A segurança e a eficácia dos colírios de suspensão KDR2-2 no tratamento da neovascularização da córnea
17 de agosto de 2021 atualizado por: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Um estudo clínico exploratório sobre a segurança e eficácia de colírios de suspensão KDR2-2 no tratamento da neovascularização da córnea
KDR2-2, como um inibidor de tirosina quinase, tem um forte efeito inibitório no VEGFR2 e um efeito inibitório moderado no PDGFR-β.
Pode ser usado para o tratamento da neovascularização da córnea.
O principal objetivo deste estudo é explorar a eficácia e a segurança dos colírios em suspensão KDR2-2 no tratamento da neovascularização da córnea.
Este estudo é um estudo clínico controlado randomizado, prospectivo, de centro único.
Um total de 60 pacientes com neovascularização da córnea foram incluídos neste estudo, e eles foram divididos aleatoriamente em 4 grupos, incluindo o grupo controle, o grupo de baixa concentração de KDR2-2 (4mg/ml), o de média concentração (10mg/ml ) e o grupo de alta concentração (20mg/ml), com 15 indivíduos em cada grupo.
O grupo de controle aplicou colírio de fluorometolona a 0,1% e os grupos de teste aplicaram colírio de suspensão KDR2-2 com colírio de fluorometolona a 0,1%.
Os pacientes aplicaram colírio KDR2-2 quatro vezes ao dia durante 6 semanas e foram acompanhados até 10 semanas.
Os pontos de tempo de acompanhamento foram linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas após a medicação e 4 semanas após a retirada do medicamento.
Exames oftalmológicos relevantes (incluindo acuidade visual, pressão intraocular, microscopia de lâmpada de fenda, medição da espessura central da córnea, avaliação da coloração de fluoresceína da córnea, medição da sensibilidade da córnea, exame de microscópio confocal da córnea e fotografia do segmento anterior e fundo) são realizados a cada vez.
E o escore de tolerabilidade ocular e eventos adversos de cada paciente foram registrados.
Por análise comparativa, foram avaliadas a eficácia e a segurança dos colírios KDR2-2 no tratamento da neovascularização da córnea.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qian Wang, PhD
- Número de telefone: 18843014719
- E-mail: 419059130@qq.com
Locais de estudo
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Guangzhou, China, 510060
- Recrutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contato:
- Qian Wang, MD
- Número de telefone: 86-018843014719
- E-mail: 419059130@qq.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Zhongshan Opthalmic Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- participar voluntariamente do estudo, assinar o termo de consentimento informado e acompanhar de acordo com o tempo especificado pelo estudo;
- 18~75 anos, sem limite de gênero;
- Neovascularização progressiva superficial ou profunda da córnea induzida por trauma, queimaduras químicas, transplante de córnea e inflamação: o crescimento de novos vasos da córnea ≥ 2 mm do limbo dentro de 1 semana a 2 meses.
Critério de exclusão:
- Defeitos epiteliais da córnea óbvios (>1mm) ou história de defeitos epiteliais da córnea persistentes nos últimos 3 meses (>1mm, ≥14 dias);
- Drogas anti-VEGF foram injetadas localmente no olho-alvo dentro de 3 meses, ou drogas anti-VEGF foram usadas sistemicamente dentro de 2 meses;
- Cirurgia ocular recente (exceto para ceratoplastia) dentro de 3 meses, ou cirurgia ocular planejada durante o período experimental;
- Uso sistêmico de drogas glicocorticóides ou injeção intraocular ou periocular de drogas glicocorticóides dentro de 1 mês;
- Uso de lentes de contato nas últimas 2 semanas (exceto lentes de curativo);
- Neovascularização estável da córnea: > 6 meses;
- História de anormalidades de coagulação (como doença hepática em estágio terminal) ou drogas anticoagulantes atuais além da aspirina (como varfarina, heparina, enoxaparina ou anticoagulantes similares);
- Problemas clínicos não controlados (como tumores, infecção por HIV, infecção pelo vírus da hepatite C, hepatite B ativa ou outras infecções crônicas graves, doenças mentais, neurológicas, cardiovasculares, urinárias, respiratórias e outras doenças do sistema, etc.); Hipertensão não controlada: pressão arterial sistólica ≥150mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90mmHg; diabetes não controlada: A1C>7%;
- Falta de vontade/incapacidade de tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período experimental;
- Indivíduos do sexo feminino têm um teste de gravidez de sangue positivo;
- Participou de um ensaio clínico de medicamento dentro de 3 meses;
- O investigador acredita que não é adequado para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberam colírio de fluorometolona a 0,1% (colírio de fluorometolona a 0,1% + tacrolimo a 0,05% para pacientes após transplante de córnea).
Os pacientes aplicaram colírios de fluorometolona a 0,1% 4 vezes ao dia durante 10 semanas.
Os pacientes foram instruídos a continuar com seus esquemas usuais de medicação oftálmica, como antibacterianos e antivirais tópicos.
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EXPERIMENTAL: Grupo de baixa concentração
Os pacientes do grupo de baixa concentração aplicaram 4 mg/ml de colírio de suspensão de KDR2-2 4 vezes ao dia por 6 semanas.
O resto do regime de medicação é o mesmo do grupo de controle.
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Todos os pacientes foram instruídos a instilar uma gota quatro vezes ao dia no olho do estudo por 6 semanas.
