Evaluación clínica del CM-1500 durante la donación de sangre por aféresis
2 de diciembre de 2024 actualizado por: Zynex Monitoring Solutions
El estudio es un estudio prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado, no ciego, no controlado, de riesgo no significativo, de un solo centro que inscribió hasta 200 sujetos adultos sanos que aceptaron someterse a un procedimiento de donación por aféresis.
Los sujetos se conectarán al monitor cardíaco Zynex, modelo 1500 (CM-1500) para caracterizar los cambios en el índice relativo durante un procedimiento de donación por aféresis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Vitalant Blood Donation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capacidad y voluntad para cumplir con los procedimientos de estudio y los requisitos de duración.
- 18 años de edad o más
- Autorizado a someterse a un procedimiento de aféresis con un dispositivo automatizado de componentes sanguíneos
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Sufrido una amputación de la extremidad superior izquierda
- Diagnosticado con dextrocardia
- Sujetos que tienen un marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Donación de Plaquetas por Aféresis: CM-1500
Los sujetos estarán conectados al CM-1500 durante la donación de plaquetas por aféresis.
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El CM-1500 es un dispositivo de monitoreo no invasivo aprobado por la FDA de EE. UU. que monitorea simultáneamente cinco (5) parámetros del cuerpo de un paciente.
Una combinación de estos parámetros está representada por un único número conocido como valor del índice relativo.
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Experimental: Donación de Plaquetas por Aféresis: CM-1600
Los sujetos estarán conectados al CM-1600 durante la donación de plaquetas por aféresis.
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El CM-1500 es un dispositivo de monitoreo no invasivo aprobado por la FDA de EE. UU. que monitorea simultáneamente la impedancia bioeléctrica, la amplitud de la fotopletismografía (PPG), la amplitud del ECG y la temperatura de la piel.
Una combinación de estos parámetros está representada por un único número conocido como valor del índice relativo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar los cambios en el índice relativo durante un procedimiento de aféresis
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de aféresis (p. ej., 2 a 3 horas)
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El objetivo del estudio es caracterizar los cambios en el Índice Relativo (RI) como representación de sus parámetros asociados durante la aféresis.
Esto se midió promediando los valores de RI después del procedimiento.
Los cambios en los parámetros desde su valor inicial se pueden utilizar como un indicador de un posible cambio en el estado de los líquidos.
Este cambio puede reflejarse en el RI ya que es un valor sumado (suma ponderada del cambio porcentual) que combina los cambios de los parámetros en un solo valor.
En el caso de pérdida de líquido, como en la aféresis, el valor de RI puede disminuir como resultado de cambios en los parámetros que pueden cambiar en respuesta al cambio del estado del líquido.
El RI es un valor sin unidades y sin un mínimo establecido.
o máx.
En el contexto de este ensayo que intenta evaluar el RI, una disminución de 100 se consideró un buen resultado.
Sin embargo, en el uso clínico, el RI no debe usarse como indicador del estado del paciente; en cambio, podría usarse para monitorear la tendencia de los parámetros del paciente en relación con su valor inicial.
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Duración del procedimiento de aféresis (p. ej., 2 a 3 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar los cambios en la presión arterial en relación con los cambios en el índice relativo
Periodo de tiempo: 1-6 horas
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Caracterizar los cambios en la presión arterial que ocurren durante el procedimiento de aféresis en comparación con los cambios observados en el índice relativo durante el mismo período de tiempo
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1-6 horas
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Caracterizar cambios en el Índice Relativo en donaciones antecubitales derecha e izquierda
Periodo de tiempo: 1-6 horas
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1-6 horas
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Caracterizar los cambios de índice relativos al usar varios dispositivos de aféresis
Periodo de tiempo: 1-6 horas
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1-6 horas
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Caracterizar la capacidad del CM-1500 para detectar diferentes componentes sanguíneos y fluidos
Periodo de tiempo: 1-6 horas
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Examinar las diferencias en los cambios del Índice Relativo según el tipo de producto sanguíneo donado y los cambios en el Índice Relativo si/cuando se infunden líquidos en los sujetos durante el procedimiento de aféresis
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1-6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samantha Mack, MD, Vitalant Blood Donation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ZMS-1500-2021-Apheresis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay un plan para que IPD esté disponible
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .