此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

KDR2-2混悬滴眼液治疗角膜新生血管的安全性和有效性

2021年8月17日 更新者:Jin Yuan、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

KDR2-2混悬滴眼液治疗角膜新生血管安全性和有效性的探索性临床研究

KDR2-2作为酪氨酸激酶抑制剂,对VEGFR2有很强的抑制作用,对PDGFR-β有中度抑制作用。 可用于治疗角膜新生血管。 本研究的主要目的是探讨KDR2-2混悬滴眼液治疗角膜新生血管的疗效和安全性。 本研究为单中心、前瞻性、随机对照临床研究。 本研究共纳入 60 例角膜新生血管患者,随机分为 4 组,包括对照组、KDR2-2 低浓度(4mg/ml)组、中浓度(10mg/ml )组和高浓度(20mg/ml)组,每组15人。 对照组滴用0.1%氟米龙滴眼液,试验组滴用0.1%氟米龙滴眼液的KDR2-2混悬液滴眼液。 患者每天四次使用 KDR2-2 滴眼液,持续 6 周,并随访 10 周。 随访时间点为基线、用药后1周、2周、4周、6周、停药后4周。 每次进行相关眼科检查(包括视力、眼压、裂隙灯显微镜、中央角膜厚度测量、角膜荧光素染色评估、角膜敏感度测量、角膜共聚焦显微镜检查、眼前节和眼底照相)。 并记录每位患者的眼部耐受性评分和不良事件。 通过对比分析,评价KDR2-2滴眼液治疗角膜新生血管的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Guangzhou、中国、510060
        • 招聘中
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • 接触:
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 招聘中
        • Zhongshan Opthalmic Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 自愿参加试验,签署知情同意书,并按试验规定的时间进行随访;
  2. 18~75岁,性别不限;
  3. 外伤、化学烧伤、角膜移植及炎症引起的浅表或深部角膜进行性新生血管:1周至2个月内角膜缘处≥2mm的角膜新生血管生长。

排除标准:

