Baloxavir versus Oseltamivir voor uitbraken van griep in verpleeghuizen
14 maart 2023 bijgewerkt door: Insight Therapeutics, LLC
Vergelijkende effectiviteit van baloxavir versus oseltamivir voor het beheer van griepuitbraken in Amerikaanse verpleeghuizen
Influenza-uitbraken zijn een veel voorkomend verschijnsel in verpleeghuizen (NH's).
We zullen baloxavir bestuderen in vergelijking met oseltamivir bij gebruik voor griepprofylaxe wanneer voorzieningen een indexincidentgeval van griep identificeren.
Deze studie zal helpen bij het nemen van beslissingen in verpleeghuizen en zal de effectiviteit aantonen van een nieuw antiviraal middel voor het voorkomen van griepuitbraken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een willekeurige studiesteekproef van ongeveer 1000 Amerikaanse verpleeghuizen (NH's), met ongeveer 112.000 algemene bewoners en 92.000 ouder dan 65 jaar, van wie 64.500 langdurig verblijvende NH-bewoners, zal worden gerekruteerd voor het onderzoek.
Deelnemende faciliteiten zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 aan oseltamivir of baloxavir voor antivirale behandeling en profylaxe.
Primaire onderzoeksgegevens die tijdens het griepseizoen maandelijks door faciliteiten worden verstrekt, zullen primaire en secundaire eindpunten ondersteunen, samen met administratieve claims en datasets voor openbaar gebruik die informatie bevatten over de kenmerken van de instelling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1000
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
- Insight Therapeutics, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medicare-gecertificeerde NH's op elke locatie in de Verenigde Staten met ten minste 50 langdurig verblijvende inwoners van 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuis-gebaseerde faciliteiten
- Voorzieningen die geen MDS-gegevens indienen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oseltamivir
Verpleeghuizen gerandomiseerd om oseltamivir te krijgen voor behandeling en chemoprofylaxe voor griep.
|
Verpleeghuisbewoners en personeel van 18 jaar en ouder krijgen oseltamivir toegewezen voor behandeling en chemoprofylaxe voor griep.
|
|
Experimenteel: Baloxavir
Verpleeghuizen gerandomiseerd om baloxavir te krijgen voor behandeling en chemoprofylaxe voor griep.
|
Verpleeghuisbewoners en personeel van 18 jaar en ouder krijgen baloxavir toegewezen voor behandeling en chemoprofylaxe voor griep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal IAZ-gevallen gedefinieerd, volgens de index identificatie van griepgevallen in verpleeghuizen gerandomiseerd naar baloxavir of oseltamivir
Tijdsspanne: Tot 8 maanden per griepseizoen
|
Aantonen van de non-inferioriteit van profylactisch baloxavir vs. oseltamivir ter voorkoming van influenza-achtige ziekte (ILI) na een geval van indexgriep in verpleeghuizen.
|
Tot 8 maanden per griepseizoen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitbraakduur gedefinieerd als de tijd van het eerste door laboratoriumonderzoek bevestigde geval van griep tot 7 dagen na het laatste geïdentificeerde geval van griepachtige ziekte waarvoor behandeling met baloxavir of oseltamivir nodig is
Tijdsspanne: Tot 8 maanden per griepseizoen
|
Om het verschil te bepalen in de totale uitbraakduur voor elke uitbraak in verpleeghuizen die gerandomiseerd zijn om ofwel een enkelvoudige dosis baloxavir of oseltamivir aan te bieden voor het verminderen van uitbraken tijdens het griepseizoen 2021-2022.
|
Tot 8 maanden per griepseizoen
|
|
Gegevens op faciliteitsniveau over toegediende antivirale behandelingskuren uit Medication Administration Records
Tijdsspanne: Tot 8 maanden per griepseizoen
|
Om het verschil te bepalen in het aantal behandelingskuren met baloxavir of oseltamivir dat nodig is voor uitbraakcontrole in verpleeghuizen gerandomiseerd naar baloxavir of oseltamivir.
|
Tot 8 maanden per griepseizoen
|
|
Ziekenhuisopnames vanaf Minimum Data Set (MDS) 3.0 (tussentijds) en Medicare A-claims
Tijdsspanne: Tot 8 maanden per griepseizoen
|
Vaststellen van het verschil in respiratoire ziekenhuisopnames tijdens het griepseizoen 2021-2022 van langdurig verblijvende verpleeghuisbewoners van 65 jaar en ouder die in verpleeghuizen wonen, gerandomiseerd naar baloxavir of oseltamivir.
|
Tot 8 maanden per griepseizoen
|
|
Sterfte van Medicare Vital Status File
Tijdsspanne: Tot 8 maanden per griepseizoen
|
Om de verschillen te bepalen in de sterftecijfers van langdurig verblijvende bewoners in verpleeghuizen gerandomiseerd naar baloxavir of oseltamivir.
|
Tot 8 maanden per griepseizoen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INSI-202107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .