Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baloxavir versus oseltamivir pro vypuknutí chřipky v pečovatelském domě

14. března 2023 aktualizováno: Insight Therapeutics, LLC

Srovnávací účinnost baloxaviru versus oseltamivir pro zvládání vypuknutí chřipky v pečovatelských domech v USA

Propuknutí chřipky je převládající událostí v domovech pro seniory (NH). Budeme studovat baloxavir ve srovnání s oseltamivirem při použití k profylaxi chřipky, když zařízení identifikují případ indexového incidentu chřipky. Tato studie pomůže při rozhodování v pečovatelském domě a prokáže účinnost nového antivirotika pro prevenci propuknutí chřipky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro studii bude vybrán náhodný studijní vzorek asi 1000 amerických pečovatelských domů (NH), ve kterých žije přibližně 112 000 celkových obyvatel a 92 000 ve věku nad 65 let, z nichž 64 500 jsou dlouhodobými rezidenty NH. Zúčastněná zařízení budou náhodně rozdělena v poměru 1:1 k oseltamiviru nebo baloxaviru pro antivirovou léčbu a profylaxi. Data primární studie poskytovaná zařízeními měsíčně během chřipkové sezóny podpoří primární a sekundární koncové body spolu s administrativními tvrzeními a veřejnými datovými soubory obsahujícími informace o charakteristikách zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lisa F Han, MPH
  • Telefonní číslo: 7576256040
  • E-mail: LHan@inther.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Insight Therapeutics, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- NH s certifikací Medicare na jakémkoli místě ve Spojených státech s alespoň 50 dlouhodobými rezidenty ve věku 18 let nebo staršími.

Kritéria vyloučení:

  • Nemocniční zařízení
  • Zařízení neodesílají data MDS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oseltamivir
Domy s pečovatelskou službou byly randomizovány k podávání oseltamiviru k léčbě a chemoprofylaxi chřipky.
Lék: Oseltamivir
Obyvatelé pečovatelských domů a zaměstnanci ve věku 18 let a starší jsou přiděleni k podávání oseltamiviru pro léčbu a chemoprofylaxi chřipky.
Experimentální: Baloxavir
Domy s pečovatelskou službou byly randomizovány k podávání baloxaviru k léčbě a chemoprofylaxi chřipky.
Lék: Baloxavir
Obyvatelé pečovatelských domů a zaměstnanci ve věku 18 let a starší jsou přiděleni k podávání baloxaviru k léčbě a chemoprofylaxi chřipky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet definovaných případů ILI po indexové identifikaci případů chřipky v pečovatelských ústavech randomizovaných na baloxavir nebo oseltamivir
Časové okno: Až 8 měsíců v každé chřipkové sezóně
Demonstrovat non-inferioritu profylaktického baloxaviru vs. oseltamiviru k prevenci chřipkového onemocnění (ILI) po indexovém případu chřipky v domovech pro seniory.
Až 8 měsíců v každé chřipkové sezóně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání ohniska je definována jako doba prvního laboratorně potvrzeného případu chřipky do 7 dnů po posledním zjištěném případu chřipkového onemocnění vyžadujícího léčbu baloxavirem nebo oseltamivirem
Časové okno: Až 8 měsíců v každé chřipkové sezóně
Stanovit rozdíl v celkovém trvání ohniska pro každé ohnisko vyskytující se v pečovatelských domech randomizovaných tak, aby nabídly buď jednorázovou dávku baloxaviru nebo oseltamiviru pro zmírnění propuknutí během chřipkové sezóny 2021-2022.
Až 8 měsíců v každé chřipkové sezóně
Údaje na úrovni zařízení o antivirových léčebných krocích podávaných z Medication Administration Records
Časové okno: Až 8 měsíců v každé chřipkové sezóně
Stanovit rozdíl v počtu léčebných cyklů baloxavirem nebo oseltamivirem potřebných pro kontrolu ohniska v pečovatelských domech randomizovaných na baloxavir nebo oseltamivir.
Až 8 měsíců v každé chřipkové sezóně
Hospitalizace z minimálního souboru dat (MDS) 3.0 (prozatímní) a nároků Medicare A
Časové okno: Až 8 měsíců v každé chřipkové sezóně
Zjistit rozdíl v počtu hospitalizací souvisejících s dýcháním během chřipkové sezóny 2021–2022, které zažívali dlouhodobě bydlící obyvatelé pečovatelských domů ve věku 65 let a starší žijící v pečovatelských domech randomizovaných buď k baloxaviru nebo oseltamiviru.
Až 8 měsíců v každé chřipkové sezóně
Mortalita z Medicare Vital Status File
Časové okno: Až 8 měsíců v každé chřipkové sezóně
Stanovit rozdíly v úmrtnosti dlouhodobých rezidentů v pečovatelských domech randomizovaných buď k baloxaviru nebo oseltamiviru.
Až 8 měsíců v každé chřipkové sezóně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insight Therapeutics, LLC

Spolupracovníci

Brown University
Genentech, Inc.
Case Western Reserve University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INSI-202107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oseltamivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit