Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEV af 0,5 % Ropivacain i ultralydsstyret SASIS-FICB (SASIS-FICB)

23. august 2021 opdateret af: Cui Xulei, Peking Union Medical College Hospital

Det mindste effektive volumen (MEV) på 0,5 % ropivacain i ultralydsstyret Supra-anterior Superior Iliac Spine Fascia Iliaca Compartment Block (SASIS-FICB)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den minimale effektive volumen af ​​lokalbedøvelsesmiddel (ropivacain 0,5%), der kræves for at producere en effektiv ultralydsstyret Supra-anterior Superior Iliac Spine Fascia Iliaca-kompartmentblok (SASIS-FICB) til kirurgisk anæstesi i 90 % af Patienter planlagt til elektiv kirurgi af en nedre lemmer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er baseret på skævt møntdesign, og mængden af ​​lokalbedøvelse (Ropivacaine 0,5%) for den næste patient bestemmes af resultatet af den sidste. I tilfælde af blokfejl øges volumen med 2,5 ml. Omvendt vil blokeringssucces enten resultere i en reduktion i volumen med 2,5 ml (sandsynlighed 11 %) eller ingen ændring i volumen (sandsynlighed 89 %). En blindet assistent vil vurdere sensorisk og motorisk blokade i hvert nerveterritorie (de femorale, obturatoriske og laterale femorale kutane nerver) med 5 minutters intervaller op til 30 minutter efter afslutning af blokeringen. Endelig beregnes MEV90 ved isotonisk regression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yuguang Huang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår hofte-/knæoperationer

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • kropsmasseindeks >35
  • manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen
  • allergi over for lokalbedøvelse
  • en historie med lever- eller nyreinsufficiens, koagulopati
  • kliniske tegn på perifere neuropatier, abnormiteter af sensorisk eller motorisk funktion af FN, ON eller LFCN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SASIS-FICB
Alle forsøgspersoner vil blive optaget i forsøgsgruppen og modtage en ultralydsstyret Supra-anterior Superior Iliac Spine Fascia Iliaca Compartment Block (SASIS-FICB)
Procedure: Ultralydsstyret Supra-anterior Superior Iliac Spine Fascia Iliaca Compartment Block (SASIS-FICB) med 0,5 % ropivacain
alle patienter fik ultralyds-guidet Supra-anterior Superior Iliac Spine Fascia Iliaca Compartment Block (SASIS-FICB)
Medicin: forskelligt volumen af ​​0,5 % ropivacain
Ifølge forsøgspersonens respons på injektionsdosis vil det næste forsøgsperson blive injiceret med en anden mængde af lægemidlet i henhold til de forudindstillede regler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MEV90 af 0,5 % ropivacain i ultralydsstyret SASIS-FICBS
Tidsramme: op til 6 måneder
Vi rekrutterede prospektivt patienter til at modtage forskellige mængder af SASIS-FICB i overensstemmelse med de sekventielle forsøgsregler for skæve mønter, indtil 45 vellykkede SASIS-FICB-forsøg blev gennemført. MEV90 blev beregnet ved isometrisk regression.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Yuguang Huang, MD, Director of Anesthesiology Department,Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

25. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SASIS-FICB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner