Baloxavir versus Oseltamivir für Influenza-Ausbrüche in Pflegeheimen
14. März 2023 aktualisiert von: Insight Therapeutics, LLC
Vergleichende Wirksamkeit von Baloxavir versus Oseltamivir für das Management von Influenza-Ausbrüchen in US-Pflegeheimen
Grippeausbrüche sind ein weit verbreitetes Ereignis in Pflegeheimen (NHs).
Wir werden Baloxavir im Vergleich zu Oseltamivir untersuchen, wenn es zur Influenza-Prophylaxe verwendet wird, wenn Einrichtungen einen Indexfall von Influenza identifizieren.
Diese Studie wird Pflegeheimen bei der Entscheidungsfindung helfen und die Wirksamkeit eines neuartigen antiviralen Mittels zur Vorbeugung von Grippeausbrüchen demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die Studie wird eine Zufallsstichprobe von etwa 1000 US-Pflegeheimen (NHs) rekrutiert, die insgesamt etwa 112.000 Bewohner und 92.000 über 65 Jahre beherbergen, von denen 64.500 Langzeitbewohner von NH sind.
Teilnehmende Einrichtungen werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 Oseltamivir oder Baloxavir zur antiviralen Behandlung und Prophylaxe zugeteilt.
Primäre Studiendaten, die während der Influenzasaison monatlich von Einrichtungen bereitgestellt werden, unterstützen primäre und sekundäre Endpunkte zusammen mit behördlichen Ansprüchen und öffentlich genutzten Datensätzen, die Informationen zu den Merkmalen der Einrichtung enthalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
- Insight Therapeutics, LLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medicare-zertifizierte NHs an jedem Ort in den Vereinigten Staaten mit mindestens 50 Langzeitbewohnern im Alter von 18 Jahren oder älter.
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausbasierte Einrichtungen
- Einrichtungen, die keine MDB-Daten einreichen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Oseltamivir
Pflegeheime wurden randomisiert, um Oseltamivir zur Behandlung und Chemoprophylaxe der Influenza zu erhalten.
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Bewohner von Pflegeheimen und Personal ab 18 Jahren erhalten Oseltamivir zur Behandlung und Chemoprophylaxe der Influenza.
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Experimental: Baloxavir
Pflegeheime wurden randomisiert, um Baloxavir zur Behandlung und Chemoprophylaxe der Influenza zu erhalten.
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Bewohner von Pflegeheimen und Personal ab 18 Jahren erhalten Baloxavir zur Behandlung und Chemoprophylaxe der Influenza.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der definierten ILI-Fälle nach der Identifizierung von Influenza-Indexfällen in Pflegeheimen, die randomisiert Baloxavir oder Oseltamivir zugeteilt wurden
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate in jeder Grippesaison
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Nachweis der Nichtunterlegenheit von prophylaktischem Baloxavir gegenüber Oseltamivir zur Vorbeugung einer grippeähnlichen Erkrankung (ILI) nach einem Influenza-Indexfall in Pflegeheimen.
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Bis zu 8 Monate in jeder Grippesaison
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausbruchsdauer definiert als der Zeitpunkt des ersten im Labor bestätigten Influenza-Falls bis 7 Tage nach dem letzten identifizierten Fall einer grippeähnlichen Erkrankung, die eine Behandlung mit Baloxavir oder Oseltamivir erfordert
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate in jeder Grippesaison
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Um den Unterschied in der Gesamtausbruchsdauer für jeden Ausbruch zu bestimmen, der in Pflegeheimen auftritt, die randomisiert wurden, um während der Grippesaison 2021-2022 entweder eine Einzeldosis Baloxavir oder Oseltamivir zur Bekämpfung des Ausbruchs anzubieten.
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Bis zu 8 Monate in jeder Grippesaison
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Daten auf Einrichtungsebene zu antiviralen Behandlungsverläufen, die aus den Medikamentenverwaltungsunterlagen verabreicht werden
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate in jeder Grippesaison
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Um den Unterschied in der Anzahl der Behandlungszyklen mit Baloxavir oder Oseltamivir zu bestimmen, die zur Ausbruchskontrolle in Pflegeheimen erforderlich sind, die auf Baloxavir oder Oseltamivir randomisiert wurden.
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Bis zu 8 Monate in jeder Grippesaison
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Krankenhausaufenthalte aus Minimum Data Set (MDS) 3.0 (vorläufig) und Medicare A-Ansprüche
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate in jeder Grippesaison
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Bestimmung des Unterschieds in den Krankenhausaufenthaltsraten im Zusammenhang mit Atemwegserkrankungen während der Influenzasaison 2021-2022 bei Langzeitpflegeheimbewohnern ab 65 Jahren, die in Pflegeheimen leben, die randomisiert entweder Baloxavir oder Oseltamivir erhielten.
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Bis zu 8 Monate in jeder Grippesaison
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Sterblichkeit aus Medicare Vital Status File
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate in jeder Grippesaison
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Um die Unterschiede in den Sterblichkeitsraten von Langzeitbewohnern in Pflegeheimen zu bestimmen, die entweder Baloxavir oder Oseltamivir randomisiert wurden.
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Bis zu 8 Monate in jeder Grippesaison
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. August 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INSI-202107
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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