Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MEV 0,5% ropivakainu v ultrazvukem naváděném SASIS-FICB (SASIS-FICB)

23. srpna 2021 aktualizováno: Cui Xulei, Peking Union Medical College Hospital

Minimální efektivní objem (MEV) 0,5 % ropivakainu v ultrazvukově naváděném supra-anteriorním bloku fascie iliaca páteře (SASIS-FICB)

Cílem této studie je určit minimální účinný objem lokálního anestetika (Ropivakain 0,5 %) potřebný k vytvoření účinného, ​​ultrazvukem naváděného kompartmentového bloku supra-anteriorní fascie iliakální páteře (SASIS-FICB) pro chirurgickou anestezii u 90 % pacientů. Pacienti plánovaní na elektivní operaci jedné dolní končetiny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je založena na vychýleném designu mincí a objem lokálního anestetika (Ropivakain 0,5 %) pro dalšího pacienta je určen výsledkem posledního pacienta. V případě selhání bloku se objem zvýší o 2,5 ml. Naopak úspěch blokování bude mít za následek buď snížení objemu o 2,5 ml (pravděpodobnost 11 %) nebo žádnou změnu objemu (pravděpodobnost 89 %). Zaslepený asistent vyhodnotí senzorickou a motorickou blokádu v každé nervové oblasti (femorální, obturátorový a laterální femorální kožní nerv) v 5minutových intervalech až do 30 minut po dokončení blokády. Nakonec se pomocí izotonické regrese vypočítá MEV90.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yuguang Huang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující operaci kyčle/kolena

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let
  • index tělesné hmotnosti >35
  • nemožnost souhlasit se studií
  • alergie na lokální anestetika
  • anamnéza jaterní nebo renální insuficience, koagulopatie
  • klinický průkaz periferních neuropatií, abnormality senzorické nebo motorické funkce FN, ON nebo LFCN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SASIS-FICB
Všichni jedinci budou zařazeni do experimentální skupiny a obdrží ultrazvukem naváděný supra-anteriorní fasciální blok ilické páteře (SASIS-FICB)
Postup: Ultrazvukem naváděný blok supra-anterior Superior iliac Spine Fascia Iliaca Compartment Block (SASIS-FICB) s 0,5 % ropivakainu
všichni pacienti dostali ultrazvukem naváděný blok supra-anterior superior iliac páteře fascie Iliaca Compartment Block (SASIS-FICB)
Lék: různý objem 0,5 % ropivakainu
Podle reakce subjektu na injekční dávku bude dalšímu subjektu aplikován jiný objem léku podle předem nastavených pravidel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MEV90 0,5% ropivakainu v SASIS-FICBS naváděném ultrazvukem
Časové okno: až 6 měsíců
Prospektivně jsme rekrutovali pacienty, aby dostávali různé objemy SASIS-FICB v souladu se sekvenčními zkušebními pravidly zkreslených mincí, dokud nebylo dokončeno 45 úspěšných pokusů o SASIS-FICB. MEV90 byla vypočtena izometrickou regresí.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yuguang Huang, MD, Director of Anesthesiology Department,Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

25. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

25. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SASIS-FICB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nervový blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit