Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van de CM-1500 tijdens aferesebloeddonatie

20 december 2022 bijgewerkt door: Zynex Monitoring Solutions
De studie is een prospectieve, eenarmige, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde, niet-gecontroleerde, niet-significant risico, single-center studie waarin tot 200 gezonde volwassen proefpersonen werden ingeschreven die toestemming hadden gegeven om een ​​aferese-donatieprocedure te ondergaan. Proefpersonen worden aangesloten op de Zynex-hartmonitor, model 1500 (CM-1500) om veranderingen in de relatieve index tijdens een aferesedonatieprocedure te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Vitalant Blood Donation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Vermogen en bereidheid om te voldoen aan de studieprocedures en duurvereisten
  • 18 jaar of ouder
  • Toestemming gegeven voor het ondergaan van een afereseprocedure met een geautomatiseerd apparaat voor bloedcomponenten

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Onderging een amputatie van de linker bovenste extremiteit
  • Gediagnosticeerd met dextrocardie
  • Onderwerpen die een pacemaker hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer veranderingen in de relatieve index tijdens een afereseprocedure
Tijdsspanne: 1-6 uur
Het primaire doel van het onderzoek is het karakteriseren van veranderingen in de CM-1500 Relatieve Index gedurende de duur van een afereseprocedure
1-6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer veranderingen in bloeddruk ten opzichte van veranderingen in de relatieve index
Tijdsspanne: 1-6 uur
Karakteriseer veranderingen in bloeddruk die optreden tijdens de afereseprocedure in vergelijking met de waargenomen veranderingen in de relatieve index gedurende dezelfde periode
1-6 uur
Karakteriseer veranderingen in de relatieve index bij antecubitale donaties rechts en links
Tijdsspanne: 1-6 uur
1-6 uur
Karakteriseer relatieve indexveranderingen bij gebruik van verschillende aferese-apparaten
Tijdsspanne: 1-6 uur
1-6 uur
Karakteriseer het vermogen van de CM-1500 om verschillende bloedbestanddelen en vloeistoffen te detecteren
Tijdsspanne: 1-6 uur
Onderzoek de verschillen in veranderingen in de relatieve index, afhankelijk van het type bloedproduct dat is gedoneerd, en veranderingen in de relatieve index als/wanneer vloeistoffen worden toegediend aan proefpersonen tijdens de afereseprocedure
1-6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zynex Monitoring Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samantha Mack, MD, Vitalant Blood Donation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ZMS-1500-2021-Apheresis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vloeistof verlies

Klinische onderzoeken op CM-1500

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren