요양원 인플루엔자 발병에 대한 발록사비르 대 오셀타미비르
2023년 3월 14일 업데이트: Insight Therapeutics, LLC
미국 요양원에서 인플루엔자 발병 관리를 위한 Baloxavir 대 Oseltamivir의 비교 효과
인플루엔자 발병은 요양원(NH)에서 널리 퍼진 사건입니다.
시설에서 인플루엔자의 지표 발생 사례를 식별하는 경우 인플루엔자 예방에 사용할 때 오셀타미비르와 비교하여 발록사비르를 연구할 것입니다.
이 연구는 요양원의 의사 결정을 안내하고 인플루엔자 발생을 예방하기 위한 새로운 항바이러스제의 효과를 입증하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전체 거주자 약 112,000명과 65세 이상 노인 92,000명(이 중 64,500명이 장기 체류 NH 거주자)을 수용하는 약 1000개의 미국 요양원(NH)의 무작위 연구 샘플이 연구를 위해 모집됩니다.
참여 시설은 항바이러스 치료 및 예방을 위해 오셀타미비르 또는 발록사비르와 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
인플루엔자 시즌 동안 시설에서 매월 제공하는 1차 연구 데이터는 시설 특성에 대한 정보가 포함된 관리 청구 및 공공 사용 데이터 세트와 함께 1차 및 2차 종점을 지원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Insight Therapeutics, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 최소 50명의 장기 거주자가 있는 미국 내 모든 지역의 Medicare 인증 NH.
제외 기준:
- 병원 기반 시설
- MDS 데이터를 제출하지 않는 시설
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오셀타미비르
요양원은 인플루엔자에 대한 치료 및 화학 예방을 위해 오셀타미비르를 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
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요양원 거주자와 18세 이상의 직원은 인플루엔자에 대한 치료 및 화학 예방을 위해 오셀타미비르를 받도록 배정됩니다.
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실험적: 발록사비르
요양원은 인플루엔자에 대한 치료 및 화학예방을 위해 발록사비르를 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
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요양원 거주자와 18세 이상의 직원은 인플루엔자에 대한 치료 및 화학 예방을 위해 발록사비르를 받도록 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발록사비르 또는 오셀타미비르에 무작위 배정된 요양원에서 인덱스 인플루엔자 사례 식별에 따라 정의된 총 ILI 사례 수
기간: 인플루엔자 계절마다 최대 8개월
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요양원에서 지표 인플루엔자 사례 후 인플루엔자 유사 질병(ILI)을 예방하기 위한 예방적 발록사비르 대 오셀타미비르의 비열등성을 입증합니다.
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인플루엔자 계절마다 최대 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발병 기간은 실험실에서 첫 번째 인플루엔자 확진 사례가 발생한 시점부터 발록사비르 또는 오셀타미비르 치료가 필요한 인플루엔자 유사 질환이 마지막으로 확인된 사례 이후 7일까지로 정의됩니다.
기간: 인플루엔자 계절마다 최대 8개월
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2021-2022 인플루엔자 시즌 동안 발병 완화를 위해 단일 용량 발록사비르 또는 오셀타미비르를 무작위로 제공하도록 요양원에서 발생하는 각 발병에 대한 총 발병 기간의 차이를 확인합니다.
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인플루엔자 계절마다 최대 8개월
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투약 기록에서 관리되는 항바이러스 치료 과정에 대한 시설 수준 데이터
기간: 인플루엔자 계절마다 최대 8개월
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발록사비르 또는 오셀타미비르에 무작위 배정된 요양원에서 발병 통제에 필요한 발록사비르 또는 오셀타미비르의 치료 과정 수의 차이를 확인합니다.
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인플루엔자 계절마다 최대 8개월
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최소 데이터 세트(MDS) 3.0(임시) 및 Medicare A 청구로 인한 입원
기간: 인플루엔자 계절마다 최대 8개월
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2021~2022년 인플루엔자 시즌에 발록사비르 또는 오셀타미비르에 무작위 배정된 요양원에 거주하는 65세 이상의 장기 요양원 거주자가 경험한 호흡기 관련 입원율의 차이를 확인합니다.
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인플루엔자 계절마다 최대 8개월
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Medicare 필수 상태 파일의 사망률
기간: 인플루엔자 계절마다 최대 8개월
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발록사비르 또는 오셀타미비르에 무작위 배정된 요양원에서 장기 거주자의 사망률 차이를 확인합니다.
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인플루엔자 계절마다 최대 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 6일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INSI-202107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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