Балоксавир в сравнении с осельтамивиром при вспышках гриппа в домах престарелых
14 марта 2023 г. обновлено: Insight Therapeutics, LLC
Сравнительная эффективность балоксавира по сравнению с осельтамивиром для лечения вспышек гриппа в домах престарелых США
Вспышки гриппа являются распространенным явлением в домах престарелых (NHs).
Мы изучим балоксавир по сравнению с осельтамивиром при использовании для профилактики гриппа, когда в учреждениях будет выявлен показательный случай заболевания гриппом.
Это исследование поможет руководству дома престарелых принимать решения и продемонстрирует эффективность нового противовирусного препарата для предотвращения вспышек гриппа.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для исследования будет набрана случайная выборка из примерно 1000 домов престарелых в США, в которых проживает около 112 000 жителей и 92 000 человек в возрасте старше 65 лет, из которых 64 500 являются постоянными жителями NH.
Участвующие учреждения будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения осельтамивира или балоксавира для противовирусного лечения и профилактики.
Данные первичных исследований, предоставляемые учреждениями ежемесячно в течение сезона гриппа, будут поддерживать первичные и вторичные конечные точки наряду с административными заявлениями и наборами данных общего пользования, содержащими информацию о характеристиках учреждения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
- Insight Therapeutics, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сертифицированные Medicare NH в любом месте в Соединенных Штатах, в которых проживает не менее 50 постоянных жителей в возрасте 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Больничные учреждения
- Учреждения, не предоставляющие данные MDS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Осельтамивир
Дома престарелых рандомизированы для получения осельтамивира для лечения и химиопрофилактики гриппа.
|
Постояльцы и персонал домов престарелых в возрасте 18 лет и старше получают осельтамивир для лечения и химиопрофилактики гриппа.
|
|
Экспериментальный: Балоксавир
Дома престарелых рандомизированы для получения балоксавира для лечения и химиопрофилактики гриппа.
|
Постояльцы и персонал домов престарелых в возрасте 18 лет и старше получают балоксавир для лечения и химиопрофилактики гриппа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество случаев ГПЗ, определенных после индексного выявления случаев гриппа в домах престарелых, рандомизированных для балоксавира или осельтамивира
Временное ограничение: До 8 месяцев каждый сезон гриппа
|
Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность профилактического балоксавира по сравнению с осельтамивиром для предотвращения гриппоподобных заболеваний (ГПЗ) после индексного случая гриппа в домах престарелых.
|
До 8 месяцев каждый сезон гриппа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность вспышки определяется как время от первого лабораторно подтвержденного случая гриппа до 7 дней после последнего выявленного случая гриппоподобного заболевания, требующего лечения балоксавиром или осельтамивиром.
Временное ограничение: До 8 месяцев каждый сезон гриппа
|
Определить разницу в общей продолжительности вспышки для каждой вспышки, произошедшей в домах престарелых, рандомизированных для предложения однократной дозы балоксавира или осельтамивира для борьбы со вспышками в течение сезона гриппа 2021–2022 гг.
|
До 8 месяцев каждый сезон гриппа
|
|
Данные на уровне учреждения о курсах противовирусного лечения, проводимых из записей о приеме лекарств
Временное ограничение: До 8 месяцев каждый сезон гриппа
|
Определить разницу в количестве курсов лечения балоксавиром или осельтамивиром, необходимых для контроля вспышки в домах престарелых, рандомизированных на балоксавир или осельтамивир.
|
До 8 месяцев каждый сезон гриппа
|
|
Госпитализация из минимального набора данных (MDS) 3.0 (промежуточный) и требований Medicare A
Временное ограничение: До 8 месяцев каждый сезон гриппа
|
Определить разницу в частоте госпитализаций по поводу респираторных заболеваний в течение сезона гриппа 2021–2022 гг., с которыми столкнулись постояльцы домов престарелых в возрасте 65 лет и старше, проживающие в домах престарелых, рандомизированные для приема балоксавира или осельтамивира.
|
До 8 месяцев каждый сезон гриппа
|
|
Смертность из файла Medicare Vital Status
Временное ограничение: До 8 месяцев каждый сезон гриппа
|
Определить различия в показателях смертности при длительном пребывании в домах престарелых, рандомизированных для приема балоксавира или осельтамивира.
|
До 8 месяцев каждый сезон гриппа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INSI-202107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .