O MEV de Ropivacaína a 0,5% em SASIS-FICB guiado por ultrassom (SASIS-FICB)
23 de agosto de 2021 atualizado por: Cui Xulei, Peking Union Medical College Hospital
O Volume Efetivo Mínimo (MEV) de Ropivacaína a 0,5% em Bloco do Compartimento Fáscia Ilíaca Supra-anterior Superior da Espinha Ilíaca Guiado por Ultrassom (SASIS-FICB)
O objetivo deste estudo é determinar o volume efetivo mínimo de anestésico local (ropivacaína a 0,5%) necessário para produzir um bloqueio eficaz do compartimento da fáscia ilíaca supraanterior da espinha ilíaca superior guiado por ultrassom (SASIS-FICB) para anestesia cirúrgica em 90% dos Pacientes agendados para cirurgia eletiva de um dos membros inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo é baseado no desenho de moeda viciada, e o volume de Anestésico Local (Ropivacaína 0,5%) para o próximo paciente é determinado pelo resultado do último.
No caso de falha do bloqueio, o volume será aumentado em 2,5ml.
Por outro lado, o sucesso do bloqueio resultará em uma redução no volume de 2,5 ml (probabilidade de 11%) ou nenhuma alteração no volume (probabilidade de 89%).
Um assistente cego avaliará o bloqueio sensitivo e motor em cada território nervoso (nervos femoral, obturador e cutâneo femoral lateral) em intervalos de 5 minutos até 30 minutos após a conclusão do bloqueio.
Finalmente, o MEV90 é calculado por regressão isotônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xulei Cui, MD
- Número de telefone: 13717739381
- E-mail: cui.xulei@aliyun.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Xulei CUI, MD
- Número de telefone: +8613717739381
- E-mail: cui.xulei@aliyun.com
-
Contato:
- Yuguang Huang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a cirurgia de quadril/joelho
Critério de exclusão:
- idade <18 anos
- índice de massa corporal >35
- incapacidade de consentir com o estudo
- alergia a anestésicos locais
- história de insuficiência hepática ou renal, coagulopatia
- evidência clínica de neuropatias periféricas, anormalidades da função sensorial ou motora do FN, ON ou LFCN.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SASIS-FICB
Todos os indivíduos serão incluídos no grupo experimental e receberão um bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca supra-anterior superior guiado por ultrassom (SASIS-FICB)
|
todos os pacientes receberam bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca supra-anterior da espinha ilíaca superior guiado por ultrassom (SASIS-FICB)
De acordo com a resposta do sujeito à dose de injeção, o próximo sujeito será injetado com um volume diferente da droga de acordo com as regras predefinidas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O MEV90 de Ropivacaína a 0,5% em SASIS-FICBS guiado por ultrassom
Prazo: até 6 meses
|
Recrutamos prospectivamente pacientes para receber diferentes volumes de SASIS-FICB de acordo com as regras de teste sequencial de moedas viciadas até que 45 tentativas bem-sucedidas de SASIS-FICB fossem concluídas.
O VEM90 foi calculado por regressão isométrica.
|
até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yuguang Huang, MD, Director of Anesthesiology Department,Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
25 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
25 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
25 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SASIS-FICB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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