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EXPERIMENTAL: Grupo de média concentração
Os pacientes do grupo de média concentração aplicaram 4 mg/ml de colírio de suspensão de KDR2-2 4 vezes ao dia por 6 semanas.
O resto do regime de medicação é o mesmo do grupo de controle.
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Todos os pacientes foram instruídos a instilar uma gota quatro vezes ao dia no olho do estudo por 6 semanas.
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EXPERIMENTAL: Grupo de alta concentração
Os pacientes do grupo de alta concentração aplicaram 4 mg/ml de colírio KDR2-2 em suspensão 4 vezes ao dia durante 6 semanas.
O resto do regime de medicação é o mesmo do grupo de controle.
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Todos os pacientes foram instruídos a instilar uma gota quatro vezes ao dia no olho do estudo por 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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as alterações do tamanho e extensão da neovascularização da córnea
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas após a medicação e 4 semanas após a retirada do medicamento
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A eficácia do tratamento com colírio KDR2-2 na neovascularização da córnea foi avaliada comparando fotografias do segmento anterior da córnea adquiridas no início do estudo com fotografias adquiridas nas visitas de acompanhamento.
O tamanho e a extensão da CNV foram investigados por quatro métricas primárias: (1) razão da área neovascular, a relação entre a área da neovascularização e a área da córnea, (2) comprimento do vaso (VL), o comprimento total dos vasos projetados na córnea, (3) calibre do vaso, o diâmetro médio dos vasos da córnea e (4) taxa de progressão/estabilização/regressão da neovascularização da córnea
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Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas após a medicação e 4 semanas após a retirada do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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as alterações da acuidade visual
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas após a medicação e 4 semanas após a retirada do medicamento
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A acuidade visual não corrigida e a melhor acuidade visual corrigida foram avaliadas por meio do gráfico ETDRs na linha de base e em todas as visitas de acompanhamento.
As alterações da acuidade visual foram avaliadas em todos os pacientes.
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Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas após a medicação e 4 semanas após a retirada do medicamento
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as alterações da pressão intraocular
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas após a medicação e 4 semanas após a retirada do medicamento
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A pressão intraocular dos pacientes foi avaliada pelo iCARE no início do estudo e em todas as visitas de acompanhamento.
Foram avaliadas as alterações da pressão intraocular.
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Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas após a medicação e 4 semanas após a retirada do medicamento
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as alterações da espessura central da córnea
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas após a medicação e 4 semanas após a retirada do medicamento
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A espessura central da córnea foi avaliada pela OCT do segmento anterior no início do estudo e em todas as visitas de acompanhamento.
As alterações na espessura central da córnea foram avaliadas.
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Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas após a medicação e 4 semanas após a retirada do medicamento
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as alterações do escore de hiperemia conjuntival
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas após a medicação e 4 semanas após a retirada do medicamento
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O escore de hiperemia conjuntival foi avaliado pela gravidade de 0 (sem sinais de hiperemia conjuntival) a 3 (hiperemia conjuntival grave) pelo clínico no início do estudo e em todas as visitas de acompanhamento. As alterações no escore de hiperemia conjuntival foram avaliadas.
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Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas após a medicação e 4 semanas após a retirada do medicamento
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as alterações do escore de coloração de fluoresceína da córnea
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas após a medicação e 4 semanas após a retirada do medicamento
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A pontuação de coloração de fluoresceína da córnea foi avaliada pelo sistema de classificação NEI pelo clínico na linha de base e em todas as visitas de acompanhamento. O sistema de classificação NEI divide a córnea em 5 zonas: central, superior, temporal, nasal e inferior.
Para cada zona, a quantidade de coloração de fluoresceína da córnea é graduada em uma escala de 0 a 3: 0 = achados normais ou negativos da lâmpada de fenda; 1=pontilhado superfacial mais suave; 2=coloração moderada ou pontuada, incluindo abrasão superfacial da córnea; e 3 = abrasão grave ou erosão da córnea, abrasão profunda da córnea ou erosão recorrente.
As alterações no escore de coloração de fluoresceína da córnea foram avaliadas.
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Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas após a medicação e 4 semanas após a retirada do medicamento
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as alterações da sensação da córnea
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a retirada da droga
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A sensação da córnea foi avaliada através do estesiômetro Cochet-Bonnet pelo clínico no início e 4 semanas após a retirada do medicamento.
A sensação da córnea foi avaliada em cinco pontos na córnea, incluindo os pontos central, superior, temporal, nasal e inferior.
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Linha de base e 4 semanas após a retirada da droga
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as alterações morfológicas do nervo subepitelial da córnea
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a retirada da droga
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A microscopia confocal de varredura a laser in vivo foi realizada pelo clínico no início e 4 semanas após a retirada do medicamento.
A densidade e o comprimento do nervo subepitelial da córnea foram analisados.
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Linha de base e 4 semanas após a retirada da droga
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as alterações do escore de tolerabilidade ocular
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas após a medicação
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O escore de tolerabilidade ocular (incluindo tolerabilidade ocular, sensação de queimação, dor, coceira e visão turva) foi avaliado por gravidade de 0 (ausente) a 3 (grave) por questionário.
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1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas após a medicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de agosto de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
9 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
9 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2021
Primeira postagem (REAL)
18 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021KYPJ139
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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