Baloxavir versus oseltamivir hoitokodin influenssaepidemioihin
tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Insight Therapeutics, LLC
Baloxavirin ja oseltamiviirin vertaileva tehokkuus influenssaepidemian hallinnassa Yhdysvaltain hoitokodeissa
Influenssaepidemiat ovat yleinen tapahtuma hoitokodeissa (NHs).
Tutkimme baloksaviiria verrattuna oseltamiviiriin, kun sitä käytetään influenssan ehkäisyyn, kun laitokset tunnistavat influenssatapauksen.
Tämä tutkimus auttaa ohjaamaan hoitokodin päätöksentekoa ja osoittaa uuden antiviraalisen lääkkeen tehokkuuden influenssaepidemioiden ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen rekrytoidaan noin 1000 yhdysvaltalaisen vanhainkodin (NH) satunnainen tutkimusotos, joissa asuu noin 112 000 asukasta ja 92 000 yli 65-vuotiasta, joista 64 500 on pitkään oleskellessaan NH:n asukkaita.
Osallistuvat tilat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 oseltamiviirin tai baloksaviirin antiviraaliseen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn.
Influenssakauden aikana laitosten kuukausittain toimittamat ensisijaiset tutkimustiedot tukevat ensisijaisia ja toissijaisia päätepisteitä sekä hallinnollisia väitteitä ja julkisen käytön tietokokonaisuuksia, jotka sisältävät tietoa laitosten ominaisuuksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- Insight Therapeutics, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Medicare-sertifioidut terveyskeskukset missä tahansa Yhdysvalloissa, jossa on vähintään 50 pitkäaikaista oleskelua vähintään 18-vuotiaana.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalatilat
- Laitokset, jotka eivät lähetä MDS-tietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oseltamiviiri
Hoitokodit satunnaistettiin saamaan oseltamiviiria influenssan hoitoon ja kemoprofylaksiaa.
|
Hoitokodin asukkaat ja 18 vuotta täyttäneet henkilöt saavat oseltamiviiria influenssan hoitoon ja kemoprofylaksiaan.
|
|
Kokeellinen: Baloksaviiri
Hoitokodit satunnaistettiin saamaan baloksaviiria influenssan hoitoon ja kemoprofylaksiaa.
|
Hoitokodin asukkaat ja 18 vuotta täyttäneet henkilöt saavat baloksaviiria influenssan hoitoon ja kemoprofylaksiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ILI-tapausten kokonaismäärä määritetty influenssatapausten indeksin perusteella hoitokodeissa, jotka on satunnaistettu baloksaviiriin tai oseltamiviiriin
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta jokaisella influenssakaudella
|
Osoittaa profylaktisen baloksaviirin ja oseltamiviirin ei-inferioriteettiä influenssan kaltaisten sairauksien (ILI) ehkäisyssä hoitokodeissa havaitun indeksi-influenssatapauksen jälkeen.
|
Jopa 8 kuukautta jokaisella influenssakaudella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudinpurkauksen kesto määritellään ensimmäisen laboratoriossa vahvistetun influenssatapauksen ajankohdasta, joka on 7 päivää viimeisen todetun baloksaviiri- tai oseltamiviirihoitoa vaativan influenssan kaltaisen sairauden tapauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta jokaisella influenssakaudella
|
Määrittää epidemian kokonaiskeston ero kunkin taudinpurkauksen osalta hoitokodeissa, jotka satunnaistettiin tarjoamaan joko kerta-annoksena baloksaviiria tai oseltamiviiria taudinpurkauksen hillitsemiseksi kaudella 2021-2022.
|
Jopa 8 kuukautta jokaisella influenssakaudella
|
|
Laitostason tiedot annetuista antiviraalisista hoitokursseista lääkehallinnon tiedoista
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta jokaisella influenssakaudella
|
Epidemioiden torjuntaan tarvittavien baloksaviirin tai oseltamiviirin hoitojaksojen lukumäärän eron määrittämiseksi hoitokodeissa, jotka on satunnaistettu baloksaviiriin tai oseltamiviiriin.
|
Jopa 8 kuukautta jokaisella influenssakaudella
|
|
Sairaalahoidot vähimmäistietojoukon (MDS) 3.0 (väliaikainen) ja Medicare A -vaatimusten perusteella
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta jokaisella influenssakaudella
|
Selvittää hengitystieongelmiin liittyvien sairaalahoitojen erot kaudella 2021-2022 influenssakaudella 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat hoitokodeissa asuvat, jotka satunnaistettiin joko baloksaviiriin tai oseltamiviiriin.
|
Jopa 8 kuukautta jokaisella influenssakaudella
|
|
Kuolleisuus Medicare Vital Status -tiedostosta
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta jokaisella influenssakaudella
|
Selvittää erot pitkäaikaisasukkaiden kuolleisuusluvuissa hoitokodeissa, jotka satunnaistettiin joko baloksaviiriin tai oseltamiviiriin.
|
Jopa 8 kuukautta jokaisella influenssakaudella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INSI-202107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .