La VEM de la ropivacaïne à 0,5 % dans le SASIS-FICB guidé par ultrasons (SASIS-FICB)
23 août 2021 mis à jour par: Cui Xulei, Peking Union Medical College Hospital
Le volume effectif minimum (MEV) de 0,5 % de ropivacaïne dans le bloc de compartiment iliaque supra-antérieur de la colonne vertébrale iliaque supérieure guidée par ultrasons (SASIS-FICB)
Le but de cette étude est de déterminer le volume effectif minimum d'anesthésique local (ropivacaïne 0,5 %) requis pour produire un bloc de compartiment iliaque supra-antérieur supérieur de l'épine iliaque supérieure (SASIS-FICB) efficace pour l'anesthésie chirurgicale dans 90 % des Patients programmés pour une chirurgie élective d'un membre inférieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude est basée sur une conception biaisée des pièces, et le volume d'anesthésique local (ropivacaïne 0,5 %) pour le patient suivant est déterminé par le résultat du dernier.
En cas de défaillance du bloc, le volume sera augmenté de 2,5 ml.
À l'inverse, un blocage réussi entraînera soit une réduction de volume de 2,5 ml (probabilité de 11 %) soit aucun changement de volume (probabilité de 89 %).
Un assistant en aveugle évaluera le blocage sensoriel et moteur dans chaque territoire nerveux (les nerfs cutanés fémoraux, obturateurs et fémoraux latéraux) à des intervalles de 5 minutes jusqu'à 30 minutes après la fin du bloc.
Enfin, la MEV90 est calculée par régression isotonique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xulei Cui, MD
- Numéro de téléphone: 13717739381
- E-mail: cui.xulei@aliyun.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Xulei CUI, MD
- Numéro de téléphone: +8613717739381
- E-mail: cui.xulei@aliyun.com
-
Contact:
- Yuguang Huang, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une chirurgie de la hanche/du genou
Critère d'exclusion:
- âge <18 ans
- indice de masse corporelle> 35
- incapacité de consentir à l'étude
- allergie aux anesthésiques locaux
- antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale, coagulopathie
- preuves cliniques de neuropathies périphériques, d'anomalies de la fonction sensorielle ou motrice du FN, de l'ON ou du LFCN.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SASIS-FICB
Tous les sujets seront inscrits dans le groupe expérimental et recevront un bloc de compartiment de la colonne iliaque supérieure iliaque supérieure guidée par ultrasons (SASIS-FICB)
|
tous les patients ont reçu un bloc de compartiment iliaque supra-antéro-supérieur de la colonne vertébrale iliaque guidé par ultrasons (SASIS-FICB)
Selon la réponse du sujet à la dose d'injection, le sujet suivant recevra une injection d'un volume différent du médicament selon les règles prédéfinies
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le MEV90 de la Ropivacaïne à 0,5 % dans le SASIS-FICBS guidé par ultrasons
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Nous avons recruté de manière prospective des patients pour recevoir différents volumes de SASIS-FICB conformément aux règles d'essai séquentielles des pièces biaisées jusqu'à ce que 45 tentatives SASIS-FICB réussies aient été réalisées.
Le MEV90 a été calculé par régression isométrique.
|
Jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yuguang Huang, MD, Director of Anesthesiology Department,Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
25 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
25 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
25 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2021
Première publication (Réel)
19 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SASIS-FICB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .