Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baloxavir versus oseltamivir til plejehjemsinfluenzaudbrud

14. marts 2023 opdateret af: Insight Therapeutics, LLC

Sammenlignende effektivitet af baloxavir versus oseltamivir til behandling af influenzaudbrud i amerikanske plejehjem

Influenzaudbrud er en udbredt begivenhed på plejehjem (NH'er). Vi vil undersøge baloxavir sammenlignet med oseltamivir, når det bruges til influenzaprofylakse, når faciliteter identificerer et tilfælde af indekshændelse af influenza. Denne undersøgelse vil hjælpe med at vejlede plejehjems beslutningstagning og demonstrere effektiviteten af ​​et nyt antiviralt middel til at forhindre influenzaudbrud.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En tilfældig undersøgelsesprøve på omkring 1000 amerikanske plejehjem (NH'er), der huser omkring 112.000 samlede beboere og 92.000 over 65 år, hvoraf 64.500 er NH-beboere med længerevarende ophold, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. De deltagende faciliteter vil blive tilfældigt allokeret i forholdet 1:1 til oseltamivir eller baloxavir til antiviral behandling og profylakse. Primære undersøgelsesdata leveret af faciliteter hver måned i influenzasæsonen vil understøtte primære og sekundære endepunkter sammen med administrative krav og datasæt til offentlig brug, der indeholder oplysninger om faciliteternes karakteristika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Insight Therapeutics, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Medicare-certificerede NH'er på ethvert sted i USA med mindst 50 længerevarende beboere på 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalsbaserede faciliteter
  • Faciliteter indsender ikke MDS-data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oseltamivir
Plejehjem randomiseret til at modtage oseltamivir til behandling og kemoprofylakse mod influenza.
Medicin: Oseltamivir
Plejehjemsbeboere og personale på 18 år og ældre tildeles oseltamivir til behandling og kemoprofylakse mod influenza.
Eksperimentel: Baloxavir
Plejehjem randomiseret til at modtage baloxavir til behandling og kemoprofylakse mod influenza.
Medicin: Baloxavir
Plejehjemsbeboere og personale på 18 år og ældre tildeles baloxavir til behandling og kemoprofylakse mod influenza.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal definerede ILI-tilfælde efter indekset influenza-tilfælde-identifikation på plejehjem randomiseret til baloxavir eller oseltamivir
Tidsramme: Op til 8 måneder hver influenzasæson
At demonstrere non-inferioriteten af ​​profylaktisk baloxavir vs. oseltamivir for at forhindre influenzalignende sygdom (ILI) efter et indeksinfluenzatilfælde på plejehjem.
Op til 8 måneder hver influenzasæson

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbrudsvarighed defineret som tidspunktet for det første laboratoriebekræftede tilfælde af influenza til 7 dage efter det sidste identificerede tilfælde af influenzalignende sygdom, der kræver behandling med baloxavir eller oseltamivir
Tidsramme: Op til 8 måneder hver influenzasæson
For at bestemme forskellen i den samlede udbrudsvarighed for hvert udbrud, der forekommer på plejehjem, randomiseret til at tilbyde enten enkeltdosis baloxavir eller oseltamivir til udbrudsbekæmpelse i influenzasæsonen 2021-2022.
Op til 8 måneder hver influenzasæson
Data på facilitetsniveau om antivirale behandlingsforløb administreret fra Medicin Administration Records
Tidsramme: Op til 8 måneder hver influenzasæson
For at bestemme forskellen i antallet af behandlingsforløb med baloxavir eller oseltamivir, der er nødvendige for udbrudskontrol på plejehjem randomiseret til baloxavir eller oseltamivir.
Op til 8 måneder hver influenzasæson
Hospitalsindlæggelser fra minimumsdatasæt (MDS) 3.0 (interim) og Medicare A-krav
Tidsramme: Op til 8 måneder hver influenzasæson
For at bestemme forskellen i respiratorisk-relaterede hospitalsindlæggelsesrater i influenzasæsonen 2021-2022 oplevet af langtidsopholdende plejehjemsbeboere på 65 år og ældre, der bor på plejehjem randomiseret til enten baloxavir eller oseltamivir.
Op til 8 måneder hver influenzasæson
Dødelighed fra Medicare Vital Status File
Tidsramme: Op til 8 måneder hver influenzasæson
At bestemme forskellene i langtidsboers dødelighed på plejehjem randomiseret til enten baloxavir eller oseltamivir.
Op til 8 måneder hver influenzasæson

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insight Therapeutics, LLC

Samarbejdspartnere

Brown University
Genentech, Inc.
Case Western Reserve University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INSI-202107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Oseltamivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner