Baloxavir versus Oseltamivir para surtos de gripe em casas de repouso
14 de março de 2023 atualizado por: Insight Therapeutics, LLC
Eficácia comparativa de baloxavir versus oseltamivir para gerenciamento de surto de gripe em lares de idosos nos EUA
Os surtos de gripe são um evento prevalente em lares de idosos (NHs).
Estudaremos o baloxavir comparado ao oseltamivir quando usado para profilaxia da influenza quando as instalações identificarem um caso índice de influenza.
Este estudo ajudará a orientar a tomada de decisão do lar de idosos e demonstrará a eficácia de um novo antiviral na prevenção de surtos de influenza.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma amostra aleatória de cerca de 1.000 lares de idosos (NHs) nos EUA, abrigando aproximadamente 112.000 residentes em geral e 92.000 com mais de 65 anos, dos quais 64.500 são residentes de longa permanência em NH, será recrutada para o estudo.
As instalações participantes serão alocadas aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para oseltamivir ou baloxavir para tratamento antiviral e profilaxia.
Os dados primários do estudo fornecidos pelas instalações mensalmente durante a temporada de gripe irão apoiar os parâmetros primários e secundários, juntamente com reivindicações administrativas e conjuntos de dados de uso público contendo informações sobre as características das instalações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Insight Therapeutics, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NHs certificados pelo Medicare em qualquer local nos Estados Unidos com pelo menos 50 residentes de longa permanência com 18 anos de idade ou mais.
Critério de exclusão:
- Instalações hospitalares
- Instalações que não enviam dados MDS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Oseltamivir
Lares de idosos randomizados para receber oseltamivir para tratamento e quimioprofilaxia para influenza.
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Residentes de lares de idosos e funcionários com 18 anos ou mais são alocados para receber oseltamivir para tratamento e quimioprofilaxia para influenza.
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Experimental: Baloxavir
Lares de idosos randomizados para receber baloxavir para tratamento e quimioprofilaxia para influenza.
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Residentes e funcionários de lares de idosos com 18 anos ou mais são alocados para receber baloxavir para tratamento e quimioprofilaxia para influenza.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de casos de ILI definidos, seguindo o índice de identificação de casos de influenza em lares de idosos randomizados para baloxavir ou oseltamivir
Prazo: Até 8 meses em cada temporada de gripe
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Demonstrar a não inferioridade do baloxavir profilático versus oseltamivir para prevenir doenças semelhantes à influenza (ILI) após um caso índice de influenza em asilos.
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Até 8 meses em cada temporada de gripe
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do surto definida como o tempo do primeiro caso de influenza confirmado laboratorialmente até 7 dias após o último caso identificado de doença semelhante à influenza que requer tratamento com baloxavir ou oseltamivir
Prazo: Até 8 meses em cada temporada de gripe
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Determinar a diferença na duração total do surto para cada surto ocorrido em lares de idosos randomizados para oferecer dose única de baloxavir ou oseltamivir para redução do surto durante a temporada de influenza de 2021-2022.
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Até 8 meses em cada temporada de gripe
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Dados em nível de instalação sobre cursos de tratamento antiviral administrados a partir de registros de administração de medicamentos
Prazo: Até 8 meses em cada temporada de gripe
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Determinar a diferença no número de cursos de tratamento de baloxavir ou oseltamivir necessários para o controle de surtos em lares de idosos randomizados para baloxavir ou oseltamivir.
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Até 8 meses em cada temporada de gripe
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Hospitalizações do Conjunto Mínimo de Dados (MDS) 3.0 (interino) e solicitações do Medicare A
Prazo: Até 8 meses em cada temporada de gripe
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Determinar a diferença nas taxas de hospitalização relacionada à respiração durante a temporada de influenza 2021-2022 experimentada por residentes de asilos de longa permanência com 65 anos ou mais que vivem em asilos randomizados para baloxavir ou oseltamivir.
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Até 8 meses em cada temporada de gripe
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Mortalidade do arquivo de status vital do Medicare
Prazo: Até 8 meses em cada temporada de gripe
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Determinar as diferenças nas taxas de mortalidade de residentes de longa permanência em asilos randomizados para baloxavir ou oseltamivir.
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Até 8 meses em cada temporada de gripe
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INSI-202107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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