  1. 有明显的角膜上皮缺损(>1mm),或近3个月内有持续性角膜上皮缺损史(>1mm,≥14天);
  2. 3个月内在靶眼局部注射过抗VEGF药物,或2个月内全身使用过抗VEGF药物;
  3. 3个月内近期做过眼科手术(角膜移植术除外),或试验期间计划进行眼科手术;
  4. 1个月内全身使用糖皮质激素药物,或眼内或眼周注射糖皮质激素药物;
  5. 在过去 2 周内使用隐形眼镜(绷带镜片除外);
  6. 稳定的角膜新生血管:> 6个月;
  7. 凝血异常史(如终末期肝病),或目前正在服用阿司匹林以外的抗凝药物(如华法林、肝素、依诺肝素或类似的抗凝药);
  8. 未控制的临床问题(如肿瘤、HIV感染、丙肝病毒感染、活动性乙肝或其他严重慢性感染、严重的精神、神经、心血管、泌尿、呼吸等系统疾病等);未控制的高血压:收缩压≥150mmHg或舒张压≥90mmHg;不受控制的糖尿病:A1C>7%;
  9. 试用期间不愿意/不能采取有效的避孕措施;
  10. 女性受试者的血液妊娠试验呈阳性;
  11. 3个月内参加过药物临床试验;
  12. 研究者认为不宜纳入。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:控制组
对照组患者接受0.1%氟米龙滴眼液(角膜移植术后患者为0.1%氟米龙+0.05%他克莫司滴眼液)。 患者使用 0.1% 氟米龙滴眼液,每日 4 次,持续 10 周。 患者被指示继续他们通常的眼科药物治疗方案,例如局部抗菌和抗病毒药物。
实验性的:低浓度组
低浓度组患者应用4mg/ml KDR2-2混悬滴眼液,每日4次,持续6周。 其余用药方案同对照组。
指示所有患者在研究眼中每天四次滴入一滴,持续 6 周。
实验性的:中浓度组
中浓度组患者应用4mg/ml KDR2-2混悬滴眼液,每日4次,持续6周。 其余用药方案同对照组。
指示所有患者在研究眼中每天四次滴入一滴,持续 6 周。
实验性的:高浓度组
高浓度组患者使用 4mg/ml KDR2-2 混悬滴眼液,每日 4 次,持续 6 周。 其余用药方案同对照组。
指示所有患者在研究眼中每天四次滴入一滴,持续 6 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
角膜新生血管大小和程度的变化
大体时间:基线、用药后1周、2周、4周、6周、停药后4周
通过比较基线时获得的角膜眼前节照片与随访时获得的照片,评估了 KDR2-2 滴眼液治疗角膜新生血管的疗效。 通过四个主要指标研究 CNV 的大小和范围:(1) 新生血管面积比,新生血管面积与角膜面积的比率,(2) 血管长度 (VL),投影血管的总长度进入角膜,(3) 血管口径,角膜血管的平均直径,以及 (4) 角膜新生血管形成进展/稳定/消退率
基线、用药后1周、2周、4周、6周、停药后4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视力变化
大体时间:基线、用药后1周、2周、4周、6周、停药后4周
裸眼视力和最佳矫正视力通过基线和所有随访时的 ETDR 图表进行评估。 对所有患者的视力变化进行了评估。
基线、用药后1周、2周、4周、6周、停药后4周
眼压的变化
大体时间:基线、用药后1周、2周、4周、6周、停药后4周
患者的眼压在基线和所有随访时由 iCARE 评估。 评估眼内压的变化。
基线、用药后1周、2周、4周、6周、停药后4周
中央角膜厚度的变化
大体时间:基线、用药后1周、2周、4周、6周、停药后4周
在基线和所有随访时通过眼前节 OCT 评估中央角膜厚度。 评估中央角膜厚度的变化。
基线、用药后1周、2周、4周、6周、停药后4周
结膜充血评分变化
大体时间:基线、用药后1周、2周、4周、6周、停药后4周
结膜充血评分由临床医生在基线和所有随访时根据严重程度从 0(没有结膜充血迹象)到 3(严重结膜充血)进行评估。评估结膜充血评分的变化。
基线、用药后1周、2周、4周、6周、停药后4周
角膜荧光素染色评分的变化
大体时间:基线、用药后1周、2周、4周、6周、停药后4周
角膜荧光素染色评分由临床医生在基线和所有随访时通过 NEI 分级系统进行评估。NEI 分级系统将角膜分为 5 个区域:中央区、上区、颞区、鼻区和下区。 对于每个区域,角膜荧光素染色的量按 0 到 3 的等级分级:0 = 裂隙灯结果正常或阴性; 1 = 较轻微的表面点画; 2=中度或点状染色,包括角膜表面磨损; 3=重度擦伤或角膜糜烂、深部角膜擦伤或复发性糜烂。 评估角膜荧光素染色评分的改变。
基线、用药后1周、2周、4周、6周、停药后4周
角膜感觉改变
大体时间:基线和停药后 4 周
临床医生在基线和停药后 4 周通过 Cochet-Bonnet 触觉计评估角膜感觉。 在角膜上的五个点评估角膜感觉,包括中央点、上点、颞点、鼻点和下点。
基线和停药后 4 周
角膜上皮下神经的形态学改变
大体时间:基线和停药后 4 周
临床医生在基线和停药后 4 周进行了体内共聚焦激光扫描显微镜检查。 分析角膜上皮下神经的密度和长度。
基线和停药后 4 周
眼部耐受评分的变化
大体时间:用药后1周、2周、4周、6周
眼部耐受性评分(包括眼部耐受性、烧灼感、疼痛、瘙痒和视力模糊)通过问卷从 0(无)到 3(严重)的严重程度进行评估。
用药后1周、2周、4周、6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月10日

初级完成 (预期的)

2022年8月9日

研究完成 (预期的)

2022年8月9日

研究注册日期

首次提交

2021年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月17日

首次发布 (实际的)

2021年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月17日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

KDR2-2混悬滴眼液的临床试验

3
订阅