Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MEV av 0,5 % ropivacaine i ultralydveiledet SASIS-FICB (SASIS-FICB)

23. august 2021 oppdatert av: Cui Xulei, Peking Union Medical College Hospital

Minimum effektive volum (MEV) på 0,5 % ropivacaine i ultralydveiledet supra-anterior Superior iliac Spine Fascia Iliaca Compartment Block (SASIS-FICB)

Målet med denne studien er å bestemme minimumseffektive volum av lokalbedøvelse (ropivakain 0,5 %) som kreves for å produsere en effektiv ultralydveiledet supra-anterior Superior iliac spine Fascia Iliaca kompartmentblokk (SASIS-FICB) for kirurgisk anestesi i 90 % av Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi av en nedre lemmer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er basert på skjev myntdesign, og volumet av lokalbedøvelse (Ropivacaine 0,5%) for neste pasient bestemmes av resultatet av den siste. Ved blokkfeil vil volumet økes med 2,5 ml. Motsatt vil blokkeringssuksess resultere i enten en reduksjon i volum med 2,5 ml (sannsynlighet 11 %) eller ingen endring i volum (sannsynlighet 89 %). En blindet assistent vil vurdere sensorisk og motorisk blokade i hvert nerveterritorium (femorale, obturatoriske og laterale femorale kutane nerver) med 5-minutters intervaller opptil 30 minutter etter fullføring av blokkeringen. Til slutt beregnes MEV90 ved isotonisk regresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Yuguang Huang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår hofte-/kneoperasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • kroppsmasseindeks >35
  • manglende evne til å samtykke til studien
  • allergi mot lokalbedøvelse
  • en historie med lever- eller nyresvikt, koagulopati
  • kliniske bevis på perifere nevropatier, abnormiteter i sensorisk eller motorisk funksjon av FN, ON eller LFCN.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SASIS-FICB
Alle forsøkspersoner vil bli registrert i den eksperimentelle gruppen og motta en ultralydveiledet Supra-anterior Superior Iliac Spine Fascia Iliaca Compartment Block (SASIS-FICB)
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet Supra-anterior Superior Iliac Spine Fascia Iliaca Compartment Block (SASIS-FICB) med 0,5 % ropivakain
alle pasientene fikk ultralydveiledet Supra-anterior Superior Iliac Spine Fascia Iliaca Compartment Block (SASIS-FICB)
Legemiddel: forskjellig volum av 0,5 % ropivakain
I henhold til forsøkspersonens respons på injeksjonsdosen, vil neste forsøksperson bli injisert med et annet volum av legemidlet i henhold til de forhåndsinnstilte reglene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MEV90 av 0,5 % ropivacaine i ultralydveiledet SASIS-FICBS
Tidsramme: opptil 6 måneder
Vi rekrutterte prospektivt pasienter for å motta forskjellige volumer av SASIS-FICB i samsvar med sekvensielle utprøvingsreglene for partiske mynter inntil 45 vellykkede SASIS-FICB-forsøk ble fullført. MEV90 ble beregnet ved isometrisk regresjon.
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Yuguang Huang, MD, Director of Anesthesiology Department,Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

25. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

25. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SASIS-FICB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere