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Baloxavir Versus Oseltamivir per i focolai di influenza nelle case di cura

14 marzo 2023 aggiornato da: Insight Therapeutics, LLC

Efficacia comparativa di Baloxavir rispetto a Oseltamivir per la gestione dell'epidemia di influenza nelle case di cura statunitensi

I focolai di influenza sono un evento prevalente nelle case di cura (NHs). Studieremo baloxavir rispetto a oseltamivir quando utilizzato per la profilassi dell'influenza quando le strutture identificano un caso indice di influenza. Questo studio aiuterà a guidare il processo decisionale della casa di cura e dimostrerà l'efficacia di un nuovo antivirale per prevenire le epidemie di influenza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per lo studio verrà reclutato un campione di studio casuale di circa 1000 case di cura (NH) statunitensi, che ospitano circa 112.000 residenti complessivi e 92.000 di età superiore ai 65 anni, di cui 64.500 residenti NH di lunga permanenza. Le strutture partecipanti saranno assegnate in modo casuale in un rapporto 1:1 a oseltamivir o baloxavir per il trattamento antivirale e la profilassi. I dati dello studio primario forniti mensilmente dalle strutture durante la stagione influenzale supporteranno gli endpoint primari e secondari insieme alle richieste amministrative e ai set di dati di uso pubblico contenenti informazioni sulle caratteristiche della struttura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lisa F Han, MPH
  • Numero di telefono: 7576256040
  • Email: LHan@inther.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Insight Therapeutics, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- NH certificati Medicare in qualsiasi località degli Stati Uniti con almeno 50 residenti di lunga durata di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Strutture ospedaliere
  • Strutture che non inviano dati MDS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Oseltamivir
Case di cura randomizzate a ricevere oseltamivir per il trattamento e chemioprofilassi per l'influenza.
Droga: Oseltamivir
I residenti delle case di cura e il personale di età pari o superiore a 18 anni sono destinati a ricevere oseltamivir per il trattamento e la chemioprofilassi per l'influenza.
Sperimentale: Baloxavir
Case di cura randomizzate a ricevere baloxavir per il trattamento e chemioprofilassi per l'influenza.
Droga: Baloxavir
I residenti delle case di cura e il personale di età pari o superiore a 18 anni sono assegnati a ricevere baloxavir per il trattamento e la chemioprofilassi per l'influenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di casi di ILI definiti, in seguito all'identificazione dei casi indice di influenza nelle case di cura randomizzati a baloxavir o oseltamivir
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi per ogni stagione influenzale
Dimostrare la non inferiorità del baloxavir profilattico rispetto all'oseltamivir per prevenire la malattia simil-influenzale (ILI) dopo un caso indice di influenza nelle case di cura.
Fino a 8 mesi per ogni stagione influenzale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'epidemia definita come il tempo dal primo caso di influenza confermato in laboratorio ai 7 giorni successivi all'ultimo caso identificato di malattia simil-influenzale che richiedeva il trattamento con baloxavir o oseltamivir
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi per ogni stagione influenzale
Determinare la differenza nella durata totale dell'epidemia per ogni epidemia che si verifica nelle case di cura randomizzate per offrire baloxavir a dose singola o oseltamivir per l'abbattimento dell'epidemia durante la stagione influenzale 2021-2022.
Fino a 8 mesi per ogni stagione influenzale
Dati a livello di struttura sui cicli di trattamento antivirale somministrati dai registri dell'amministrazione dei farmaci
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi per ogni stagione influenzale
Per determinare la differenza nel numero di cicli di trattamento di baloxavir o oseltamivir necessari per il controllo dell'epidemia nelle case di cura randomizzate a baloxavir o oseltamivir.
Fino a 8 mesi per ogni stagione influenzale
Ricoveri da Minimum Data Set (MDS) 3.0 (provvisorio) e richieste Medicare A
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi per ogni stagione influenzale
Per determinare la differenza nei tassi di ospedalizzazione respiratoria durante la stagione influenzale 2021-2022 vissuta dai residenti di case di cura di lunga durata di età pari o superiore a 65 anni che vivono in case di cura randomizzati a baloxavir o oseltamivir.
Fino a 8 mesi per ogni stagione influenzale
Mortalità da Medicare Vital Status File
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi per ogni stagione influenzale
Per determinare le differenze nei tassi di mortalità dei residenti di lunga durata nelle case di cura randomizzate a baloxavir o oseltamivir.
Fino a 8 mesi per ogni stagione influenzale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insight Therapeutics, LLC

Collaboratori

Brown University
Genentech, Inc.
Case Western Reserve University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INSI-202107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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