Baloksawir kontra oseltamiwir w przypadku ognisk grypy w domu opieki
14 marca 2023 zaktualizowane przez: Insight Therapeutics, LLC
Porównanie skuteczności baloksawiru i oseltamiwiru w leczeniu epidemii grypy w amerykańskich domach opieki
Ogniska grypy są powszechnym wydarzeniem w domach opieki (NH).
Będziemy badać baloksawir w porównaniu z oseltamiwirem stosowanym w profilaktyce grypy, gdy placówki zidentyfikują przypadek indeksu grypy.
Badanie to pomoże w podejmowaniu decyzji przez dom opieki i zademonstruje skuteczność nowego leku przeciwwirusowego w zapobieganiu epidemiom grypy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie wybrana losowa próba badawcza obejmująca około 1000 amerykańskich domów opieki (NH), w których przebywa łącznie około 112 000 mieszkańców i 92 000 w wieku powyżej 65 lat, z czego 64 500 to mieszkańcy NH z długim pobytem.
Uczestniczące placówki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do oseltamiwiru lub baloksawiru do leczenia przeciwwirusowego i profilaktyki.
Dane z badań pierwotnych dostarczane przez placówki co miesiąc w sezonie grypowym będą stanowić wsparcie dla pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych wraz z roszczeniami administracyjnymi i publicznymi zestawami danych zawierającymi informacje o charakterystyce placówki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
- Insight Therapeutics, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NH z certyfikatem Medicare w dowolnej lokalizacji w Stanach Zjednoczonych z co najmniej 50 rezydentami długoterminowymi w wieku 18 lat lub starszymi.
Kryteria wyłączenia:
- Obiekty szpitalne
- Obiekty nie przesyłające danych MDS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Oseltamiwir
Domy opieki zrandomizowane do otrzymywania oseltamiwiru w leczeniu i chemioprofilaktyce grypy.
|
Mieszkańcy domów opieki i personel w wieku 18 lat i starsi otrzymują oseltamiwir w leczeniu i profilaktyce grypy.
|
|
Eksperymentalny: Baloksawir
Domy opieki zrandomizowane do otrzymywania baloksawiru w leczeniu i profilaktyce grypy.
|
Mieszkańcy domów opieki i personel w wieku 18 lat i starsi są przydzielani do otrzymywania baloksawiru w leczeniu i chemioprofilaktyce grypy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna liczba zdefiniowanych przypadków ILI na podstawie indeksu identyfikacji przypadków grypy w domach opieki przydzielonych losowo do grupy otrzymującej baloksawir lub oseltamiwir
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy w każdym sezonie grypowym
|
Aby wykazać, że profilaktyczny baloksawir w porównaniu z oseltamiwirem nie jest gorszy w zapobieganiu chorobie grypopodobnej (ILI) po przypadku wskaźnika grypy w domach opieki.
|
Do 8 miesięcy w każdym sezonie grypowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania epidemii zdefiniowany jako czas od pierwszego potwierdzonego laboratoryjnie przypadku grypy do 7 dni po ostatnim stwierdzonym przypadku choroby grypopodobnej wymagającej leczenia baloksawirem lub oseltamiwirem
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy w każdym sezonie grypowym
|
Aby określić różnicę w całkowitym czasie trwania epidemii dla każdej epidemii występującej w domach opieki, zrandomizowano do podawania pojedynczej dawki baloksawiru lub oseltamiwiru w celu złagodzenia epidemii w sezonie grypowym 2021-2022.
|
Do 8 miesięcy w każdym sezonie grypowym
|
|
Dane na poziomie placówki dotyczące kursów leczenia przeciwwirusowego podawanego z rejestrów podawania leków
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy w każdym sezonie grypowym
|
Aby określić różnicę w liczbie kursów leczenia baloksawirem lub oseltamiwirem potrzebnych do opanowania epidemii w domach opieki randomizowanych do baloksawiru lub oseltamiwiru.
|
Do 8 miesięcy w każdym sezonie grypowym
|
|
Hospitalizacje z Minimum Data Set (MDS) 3.0 (tymczasowe) i Medicare A
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy w każdym sezonie grypowym
|
Aby określić różnicę we wskaźnikach hospitalizacji związanych z układem oddechowym w sezonie grypowym 2021-2022, doświadczanych przez mieszkańców domów opieki długoterminowej w wieku 65 lat i starszych mieszkających w domach opieki, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej baloksawir lub oseltamiwir.
|
Do 8 miesięcy w każdym sezonie grypowym
|
|
Śmiertelność z pliku Medicare Vital Status File
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy w każdym sezonie grypowym
|
Aby określić różnice we wskaźnikach śmiertelności rezydentów długoterminowych w domach opieki losowo przydzielonych do baloksawiru lub oseltamiwiru.
|
Do 8 miesięcy w każdym sezonie grypowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INSI-202107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .