertaa päivässä 6 viikon ajan.
Muu lääkitysohjelma on sama kuin kontrolliryhmä.
|
Kaikkia potilaita kehotettiin tiputtamaan yksi tippa neljä kertaa päivässä tutkimussilmään 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sarveiskalvon uudissuonittumisen koon ja laajuuden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa lääkityksen jälkeen ja 4 viikkoa lääkkeen lopettamisen jälkeen
|
KDR2-2-silmätippahoidon teho sarveiskalvon uudissuonituksiin arvioitiin vertaamalla lähtötilanteessa otettuja sarveiskalvon etuosan valokuvia seurantakäynneillä otettuihin valokuviin.
CNV:n kokoa ja laajuutta tutkittiin neljällä ensisijaisella mittarilla: (1) neovaskulaarisen pinta-alan suhde, uudissuonittumisen alueen suhde sarveiskalvon pinta-alaan, (2) verisuonen pituus (VL), projisoitujen verisuonten kokonaispituus. sarveiskalvoon, (3) suonen kaliiperi, sarveiskalvon verisuonten keskimääräinen halkaisija ja (4) sarveiskalvon uudissuonittumisen eteneminen/stabiloituminen/regressionopeus
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa lääkityksen jälkeen ja 4 viikkoa lääkkeen lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näöntarkkuuden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa lääkityksen jälkeen ja 4 viikkoa lääkkeen lopettamisen jälkeen
|
Korjaamaton näöntarkkuus ja paras korjattu näöntarkkuus arvioitiin ETDR-kaavion avulla lähtötilanteessa ja kaikilla seurantakäynneillä.
Näöntarkkuuden muutokset arvioitiin kaikilla potilailla.
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa lääkityksen jälkeen ja 4 viikkoa lääkkeen lopettamisen jälkeen
|
|
silmänpaineen muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa lääkityksen jälkeen ja 4 viikkoa lääkkeen lopettamisen jälkeen
|
Potilaiden silmänsisäinen paine arvioitiin iCARE:lla lähtötilanteessa ja kaikilla seurantakäynneillä.
Silmänsisäisen paineen muutokset arvioitiin.
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa lääkityksen jälkeen ja 4 viikkoa lääkkeen lopettamisen jälkeen
|
|
sarveiskalvon keskipaksuuden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa lääkityksen jälkeen ja 4 viikkoa lääkkeen lopettamisen jälkeen
|
Sarveiskalvon keskipaksuus arvioitiin etuosan OCT:llä lähtötilanteessa ja kaikilla seurantakäynneillä.
Muutokset sarveiskalvon keskipaksuudessa arvioitiin.
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa lääkityksen jälkeen ja 4 viikkoa lääkkeen lopettamisen jälkeen
|
|
sidekalvon hyperemiapisteiden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa lääkityksen jälkeen ja 4 viikkoa lääkkeen lopettamisen jälkeen
|
Lääkäri arvioi sidekalvon hyperemiapistemäärän vakavuuden mukaan 0 (ei merkkejä sidekalvon hyperemiasta) 3:een (vakava sidekalvon hyperemia) lähtötilanteessa ja kaikilla seurantakäynneillä. Sidekalvon hyperemiapisteiden muutokset arvioitiin.
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa lääkityksen jälkeen ja 4 viikkoa lääkkeen lopettamisen jälkeen
|
|
sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyspisteiden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa lääkityksen jälkeen ja 4 viikkoa lääkkeen lopettamisen jälkeen
|
Kliinikko arvioi sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymispistemäärän NEI-luokitusjärjestelmällä lähtötilanteessa ja kaikilla seurantakäynneillä. NEI-luokitusjärjestelmä jakaa sarveiskalvon viiteen vyöhykkeeseen: keskus-, ylä-, temporaalinen, nenä- ja ala-alue.
Kullekin vyöhykkeelle sarveiskalvon fluoreskeiinivärjäytymisen määrä luokitellaan asteikolla 0-3: 0 = normaali tai negatiivinen rakolamppulöydös; 1 = lievempi pinnallinen naarmu; 2 = kohtalainen tai pisteellinen värjäytyminen, mukaan lukien sarveiskalvon pinnallinen hankaus; ja 3 = vakava hankaus tai sarveiskalvon eroosio, syvä sarveiskalvon kuluminen tai toistuva eroosio.
Muutokset sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymispisteissä arvioitiin.
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa lääkityksen jälkeen ja 4 viikkoa lääkkeen lopettamisen jälkeen
|
|
sarveiskalvon tuntemuksen muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa lääkkeen lopettamisen jälkeen
|
Kliinikko arvioi sarveiskalvon tuntemuksen Cochet-Bonnet-estesiometrillä lähtötilanteessa ja 4 viikkoa lääkkeen poistamisen jälkeen.
Sarveiskalvon tunne arvioitiin viidessä pisteessä sarveiskalvolla, mukaan lukien keski-, ylä-, temporaalinen, nenä- ja alapiste.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa lääkkeen lopettamisen jälkeen
|
|
sarveiskalvon subepiteliaalisen hermon morfologiset muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa lääkkeen lopettamisen jälkeen
|
Kliinikko suoritti in vivo konfokaalisen laserskannausmikroskoopin lähtötilanteessa ja 4 viikkoa lääkkeen poistamisen jälkeen.
Sarveiskalvon subepiteliaalisen hermon tiheys ja pituus analysoitiin.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa lääkkeen lopettamisen jälkeen
|
|
silmän siedettävyyspisteiden muutokset
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa lääkityksen jälkeen
|
Silmän siedettävyyspisteet (mukaan lukien silmän siedettävyys, polttava tunne, kipu, kutina ja näön hämärtyminen) arvioitiin kyselylomakkeella vakavuuden mukaan 0 (ei ole) - 3 (vakava).
|
1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa lääkityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021KYPJ139
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .