Klinische Bewertung des CM-1500 während der Apherese-Blutspende
2. Dezember 2024 aktualisiert von: Zynex Monitoring Solutions
Die Studie ist eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte, nicht verblindete, nicht kontrollierte, monozentrische Studie mit nicht signifikantem Risiko, an der bis zu 200 gesunde erwachsene Probanden teilnehmen, die sich einem Apherese-Spendenverfahren unterziehen.
Die Probanden werden mit dem Zynex-Herzmonitor, Modell 1500 (CM-1500), verbunden, um Änderungen des relativen Index während eines Apherese-Spendenverfahrens zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
- Vitalant Blood Donation
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren und -daueranforderungen einzuhalten
- 18 Jahre oder älter
- Einwilligung, sich einem Aphereseverfahren mit einem automatisierten Blutkomponentengerät zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Unterzog sich einer Amputation der linken oberen Extremität
- Diagnose Dextrokardie
- Probanden, die einen Herzschrittmacher haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Apherese-Thrombozytenspende: CM-1500
Die Probanden werden während der Apherese-Thrombozytenspende mit dem CM-1500 verbunden
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Das CM-1500 ist ein von der US-amerikanischen FDA zugelassenes nicht-invasives Überwachungsgerät, das gleichzeitig fünf (5) Parameter des Körpers eines Patienten überwacht.
Eine Kombination dieser Parameter wird durch eine einzelne Zahl dargestellt, die als relativer Indexwert bezeichnet wird.
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Experimental: Apherese-Thrombozytenspende: CM-1600
Die Probanden werden während der Apherese-Thrombozytenspende mit dem CM-1600 verbunden
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Das CM-1500 ist ein von der US-amerikanischen FDA zugelassenes nicht-invasives Überwachungsgerät, das gleichzeitig die bioelektrische Impedanz, die Photoplethysmographie-Amplitude (PPG), die EKG-Amplitude und die Hauttemperatur überwacht.
Eine Kombination dieser Parameter wird durch eine einzelne Zahl dargestellt, die als relativer Indexwert bezeichnet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Charakterisieren Sie Änderungen im relativen Index während eines Aphereseverfahrens
Zeitfenster: Dauer des Aphereseverfahrens (z. B. 2–3 Stunden)
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Ziel der Studie ist es, Veränderungen im Relative Index (RI) als Darstellung der damit verbundenen Parameter während der Apherese zu charakterisieren.
Dies wurde durch Mittelung der RI-Werte nach dem Eingriff gemessen.
Änderungen der Parameter gegenüber dem Ausgangswert können als Indikator für eine mögliche Änderung des Flüssigkeitsstatus verwendet werden.
Diese Änderung kann sich im RI widerspiegeln, da es sich um einen summierten Wert (gewichtete Summierung der prozentualen Änderung) handelt, der die Änderungen der Parameter in einem einzigen Wert kombiniert.
Im Falle eines Flüssigkeitsverlusts wie z. B. einer Apherese kann der RI-Wert aufgrund von Änderungen der Parameter, die sich als Reaktion auf eine Änderung des Flüssigkeitsstatus ändern können, sinken.
Der RI ist ein einheitenloser Wert ohne festgelegten Mindestwert.
oder max.
Im Rahmen dieser Studie zur Bewertung des RI wurde eine Verringerung von 100 als gutes Ergebnis angesehen.
Im klinischen Einsatz sollte der RI jedoch nicht als Indikator für den Patientenstatus verwendet werden, sondern könnte stattdessen zur Überwachung der Entwicklung von Patientenparametern im Vergleich zu ihrem Ausgangswert verwendet werden.
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Dauer des Aphereseverfahrens (z. B. 2–3 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Charakterisieren Sie Änderungen des Blutdrucks relativ zu Änderungen des relativen Index
Zeitfenster: 1-6 Stunden
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Charakterisieren Sie Änderungen des Blutdrucks, die während des Aphereseverfahrens auftreten, im Vergleich zu den Änderungen, die während des gleichen Zeitraums im relativen Index beobachtet wurden
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1-6 Stunden
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Charakterisieren Sie Änderungen des Relativen Index bei rechten und linken Antekubitalspenden
Zeitfenster: 1-6 Stunden
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1-6 Stunden
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Charakterisieren Sie relative Indexänderungen bei der Verwendung verschiedener Apheresegeräte
Zeitfenster: 1-6 Stunden
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1-6 Stunden
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Charakterisieren Sie die Fähigkeit des CM-1500, verschiedene Blutkomponenten und Flüssigkeiten zu erkennen
Zeitfenster: 1-6 Stunden
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Untersuchen Sie Unterschiede in den Änderungen des relativen Index in Abhängigkeit von der Art des gespendeten Blutprodukts und Änderungen des relativen Index, wenn/wenn den Probanden während des Aphereseverfahrens Flüssigkeiten infundiert werden
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1-6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samantha Mack, MD, Vitalant Blood Donation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ZMS-1500-2021-Apheresis
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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