Klinische evaluatie van de CM-1500 tijdens aferesebloeddonatie
2 december 2024 bijgewerkt door: Zynex Monitoring Solutions
De studie is een prospectieve, eenarmige, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde, niet-gecontroleerde, niet-significant risico, single-center studie waarin tot 200 gezonde volwassen proefpersonen werden ingeschreven die toestemming hadden gegeven om een aferese-donatieprocedure te ondergaan.
Proefpersonen worden aangesloten op de Zynex-hartmonitor, model 1500 (CM-1500) om veranderingen in de relatieve index tijdens een aferesedonatieprocedure te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Vitalant Blood Donation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Vermogen en bereidheid om te voldoen aan de studieprocedures en duurvereisten
- 18 jaar of ouder
- Toestemming gegeven voor het ondergaan van een afereseprocedure met een geautomatiseerd apparaat voor bloedcomponenten
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Onderging een amputatie van de linker bovenste extremiteit
- Gediagnosticeerd met dextrocardie
- Onderwerpen die een pacemaker hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aferese Bloedplaatjesdonatie: CM-1500
Tijdens aferese-bloedplaatjesdonatie worden de proefpersonen aangesloten op de CM-1500
|
De CM-1500 is een door de Amerikaanse FDA goedgekeurd niet-invasief bewakingsapparaat dat gelijktijdig vijf (5) parameters van het lichaam van een patiënt bewaakt.
Een combinatie van deze parameters wordt weergegeven door een enkel getal dat bekend staat als de relatieve indexwaarde.
|
|
Experimenteel: Aferese Bloedplaatjesdonatie: CM-1600
Tijdens aferese-bloedplaatjesdonatie worden de proefpersonen aangesloten op de CM-1600
|
De CM-1500 is een door de Amerikaanse FDA goedgekeurd niet-invasief bewakingsapparaat dat tegelijkertijd de bio-elektrische impedantie, fotoplethysmografie (PPG) amplitude, ECG-amplitude en huidtemperatuur bewaakt.
Een combinatie van deze parameters wordt weergegeven door een enkel getal dat bekend staat als de relatieve indexwaarde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseer veranderingen in de relatieve index tijdens een afereseprocedure
Tijdsspanne: Duur van de afereseprocedure (bijv. 2 - 3 uur)
|
Het doel van het onderzoek is om veranderingen in de Relatieve Index (RI) te karakteriseren als een representatie van de bijbehorende parameters tijdens aferese.
Dit werd gemeten door de RI-waarden na de procedure te middelen.
Veranderingen in parameters ten opzichte van hun basislijn kunnen worden gebruikt als indicator voor mogelijke veranderingen in de vloeistofstatus.
Deze verandering kan worden weerspiegeld in de RI, aangezien het een opgetelde waarde is (gewogen sommatie van procentuele verandering) die de veranderingen van de parameters combineert tot één enkele waarde.
In het geval van vloeistofverlies zoals aferese kan de RI-waarde afnemen als resultaat van veranderingen in de parameters die kunnen veranderen als reactie op verandering van de vloeistofstatus.
De RI is een eenheidsloze waarde zonder vaste minimumwaarde.
of max.
Binnen de context van dit onderzoek waarin werd geprobeerd de RI te evalueren, werd een verlaging van 100 als een goed resultaat beschouwd.
Bij klinisch gebruik mag de RI echter niet worden gebruikt als een indicator van de status van de patiënt. In plaats daarvan zou deze kunnen worden gebruikt om de trend van patiëntparameters ten opzichte van hun basislijn te monitoren.
|
Duur van de afereseprocedure (bijv. 2 - 3 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseer veranderingen in bloeddruk ten opzichte van veranderingen in de relatieve index
Tijdsspanne: 1-6 uur
|
Karakteriseer veranderingen in bloeddruk die optreden tijdens de afereseprocedure in vergelijking met de waargenomen veranderingen in de relatieve index gedurende dezelfde periode
|
1-6 uur
|
|
Karakteriseer veranderingen in de relatieve index bij antecubitale donaties rechts en links
Tijdsspanne: 1-6 uur
|
1-6 uur
|
|
|
Karakteriseer relatieve indexveranderingen bij gebruik van verschillende aferese-apparaten
Tijdsspanne: 1-6 uur
|
1-6 uur
|
|
|
Karakteriseer het vermogen van de CM-1500 om verschillende bloedbestanddelen en vloeistoffen te detecteren
Tijdsspanne: 1-6 uur
|
Onderzoek de verschillen in veranderingen in de relatieve index, afhankelijk van het type bloedproduct dat is gedoneerd, en veranderingen in de relatieve index als/wanneer vloeistoffen worden toegediend aan proefpersonen tijdens de afereseprocedure
|
1-6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samantha Mack, MD, Vitalant Blood Donation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ZMS-1500-2021-Apheresis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .