超音波ガイド下の SASIS-FICB における 0.5% ロピバカインの MEV (SASIS-FICB)
2021年8月23日 更新者：Cui Xulei、Peking Union Medical College Hospital
超音波ガイド下前上腸骨脊椎筋膜腸骨区画ブロック (SASIS-FICB) における 0.5% ロピバカインの最小有効量 (MEV)
この研究の目的は、90％の患者の外科的麻酔に効果的な超音波ガイド下前前上腸骨脊椎筋膜腸骨区画ブロック（SASIS-FICB）を行うために必要な局所麻酔薬（ロピバカイン 0.5％）の最小有効量を決定することです。片方の下肢の待機的手術を予定している患者。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
この研究は偏ったコイン設計に基づいており、次の患者の局所麻酔薬 (ロピバカイン 0.5%) の量は最後の患者の結果によって決定されます。
ブロック失敗の場合は2.5ml増加します。
逆に、ブロックが成功すると、体積が 2.5ml 減少するか (確率 11%)、体積は変化しません (確率 89%) になります。
盲検の助手が、ブロック完了後 30 分まで 5 分間隔で各神経領域 (大腿皮神経、閉鎖神経、外側大腿皮神経) の感覚および運動遮断を評価します。
最後に、等張回帰によって MEV90 が計算されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xulei Cui, MD
- 電話番号：13717739381
- メール：cui.xulei@aliyun.com
研究場所
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Xulei CUI, MD
- 電話番号：+8613717739381
- メール：cui.xulei@aliyun.com
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コンタクト：
- Yuguang Huang, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 股関節/膝の手術を受ける患者
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- BMI >35
- 研究に同意できない
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 肝臓または腎不全の病歴、凝固障害
- 末梢神経障害、FN、ON、またはLFCNの感覚機能または運動機能の異常の臨床的証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SASIS-FICB
すべての被験者は実験グループに登録され、超音波ガイド下前前上腸骨脊椎腸骨筋膜区画ブロック (SASIS-FICB) を受けます。
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すべての患者は超音波ガイド下前前上腸骨脊椎筋膜腸骨区画ブロック（SASIS-FICB）を受けました。
注射量に対する被験者の反応に応じて、次の被験者には事前に設定されたルールに従って異なる量の薬剤が注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波ガイド下の SASIS-FICBS における 0.5% ロピバカインの MEV90
時間枠：最長6ヶ月
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私たちは、45 回の SASIS-FICB 試行が成功するまで、バイアスコインの連続試験ルールに従って、異なる量の SASIS-FICB を投与する患者を前向きに募集しました。
MEV90 は等尺性回帰によって計算されました。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yuguang Huang, MD、Director of Anesthesiology Department,Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年8月25日
一次修了 (予想される)
2021年10月25日
研究の完了 (予想される)
2021年11月25日
試験登録日
最初に提出
2021年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月12日
最初の投稿 (実際)
2021年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月23日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SASIS-FICB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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