VEM de Ropivacaína al 0,5% en SASIS-FICB ecoguiado (SASIS-FICB)
23 de agosto de 2021 actualizado por: Cui Xulei, Peking Union Medical College Hospital
El Volumen Efectivo Mínimo (MEV) de Ropivacaína al 0,5% en el Bloque Compartimental de la Fascia Iliaca de la Espina Iliaca Superior Supraanterior Guiado por Ultrasonido (SASIS-FICB)
El objetivo de este estudio es determinar el volumen efectivo mínimo de anestésico local (ropivacaína al 0,5 %) necesario para producir un bloque compartimental de la fascia ilíaca de la columna ilíaca superior supraanterior guiado por ecografía eficaz (SASIS-FICB) para la anestesia quirúrgica en el 90 % de los casos. Pacientes Programados para Cirugía Electiva de Uno de los Miembros Inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se basa en un diseño de moneda sesgada, y el volumen de Anestésico Local (Ropivacaína 0,5%) para el próximo paciente está determinado por el resultado del último.
En caso de fallo del bloque, el volumen se incrementará en 2,5 ml.
Por el contrario, el éxito del bloqueo dará como resultado una reducción del volumen de 2,5 ml (probabilidad del 11 %) o ningún cambio en el volumen (probabilidad del 89 %).
Un asistente ciego evaluará el bloqueo sensorial y motor en cada territorio nervioso (los nervios cutáneo femoral, obturador y femoral lateral) a intervalos de 5 minutos hasta 30 minutos después de completar el bloqueo.
Finalmente, MEV90 se calcula por regresión isotónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xulei Cui, MD
- Número de teléfono: 13717739381
- Correo electrónico: cui.xulei@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Xulei CUI, MD
- Número de teléfono: +8613717739381
- Correo electrónico: cui.xulei@aliyun.com
-
Contacto:
- Yuguang Huang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía de cadera/rodilla
Criterio de exclusión:
- edad <18 años
- índice de masa corporal >35
- incapacidad para dar su consentimiento para el estudio
- alergia a los anestésicos locales
- antecedentes de insuficiencia hepática o renal, coagulopatía
- evidencia clínica de neuropatías periféricas, anomalías de la función sensorial o motora de la FN, ON o LFCN.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SASIS-FICB
Todos los sujetos se inscribirán en el grupo experimental y recibirán un Bloque Compartimental de la Fascia Iliaca de la Espina Iliaca Superior Supra-anterior guiada por Ultrasonido (SASIS-FICB)
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todos los pacientes recibieron Bloqueo Compartimental Supraanterior de la Espina Iliaca Superior Fascia Iliaca Guiado por Ultrasonido (SASIS-FICB)
De acuerdo con la respuesta del sujeto a la dosis de inyección, al siguiente sujeto se le inyectará un volumen diferente del fármaco de acuerdo con las reglas preestablecidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El MEV90 de Ropivacaína al 0,5% en SASIS-FICBS guiado por ultrasonido
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Reclutamos prospectivamente pacientes para recibir diferentes volúmenes de SASIS-FICB de acuerdo con las reglas de prueba secuencial de monedas sesgadas hasta que se completaron 45 intentos exitosos de SASIS-FICB.
MEV90 se calculó por regresión isométrica.
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yuguang Huang, MD, Director of Anesthesiology Department,Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
25 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
25 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SASIS-FICB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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