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Il MEV dello 0,5% di ropivacaina in SASIS-FICB ecoguidato (SASIS-FICB)

23 agosto 2021 aggiornato da: Cui Xulei, Peking Union Medical College Hospital

Il volume effettivo minimo (MEV) dello 0,5% di ropivacaina nel blocco compartimentale iliaco della fascia iliaca sopra-anteriore superiore guidato da ultrasuoni (SASIS-FICB)

Lo scopo di questo studio è determinare il volume effettivo minimo di anestetico locale (ropivacaina 0,5%) necessario per produrre un efficace blocco del compartimento iliaco della fascia iliaca sopra-anteriore superiore guidato da ultrasuoni (SASIS-FICB) per l'anestesia chirurgica nel 90% dei Pazienti programmati per chirurgia elettiva di un arto inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si basa su un disegno parziale della moneta e il volume di anestetico locale (ropivacaina 0,5%) per il paziente successivo è determinato dal risultato dell'ultimo. In caso di guasto del blocco, il volume verrà aumentato di 2,5 ml. Al contrario, il successo del blocco comporterà una riduzione del volume di 2,5 ml (probabilità 11%) o nessuna variazione del volume (probabilità 89%). Un assistente cieco valuterà il blocco sensoriale e motorio in ciascun territorio nervoso (i nervi cutanei femorali, otturatori e femorali laterali) a intervalli di 5 minuti fino a 30 minuti dopo il completamento del blocco. Infine, MEV90 è calcolato mediante regressione isotonica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yuguang Huang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca/ginocchio

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni
  • indice di massa corporea >35
  • impossibilità di acconsentire allo studio
  • allergia agli anestetici locali
  • una storia di insufficienza epatica o renale, coagulopatia
  • evidenza clinica di neuropatie periferiche, anomalie della funzione sensoriale o motoria della FN, ON o LFCN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SASIS-FICB
Tutti i soggetti saranno arruolati nel gruppo sperimentale e riceveranno un blocco del compartimento iliaco della fascia iliaca della colonna vertebrale sopra-anteriore superiore guidato da ultrasuoni (SASIS-FICB)
Procedura: Blocco del compartimento iliaco della fascia iliaca sopra-anteriore superiore ecoguidato (SASIS-FICB) con ropivacaina allo 0,5%
tutti i pazienti hanno ricevuto il blocco compartimentale fascia iliaca sopra-anteriore superiore della colonna iliaca ecoguidato (SASIS-FICB)
Droga: diverso volume di ropivacaina allo 0,5%.
In base alla risposta del soggetto alla dose iniettata, al soggetto successivo verrà iniettato un diverso volume di farmaco secondo le regole prestabilite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il MEV90 dello 0,5% di ropivacaina nel SASIS-FICBS ecoguidato
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Abbiamo reclutato in modo prospettico pazienti per ricevere diversi volumi di SASIS-FICB in conformità con le regole di prova sequenziale delle monete distorte fino al completamento di 45 tentativi SASIS-FICB riusciti. MEV90 è stato calcolato mediante regressione isometrica.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yuguang Huang, MD, Director of Anesthesiology Department,Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

25 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

25 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SASIS-FICB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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