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Baloxavir versus oseltamivir pour les éclosions de grippe dans les foyers de soins

14 mars 2023 mis à jour par: Insight Therapeutics, LLC

Efficacité comparative du baloxavir par rapport à l'oseltamivir pour la gestion des épidémies de grippe dans les maisons de soins infirmiers aux États-Unis

Les éclosions de grippe sont un événement répandu dans les foyers de soins (NH). Nous étudierons le baloxavir par rapport à l'oseltamivir lorsqu'il est utilisé pour la prophylaxie de la grippe lorsque les établissements identifient un cas index incident de grippe. Cette étude aidera à guider la prise de décision des foyers de soins et à démontrer l'efficacité d'un nouvel antiviral pour prévenir les épidémies de grippe.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un échantillon d'étude aléatoire d'environ 1 000 maisons de soins infirmiers (NH) américaines, abritant environ 112 000 résidents globaux et 92 000 de plus de 65 ans, dont 64 500 sont des résidents NH de longue durée, sera recruté pour l'étude. Les établissements participants seront répartis au hasard selon un rapport 1:1 entre l'oseltamivir ou le baloxavir pour le traitement antiviral et la prophylaxie. Les données primaires de l'étude fournies mensuellement par les établissements pendant la saison grippale soutiendront les critères d'évaluation primaires et secondaires, ainsi que les réclamations administratives et les ensembles de données à usage public contenant des informations sur les caractéristiques des établissements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lisa F Han, MPH
  • Numéro de téléphone: 7576256040
  • E-mail: LHan@inther.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • Insight Therapeutics, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- NH certifiés Medicare dans n'importe quel endroit aux États-Unis avec au moins 50 résidents de longue durée âgés de 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Installations hospitalières
  • Installations ne soumettant pas de données MDS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oseltamivir
Maisons de retraite randomisées pour recevoir de l'oseltamivir pour le traitement et la chimioprophylaxie de la grippe.
Médicament: Oseltamivir
Les résidents et le personnel des foyers de soins âgés de 18 ans et plus reçoivent de l'oseltamivir pour le traitement et la chimioprophylaxie de la grippe.
Expérimental: Baloxavir
Maisons de retraite randomisées pour recevoir du baloxavir pour le traitement et la chimioprophylaxie de la grippe.
Médicament: Baloxavir
Les résidents et le personnel des foyers de soins âgés de 18 ans et plus reçoivent du baloxavir pour le traitement et la chimioprophylaxie de la grippe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de cas de SG définis, suite à l'identification des cas index de grippe dans les maisons de soins infirmiers randomisés pour le baloxavir ou l'oseltamivir
Délai: Jusqu'à 8 mois à chaque saison grippale
Démontrer la non-infériorité du baloxavir prophylactique par rapport à l'oseltamivir pour prévenir le syndrome grippal (SG) après un cas index de grippe dans les maisons de retraite.
Jusqu'à 8 mois à chaque saison grippale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'éclosion définie comme le moment du premier cas de grippe confirmé en laboratoire jusqu'à 7 jours après le dernier cas identifié de syndrome grippal nécessitant un traitement au baloxavir ou à l'oseltamivir
Délai: Jusqu'à 8 mois à chaque saison grippale
Déterminer la différence dans la durée totale des éclosions pour chaque éclosion survenant dans des maisons de soins infirmiers randomisées pour offrir soit du baloxavir à dose unique, soit de l'oseltamivir pour la réduction des éclosions pendant la saison grippale 2021-2022.
Jusqu'à 8 mois à chaque saison grippale
Données au niveau de l'établissement sur les traitements antiviraux administrés à partir des dossiers d'administration des médicaments
Délai: Jusqu'à 8 mois à chaque saison grippale
Déterminer la différence dans le nombre de cycles de traitement au baloxavir ou à l'oseltamivir nécessaires pour le contrôle des épidémies dans les maisons de retraite randomisées pour le baloxavir ou l'oseltamivir.
Jusqu'à 8 mois à chaque saison grippale
Hospitalisations de l'ensemble de données minimal (MDS) 3.0 (provisoire) et des demandes d'assurance-maladie A
Délai: Jusqu'à 8 mois à chaque saison grippale
Déterminer la différence dans les taux d'hospitalisation liée à la respiration au cours de la saison grippale 2021-2022 chez les résidents de longue durée de 65 ans et plus vivant dans des maisons de soins infirmiers randomisés pour recevoir soit du baloxavir, soit de l'oseltamivir.
Jusqu'à 8 mois à chaque saison grippale
Mortalité d'après le fichier de statut vital de Medicare
Délai: Jusqu'à 8 mois à chaque saison grippale
Déterminer les différences dans les taux de mortalité des résidents de longue durée dans les maisons de soins infirmiers randomisés pour recevoir soit du baloxavir, soit de l'oseltamivir.
Jusqu'à 8 mois à chaque saison grippale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insight Therapeutics, LLC

Collaborateurs

Brown University
Genentech, Inc.
Case Western Reserve University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Première publication (Réel)

19 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INSI-202107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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