アフェレーシス献血中の CM-1500 の臨床評価
2024年12月2日 更新者：Zynex Monitoring Solutions
この研究は、アフェレーシス献血手順を受けることに同意した最大 200 人の健康な成人被験者を登録する、前向き、単一群、非無作為化、非盲検、非制御、有意でないリスクの単一施設研究です。
被験者は、Zynex Cardiac Monitor、Model 1500 (CM-1500) に接続され、アフェレーシス寄付手順中の相対指数の変化を特徴付けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Vitalant Blood Donation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- -研究手順と期間の要件を順守する能力と意欲
- 18歳以上
- -自動血液成分装置を使用したアフェレーシス手順を受けることに同意した
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 左上肢の切断を受けた
- 右心筋症と診断されました
- ペースメーカーを装着している方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アフェレーシス血小板献血：CM-1500
被験者はアフェレーシス血小板提供中に CM-1500 に接続されます。
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CM-1500 は、患者の体の 5 つのパラメーターを同時に監視する、米国 FDA の認可を受けた非侵襲的監視装置です。
これらのパラメータの組み合わせは、相対インデックス値として知られる単一の数値で表されます。
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実験的：アフェレーシス血小板献血：CM-1600
被験者はアフェレーシス血小板提供中に CM-1600 に接続されます。
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CM-1500 は、生体電気インピーダンス、光電脈波計 (PPG) 振幅、ECG 振幅、および皮膚温度を同時に監視する、米国 FDA の認可を受けた非侵襲的監視装置です。
これらのパラメータの組み合わせは、相対インデックス値として知られる単一の数値で表されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アフェレーシス手順中の相対指数の変化を特徴付ける
時間枠：アフェレーシス手順の所要時間 (例: 2 ～ 3 時間)
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研究の目的は、アフェレーシス中の関連パラメーターを表す相対指数 (RI) の変化を特徴付けることです。
これは、処置後の RI 値を平均することによって測定されました。
ベースラインからのパラメータの変化は、流体状態の潜在的な変化の指標として使用できます。
この変化は、パラメータの変化を 1 つの値に組み合わせた合計値 (パーセント変化の加重合計) であるため、RI に反映される可能性があります。
アフェレーシスなどの体液損失の場合、体液状態の変化に応じて変化する可能性のあるパラメータの変化の結果として、RI 値が減少する可能性があります。
RI は最小値が設定されていない単位のない値です。
または最大。
RI を評価しようとするこの試験の文脈では、100 からの減少が良好な結果とみなされました。
ただし、臨床使用では、RI は患者の状態の指標として使用されるべきではなく、代わりにベースラインに対する患者パラメータの傾向を監視するために使用される可能性があります。
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アフェレーシス手順の所要時間 (例: 2 ～ 3 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相対指数の変化に対する血圧の変化を特徴付ける
時間枠：1～6時間
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同じ期間に相対指数で観察された変化と比較して、アフェレーシス手順中に発生する血圧の変化を特徴付けます
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1～6時間
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右および左の肘前の寄付における相対指数の変化を特徴付ける
時間枠：1～6時間
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1～6時間
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さまざまなアフェレーシス装置を使用したときの相対的な屈折率の変化を特徴付ける
時間枠：1～6時間
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1～6時間
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さまざまな血液成分と体液を検出する CM-1500 の能力を特徴付ける
時間枠：1～6時間
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提供された血液製剤の種類に応じた相対指数の変化の違いと、アフェレーシス手順中に被験者に液体が注入された場合の相対指数の変化を調べます
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1～6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samantha Mack, MD、Vitalant Blood Donation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月20日
一次修了 (実際)
2022年12月20日
研究の完了 (実際)
2022年12月20日
試験登録日
最初に提出
2021年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月12日
最初の投稿 (実際)
2021年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月2日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ZMS-1500-2021-Apheresis
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を利用可能にする予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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