Baloxavir versus oseltamivir para brotes de influenza en hogares de ancianos
14 de marzo de 2023 actualizado por: Insight Therapeutics, LLC
Efectividad comparativa de baloxavir versus oseltamivir para el manejo de brotes de influenza en hogares de ancianos de EE. UU.
Los brotes de influenza son un evento frecuente en los hogares de ancianos (NH).
Estudiaremos el baloxavir en comparación con el oseltamivir cuando se use para la profilaxis de la influenza cuando las instalaciones identifiquen un caso incidente índice de influenza.
Este estudio ayudará a guiar la toma de decisiones de los hogares de ancianos y demostrará la eficacia de un nuevo antiviral para prevenir los brotes de influenza.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutará para el estudio una muestra de estudio aleatoria de aproximadamente 1000 hogares de ancianos (NH) de EE. UU., que albergan a aproximadamente 112 000 residentes en general y 92 000 mayores de 65 años, de los cuales 64 500 son residentes de NH de estadía prolongada.
Los establecimientos participantes se asignarán al azar en una proporción de 1:1 a oseltamivir o baloxavir para tratamiento antiviral y profilaxis.
Los datos primarios del estudio proporcionados mensualmente por los establecimientos durante la temporada de influenza respaldarán los criterios de valoración primarios y secundarios junto con las reclamaciones administrativas y los conjuntos de datos de uso público que contienen información sobre las características del establecimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Insight Therapeutics, LLC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NH certificados por Medicare en cualquier lugar de los Estados Unidos con al menos 50 residentes de estadía prolongada mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Instalaciones hospitalarias
- Instalaciones que no envían datos de MDS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Oseltamivir
Hogares de ancianos asignados al azar para recibir oseltamivir para el tratamiento y la quimioprofilaxis de la influenza.
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Los residentes y el personal de hogares de ancianos mayores de 18 años están asignados para recibir oseltamivir para el tratamiento y la quimioprofilaxis de la influenza.
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Experimental: Baloxavir
Hogares de ancianos asignados al azar para recibir baloxavir para el tratamiento y la quimioprofilaxis de la influenza.
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Los residentes y el personal de hogares de ancianos mayores de 18 años están asignados para recibir baloxavir para el tratamiento y la quimioprofilaxis de la influenza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de casos de ETI definidos, siguiendo la identificación de casos índice de influenza en hogares de ancianos aleatorizados a baloxavir u oseltamivir
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses cada temporada de influenza
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Demostrar la no inferioridad del baloxavir profiláctico frente al oseltamivir para prevenir la enfermedad similar a la influenza (ILI) después de un caso índice de influenza en hogares de ancianos.
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Hasta 8 meses cada temporada de influenza
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La duración del brote se define como el tiempo desde el primer caso de influenza confirmado por laboratorio hasta 7 días después del último caso identificado de enfermedad similar a la influenza que requiere tratamiento con baloxavir u oseltamivir
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses cada temporada de influenza
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Determinar la diferencia en la duración total del brote para cada brote que ocurre en hogares de ancianos asignados al azar para ofrecer una dosis única de baloxavir u oseltamivir para la reducción del brote durante la temporada de influenza 2021-2022.
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Hasta 8 meses cada temporada de influenza
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Datos a nivel de establecimiento sobre tratamientos antivirales administrados a partir de registros de administración de medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses cada temporada de influenza
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Determinar la diferencia en el número de ciclos de tratamiento con baloxavir u oseltamivir necesarios para el control de brotes en hogares de ancianos asignados al azar a baloxavir u oseltamivir.
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Hasta 8 meses cada temporada de influenza
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Hospitalizaciones del conjunto mínimo de datos (MDS) 3.0 (interino) y reclamos de Medicare A
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses cada temporada de influenza
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Determinar la diferencia en las tasas de hospitalización relacionadas con las vías respiratorias durante la temporada de influenza 2021-2022 que experimentaron los residentes de hogares de ancianos de estadía prolongada de 65 años o más que vivían en hogares de ancianos asignados al azar a baloxavir u oseltamivir.
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Hasta 8 meses cada temporada de influenza
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Mortalidad del archivo de estado vital de Medicare
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses cada temporada de influenza
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Determinar las diferencias en las tasas de mortalidad de los residentes de estadía prolongada en hogares de ancianos asignados al azar a baloxavir u oseltamivir.
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Hasta 8 meses cada temporada de influenza
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Influenza Humana
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Oseltamivir
- Baloxavir
Otros números de identificación del estudio
- INSI-202107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .