MEV 0,5% ропивакаина в SASIS-FICB под ультразвуковым контролем (SASIS-FICB)
23 августа 2021 г. обновлено: Cui Xulei, Peking Union Medical College Hospital
Минимальный эффективный объем (MEV) 0,5% ропивакаина в блоке подвздошно-подвздошной фасции подвздошной фасции супра-переднего под ультразвуковым контролем (SASIS-FICB)
Целью данного исследования является определение минимального эффективного объема местного анестетика (ропивакаин 0,5%), необходимого для создания эффективной супра-передней верхней подвздошной фасции подвздошной позвоночной блокады под контролем УЗИ (SASIS-FICB) для хирургической анестезии в 90% случаев. Пациенты, которым назначено плановое хирургическое вмешательство на одной нижней конечности.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Исследование основано на предвзятом дизайне монет, и объем местного анестетика (ропивакаин 0,5%) для следующего пациента определяется по результату последнего.
В случае отказа блока объем будет увеличен на 2,5 мл.
И наоборот, успешная блокировка приведет либо к уменьшению объема на 2,5 мл (вероятность 11%), либо к отсутствию изменения объема (вероятность 89%).
Слепой ассистент будет оценивать сенсорную и моторную блокаду в каждой области нерва (бедренный, запирательный и латеральный кожный нерв бедра) с 5-минутными интервалами до 30 минут после завершения блокады.
Наконец, MEV90 рассчитывается методом изотонической регрессии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xulei Cui, MD
- Номер телефона: 13717739381
- Электронная почта: cui.xulei@aliyun.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Xulei CUI, MD
- Номер телефона: +8613717739381
- Электронная почта: cui.xulei@aliyun.com
-
Контакт:
- Yuguang Huang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие операцию на бедре/колене
Критерий исключения:
- возраст <18 лет
- индекс массы тела >35
- невозможность дать согласие на исследование
- аллергия на местные анестетики
- наличие в анамнезе печеночной или почечной недостаточности, коагулопатии
- клинические признаки периферических невропатий, нарушений сенсорной или моторной функции ЛН, ЗН или ЛХН.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SASIS-FICB
Все субъекты будут зачислены в экспериментальную группу и получат блок подвздошно-подвздошной фасции подвздошной фасции супра-переднего отдела позвоночника под ультразвуковым контролем (SASIS-FICB).
|
всем пациентам была проведена супра-передняя верхняя блокада подвздошной фасции позвоночника подвздошного отдела под контролем УЗИ (SASIS-FICB)
В зависимости от реакции субъекта на инъекционную дозу, следующему субъекту будет введен другой объем препарата в соответствии с заданными правилами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MEV90 0,5% ропивакаина в SASIS-FICBS под ультразвуковым контролем
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Мы проспективно набирали пациентов для получения различных объемов SASIS-FICB в соответствии с правилами последовательного испытания необъективных монет, пока не было завершено 45 успешных попыток SASIS-FICB.
MEV90 рассчитывали методом изометрической регрессии.
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Yuguang Huang, MD, Director of Anesthesiology Department,Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
25 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
25 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
25 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SASIS-FICB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .