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La sicurezza e l'efficacia delle gocce oculari in sospensione KDR2-2 nel trattamento della neovascolarizzazione corneale

17 agosto 2021 aggiornato da: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Uno studio clinico esplorativo sulla sicurezza e l'efficacia delle gocce oculari in sospensione KDR2-2 nel trattamento della neovascolarizzazione corneale

KDR2-2, come inibitore della tirosina chinasi, ha un forte effetto inibitorio su VEGFR2 e un moderato effetto inibitorio su PDGFR-β. Può essere utilizzato per il trattamento della neovascolarizzazione corneale. Lo scopo principale di questo studio è esplorare l'efficacia e la sicurezza dei colliri in sospensione KDR2-2 nel trattamento della neovascolarizzazione corneale. Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato, monocentrico, prospettico. In questo studio sono stati arruolati un totale di 60 pazienti con neovascolarizzazione corneale, divisi casualmente in 4 gruppi, incluso il gruppo di controllo, il gruppo KDR2-2 a bassa concentrazione (4 mg/ml), il gruppo a media concentrazione (10 mg/ml) ) e il gruppo ad alta concentrazione (20 mg/ml), con 15 soggetti in ciascun gruppo. Il gruppo di controllo ha applicato gocce oculari di fluorometholone allo 0,1% e i gruppi di test hanno applicato gocce oculari di sospensione KDR2-2 con gocce oculari di fluorometholone allo 0,1%. I pazienti hanno applicato gocce oculari KDR2-2 quattro volte al giorno per 6 settimane e sono stati seguiti fino a 10 settimane. I tempi di follow-up erano al basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane dopo il trattamento e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco. Ogni volta vengono eseguiti esami oftalmologici pertinenti (inclusi acuità visiva, pressione intraoculare, microscopia con lampada a fessura, misurazione dello spessore corneale centrale, valutazione della colorazione corneale con fluoresceina, misurazione della sensibilità corneale, esame del microscopio confocale corneale e fotografia del segmento anteriore e del fondo oculare). E sono stati registrati il ​​punteggio di tollerabilità oculare e gli eventi avversi di ciascun paziente. Mediante analisi comparativa, sono state valutate l'efficacia e la sicurezza dei colliri KDR2-2 nel trattamento della neovascolarizzazione corneale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Zhongshan Opthalmic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. partecipare volontariamente alla sperimentazione, firmare il modulo di consenso informato e seguire i tempi previsti dalla sperimentazione;
  2. 18~75 anni, senza limiti di genere;
  3. Neovascolarizzazione corneale progressiva superficiale o profonda indotta da traumi, ustioni chimiche, trapianto di cornea e infiammazione: la crescita di nuovi vasi corneali ≥ 2 mm dal limbus entro 1 settimana a 2 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Difetti epiteliali corneali evidenti (> 1 mm) o una storia di difetti epiteliali corneali persistenti negli ultimi 3 mesi (> 1 mm, ≥ 14 giorni);
  2. Farmaci anti-VEGF sono stati iniettati localmente nell'occhio bersaglio entro 3 mesi, o farmaci anti-VEGF sono stati usati per via sistemica entro 2 mesi;
  3. Chirurgia oculare recente (ad eccezione della cheratoplastica) entro 3 mesi o chirurgia oculare pianificata durante il periodo di prova;
  4. Uso sistemico di farmaci glucocorticoidi o iniezione intraoculare o perioculare di farmaci glucocorticoidi entro 1 mese;
  5. Uso di lenti a contatto nelle ultime 2 settimane (tranne le lenti a bendaggio);
  6. Neovascolarizzazione corneale stabile: > 6 mesi;
  7. Storia di anomalie della coagulazione (come malattia epatica allo stadio terminale) o attuali farmaci anticoagulanti diversi dall'aspirina (come warfarin, eparina, enoxaparina o anticoagulanti simili);
  8. Problemi clinici incontrollati (come tumori, infezione da HIV, infezione da virus dell'epatite C, epatite B attiva o altre gravi infezioni croniche, gravi malattie mentali, neurologiche, cardiovascolari, urinarie, respiratorie e di altro tipo, ecc.); Ipertensione incontrollata: pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg; diabete non controllato: A1C>7%;
  9. Riluttanza/incapacità di adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di prova;
  10. I soggetti di sesso femminile hanno un test di gravidanza del sangue positivo;
  11. Partecipazione a una sperimentazione clinica di farmaci entro 3 mesi;
  12. L'investigatore ritiene che non sia adatto per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto collirio con fluorometolone allo 0,1% (fluorometolone allo 0,1% + tacrolimus allo 0,05% per i pazienti dopo trapianto di cornea). I pazienti hanno applicato gocce oculari di fluorometolone allo 0,1% 4 volte al giorno per 10 settimane. I pazienti sono stati istruiti a continuare con i loro soliti regimi di farmaci oftalmici, come farmaci topici antibatterici e antivirali.
SPERIMENTALE: Gruppo a bassa concentrazione
I pazienti nel gruppo a bassa concentrazione hanno applicato gocce oculari di sospensione KDR2-2 da 4 mg/ml 4 volte al giorno per 6 settimane. Il resto del regime terapeutico è lo stesso del gruppo di controllo.
Droga: KDR2-2 sospensione collirio
A tutti i pazienti è stato chiesto di instillare una goccia quattro volte al giorno nell'occhio dello studio per 6 settimane.
SPERIMENTALE: Gruppo a media concentrazione
I pazienti nel gruppo a media concentrazione hanno applicato 4 mg/ml di gocce oculari di sospensione KDR2-2 4 volte al giorno per 6 settimane. Il resto del regime terapeutico è lo stesso del gruppo di controllo.
Droga: KDR2-2 sospensione collirio
A tutti i pazienti è stato chiesto di instillare una goccia quattro volte al giorno nell'occhio dello studio per 6 settimane.
SPERIMENTALE: Gruppo ad alta concentrazione
