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Der MEV von 0,5 % Ropivacain im ultraschallgesteuerten SASIS-FICB (SASIS-FICB)

23. August 2021 aktualisiert von: Cui Xulei, Peking Union Medical College Hospital

Das minimale effektive Volumen (MEV) von 0,5 % Ropivacain im ultraschallgeführten supraanterioren Superior-Iliaca-Spine-Fascia-Iliaca-Kompartimentblock (SASIS-FICB)

Das Ziel dieser Studie ist es, das minimale effektive Volumen an Lokalanästhetikum (Ropivacain 0,5 %) zu bestimmen, das erforderlich ist, um einen wirksamen ultraschallgeführten supra-anterioren Superior Iliac Spine Fascia Iliaca-Kompartimentblock (SASIS-FICB) für die chirurgische Anästhesie in 90 % der Fälle zu erzeugen Patienten, bei denen eine elektive Operation an einer unteren Extremität vorgesehen ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie basiert auf einem voreingenommenen Münzdesign und die Menge des Lokalanästhetikums (Ropivacain 0,5 %) für den nächsten Patienten wird anhand des Ergebnisses des letzten Patienten bestimmt. Bei Blockversagen wird das Volumen um 2,5 ml erhöht. Umgekehrt führt ein Blockierungserfolg entweder zu einer Volumenverringerung um 2,5 ml (Wahrscheinlichkeit 11 %) oder zu keiner Volumenänderung (Wahrscheinlichkeit 89 %). Ein verblindeter Assistent beurteilt die sensorische und motorische Blockade in jedem Nervengebiet (Femur-, Obturatorius- und lateraler femoraler Hautnerv) in 5-Minuten-Intervallen bis zu 30 Minuten nach Abschluss der Blockade. Schließlich wird MEV90 durch isotonische Regression berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yuguang Huang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Hüft-/Knieoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Body-Mass-Index >35
  • Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • eine Vorgeschichte von Leber- oder Niereninsuffizienz, Koagulopathie
  • klinischer Nachweis peripherer Neuropathien, Anomalien der sensorischen oder motorischen Funktion des FN, ON oder LFCN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SASIS-FICB
Alle Probanden werden in die Versuchsgruppe aufgenommen und erhalten einen ultraschallgeführten Supraanterior Superior Iliac Spine Fascia Iliaca Compartment Block (SASIS-FICB).
Verfahren: Ultraschallgeführter supraanteriorer Superior-Iliaca-Spine-Fascia-Iliaca-Kompartimentblock (SASIS-FICB) mit 0,5 % Ropivacain
Alle Patienten erhielten einen ultraschallgeführten Supraanterior Superior Iliac Spine Fascia Iliaca Compartment Block (SASIS-FICB).
Arzneimittel: unterschiedliches Volumen von 0,5 % Ropivacain
Abhängig von der Reaktion des Probanden auf die Injektionsdosis wird dem nächsten Probanden gemäß den voreingestellten Regeln eine andere Menge des Arzneimittels injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der MEV90 von 0,5 % Ropivacain in ultraschallgeführten SASIS-FICBS
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Wir rekrutierten prospektiv Patienten, die unterschiedliche Mengen an SASIS-FICB gemäß den sequentiellen Versuchsregeln für voreingenommene Münzen erhielten, bis 45 erfolgreiche SASIS-FICB-Versuche abgeschlossen waren. MEV90 wurde durch isometrische Regression berechnet.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yuguang Huang, MD, Director of Anesthesiology Department,Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SASIS-FICB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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