特別養護老人ホームでのインフルエンザ発生に対するバロキサビルとオセルタミビルの比較
2023年3月14日 更新者：Insight Therapeutics, LLC
米国の介護施設におけるインフルエンザ発生管理のためのバロキサビルとオセルタミビルの有効性の比較
インフルエンザの発生は、介護施設 (NH) で流行しているイベントです。
施設がインフルエンザの初発症例を特定した場合に、インフルエンザ予防に使用した場合のオセルタミビルと比較して、バロキサビルを研究します。
この研究は、老人ホームの意思決定を導き、インフルエンザの発生を防ぐための新しい抗ウイルス剤の有効性を実証するのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
約 112,000 人の居住者と 65 歳以上の 92,000 人を収容し、そのうち 64,500 人が長期滞在の NH 居住者である、約 1000 の米国のナーシング ホーム (NH) の無作為調査サンプルが調査のために募集されます。
参加施設は、抗ウイルス治療および予防のためにオセルタミビルまたはバロキサビルに 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。
インフルエンザの季節に施設から毎月提供される一次研究データは、施設の特性に関する情報を含む管理上の主張と公共利用のデータセットとともに、一次および二次エンドポイントをサポートします。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Insight Therapeutics, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の長期滞在者が 50 人以上いる、米国内の任意の場所にあるメディケア認定の NH。
除外基準:
- 病院系施設
- MDSデータを提出していない施設
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オセルタミビル
インフルエンザの治療と化学予防のためにオセルタミビルを投与するよう無作為に割り付けられたナーシングホーム。
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18 歳以上の老人ホームの居住者とスタッフは、インフルエンザの治療と化学予防のためにオセルタミビルを受け取るように割り当てられています。
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実験的：バロキサビル
インフルエンザの治療と化学予防のためにバロキサビルを投与するよう無作為に割り付けられたナーシングホーム。
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18 歳以上の介護施設の入居者とスタッフは、インフルエンザの治療と化学予防のためにバロキサビルを投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バロキサビルまたはオセルタミビルに無作為に割り付けられた老人ホームでのインデックスインフルエンザ症例同定に続いて、定義されたILI症例の総数
時間枠：インフルエンザシーズンごとに最大8か月
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老人ホームでのインフルエンザの初発症例後のインフルエンザ様疾患（ILI）を予防するための予防的バロキサビルとオセルタミビルの非劣性を実証すること。
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インフルエンザシーズンごとに最大8か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アウトブレイク期間は、検査室で確認された最初のインフルエンザの症例から、バロキサビルまたはオセルタミビルによる治療を必要とする最後のインフルエンザ様疾患の症例が確認されてから 7 日間と定義されます。
時間枠：インフルエンザシーズンごとに最大8か月
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2021 年から 2022 年のインフルエンザ シーズン中のアウトブレイク緩和のために、単回投与のバロキサビルまたはオセルタミビルのいずれかを提供するよう無作為に割り付けられた、介護施設で発生した各アウトブレイクの総アウトブレイク期間の差を決定すること。
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インフルエンザシーズンごとに最大8か月
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投薬管理記録から投与された抗ウイルス治療コースに関する施設レベルのデータ
時間枠：インフルエンザシーズンごとに最大8か月
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バロキサビルまたはオセルタミビルに無作為に割り付けられた介護施設でのアウトブレイク制御に必要なバロキサビルまたはオセルタミビルの治療コース数の違いを決定すること。 検索戦略:
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インフルエンザシーズンごとに最大8か月
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最小データ セット (MDS) 3.0 (暫定) およびメディケア A 請求からの入院
時間枠：インフルエンザシーズンごとに最大8か月
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バロキサビルまたはオセルタミビルのいずれかに無作為に割り付けられた、老人ホームに住む 65 歳以上の長期滞在老人ホーム居住者が経験した 2021 ～ 2022 年のインフルエンザ シーズン中の呼吸器関連の入院率の違いを決定すること。
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インフルエンザシーズンごとに最大8か月
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メディケア バイタル ステータス ファイルからの死亡率
時間枠：インフルエンザシーズンごとに最大8か月
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バロキサビルまたはオセルタミビルのいずれかに無作為に割り付けられた老人ホームでの長期滞在居住者の死亡率の差を決定すること。 検索戦略:
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インフルエンザシーズンごとに最大8か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月6日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月12日
最初の投稿 (実際)
2021年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INSI-202107
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。