I pazienti nel gruppo ad alta concentrazione hanno applicato 4 mg/ml di gocce oculari di sospensione KDR2-2 4 volte al giorno per 6 settimane. Il resto del regime terapeutico è lo stesso del gruppo di controllo.
Droga: KDR2-2 sospensione collirio
A tutti i pazienti è stato chiesto di instillare una goccia quattro volte al giorno nell'occhio dello studio per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i cambiamenti delle dimensioni e dell'estensione della neovascolarizzazione corneale
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il trattamento e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco
L'efficacia del trattamento con gocce oculari KDR2-2 sulla neovascolarizzazione corneale è stata valutata confrontando le fotografie del segmento anteriore corneale acquisite al basale con le fotografie acquisite durante le visite di follow-up. Le dimensioni e l'estensione della CNV sono state studiate da quattro metriche primarie: (1) rapporto dell'area neovascolare, il rapporto tra l'area della neovascolarizzazione e l'area della cornea, (2) lunghezza del vaso (VL), la lunghezza totale dei vasi proiettati nella cornea, (3) calibro dei vasi, diametro medio dei vasi corneali e (4) tasso di progressione/stabilizzazione/regressione della neovascolarizzazione corneale
Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il trattamento e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le alterazioni dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il trattamento e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco
L'acuità visiva non corretta e la migliore acuità visiva corretta sono state valutate attraverso il grafico ETDR al basale e in tutte le visite di follow-up. Le alterazioni dell'acuità visiva sono state valutate in tutti i pazienti.
Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il trattamento e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco
le variazioni della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il trattamento e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco
La pressione intraoculare dei pazienti è stata valutata da iCARE al basale e in tutte le visite di follow-up. Sono state valutate le alterazioni della pressione intraoculare.
Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il trattamento e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco
i cambiamenti di spessore corneale centrale
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il trattamento e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco
Lo spessore corneale centrale è stato valutato mediante OCT del segmento anteriore al basale e in tutte le visite di follow-up. Sono state valutate le alterazioni dello spessore corneale centrale.
Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il trattamento e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco
i cambiamenti del punteggio di iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il trattamento e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco
Il punteggio dell'iperemia congiuntivale è stato valutato in base alla gravità da 0 (nessun segno di iperemia congiuntivale) a 3 (iperemia congiuntivale grave) dal medico al basale e in tutte le visite di follow-up. Sono state valutate le variazioni del punteggio dell'iperemia congiuntivale.
Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il trattamento e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco
i cambiamenti del punteggio di colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il trattamento e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco
Il punteggio della colorazione corneale con fluoresceina è stato valutato dal medico dal sistema di classificazione NEI al basale e in tutte le visite di follow-up. Il sistema di classificazione NEI divide la cornea in 5 zone: centrale, superiore, temporale, nasale e inferiore. Per ciascuna zona, la quantità di colorazione corneale con fluoresceina è classificata su una scala da 0 a 3: 0=risultati normali o negativi alla lampada a fessura; 1=punteggiatura superficiale più lieve; 2=colorazione moderata o puntiforme, inclusa abrasione superficiale della cornea; e 3=abrasione grave o erosione corneale, abrasione corneale profonda o erosione ricorrente. Sono state valutate le alterazioni nel punteggio di colorazione corneale con fluoresceina.
Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il trattamento e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco
i cambiamenti della sensazione corneale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco
La sensazione corneale è stata valutata tramite estesiometro Cochet-Bonnet dal medico al basale e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco. La sensazione corneale è stata valutata in cinque punti della cornea, inclusi i punti centrale, superiore, temporale, nasale e inferiore.
Basale e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco
i cambiamenti morfologici del nervo subepiteliale corneale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco
La microscopia a scansione laser confocale in vivo è stata eseguita dal medico al basale e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco. Sono state analizzate la densità e la lunghezza del nervo subepiteliale corneale.
Basale e 4 settimane dopo la sospensione del farmaco
le variazioni del punteggio di tollerabilità oculare
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il trattamento
Il punteggio di tollerabilità oculare (comprendente tollerabilità oculare, sensazione di bruciore, dolore, prurito e visione offuscata) è stato valutato in base alla gravità da 0 (assente) a 3 (grave) tramite questionario.
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 agosto 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

9 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

9 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021KYPJ139

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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