Baloxavir versus oseltamivir for sykehjemsinfluensautbrudd
14. mars 2023 oppdatert av: Insight Therapeutics, LLC
Sammenlignende effektivitet av baloxavir versus oseltamivir for behandling av influensautbrudd i amerikanske sykehjem
Influensautbrudd er en utbredt hendelse i sykehjem (NHs).
Vi vil studere baloxavir sammenlignet med oseltamivir når det brukes til influensaprofylakse når anlegg identifiserer et indekstilfelle av influensa.
Denne studien vil hjelpe til med å veilede sykehjems beslutningstaking og demonstrere effektiviteten til et nytt antiviralt middel for å forhindre influensautbrudd.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et tilfeldig studieutvalg på rundt 1000 amerikanske sykehjem (NH-er), som huser omtrent 112 000 totale beboere og 92 000 over 65 år, hvorav 64 500 er langtidsoppholdende NH-beboere, vil bli rekruttert til studien.
Deltakende fasiliteter vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til oseltamivir eller baloxavir for antiviral behandling og profylakse.
Primære studiedata levert av fasiliteter månedlig i løpet av influensasesongen vil støtte primære og sekundære endepunkter sammen med administrative krav og datasett for offentlig bruk som inneholder informasjon om anleggets egenskaper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1000
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
- Insight Therapeutics, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medicare-sertifiserte NH-er hvor som helst i USA med minst 50 langtidsoppholdende innbyggere 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Sykehusbaserte fasiliteter
- Fasiliteter som ikke sender inn MDS-data
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oseltamivir
Sykehjem randomisert til å motta oseltamivir til behandling og kjemoprofylakse mot influensa.
|
Sykehjemsbeboere og ansatte 18 år og eldre er tildelt oseltamivir til behandling og kjemoprofylakse mot influensa.
|
|
Eksperimentell: Baloxavir
Sykehjem randomisert til å motta baloxavir for behandling og kjemoprofylakse mot influensa.
|
Sykehjemsbeboere og ansatte 18 år og eldre er tildelt baloxavir for behandling og kjemoprofylakse mot influensa.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall ILI-tilfeller definert, etter indeksen influensa-tilfelleidentifikasjon i sykehjem randomisert til baloxavir eller oseltamivir
Tidsramme: Opptil 8 måneder hver influensasesong
|
Å demonstrere non-inferiority av profylaktisk baloxavir vs. oseltamivir for å forhindre influensalignende sykdom (ILI) etter et indeksinfluensatilfelle på sykehjem.
|
Opptil 8 måneder hver influensasesong
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbruddsvarighet definert som tiden for det første laboratoriebekreftede tilfellet av influensa til 7 dager etter det siste identifiserte tilfellet av influensalignende sykdom som krever behandling med baloxavir eller oseltamivir
Tidsramme: Opptil 8 måneder hver influensasesong
|
For å bestemme forskjellen i total utbruddsvarighet for hvert utbrudd som forekommer i sykehjem randomisert til å tilby enten enkeltdose baloxavir eller oseltamivir for utbruddsbekjempelse i influensasesongen 2021-2022.
|
Opptil 8 måneder hver influensasesong
|
|
Data på anleggsnivå om antivirale behandlingsforløp administrert fra medisinadministrasjonsjournaler
Tidsramme: Opptil 8 måneder hver influensasesong
|
For å bestemme forskjellen i antall behandlingskurer med baloksavir eller oseltamivir som er nødvendig for utbruddskontroll i sykehjem randomisert til baloksavir eller oseltamivir.
|
Opptil 8 måneder hver influensasesong
|
|
Sykehusinnleggelser fra minimumsdatasett (MDS) 3.0 (midlertidig) og Medicare A-krav
Tidsramme: Opptil 8 måneder hver influensasesong
|
For å bestemme forskjellen i respirasjonsrelaterte sykehusinnleggelsesrater i influensasesongen 2021-2022 opplevd av langtidsoppholdende sykehjemsbeboere 65 år og eldre som bor på sykehjem randomisert til enten baloxavir eller oseltamivir.
|
Opptil 8 måneder hver influensasesong
|
|
Dødelighet fra Medicare Vital Status File
Tidsramme: Opptil 8 måneder hver influensasesong
|
For å bestemme forskjellene i langtidsboendes dødelighet i sykehjem randomisert til enten baloxavir eller oseltamivir.
|
Opptil 8 måneder hver influensasesong
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INSI-202107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .