Klinické hodnocení CM-1500 během aferézního dárcovství krve
2. prosince 2024 aktualizováno: Zynex Monitoring Solutions
Studie je prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná, nezaslepená, nekontrolovaná, s nevýznamným rizikem, jednocentrová studie zahrnující až 200 zdravých dospělých subjektů, kteří souhlasili s aferézou.
Subjekty budou připojeny k Zynex Cardiac Monitor, Model 1500 (CM-1500), aby bylo možné charakterizovat změny v relativním indexu během aferézního dárcovství.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Vitalant Blood Donation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Schopnost a ochota dodržovat studijní postupy a požadavky na délku studia
- 18 let nebo starší
- Souhlas s podstoupením aferézy s automatickým zařízením na krevní složky
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Podstoupil amputaci levé horní končetiny
- Diagnostikována dextrokardie
- Subjekty, které mají kardiostimulátor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Darování krevních destiček aferézou: CM-1500
Subjekty budou připojeny k CM-1500 během aferézního dárcovství krevních destiček
|
CM-1500 je neinvazivní monitorovací zařízení schválené americkým úřadem FDA, které současně monitoruje pět (5) parametrů těla pacienta.
Kombinaci těchto parametrů představuje jediné číslo známé jako hodnota relativního indexu.
|
|
Experimentální: Darování krevních destiček aferézou: CM-1600
Subjekty budou připojeny k CM-1600 během aferézního dárcovství krevních destiček
|
CM-1500 je neinvazivní monitorovací zařízení schválené americkým úřadem FDA, které současně monitoruje bioelektrickou impedanci, amplitudu fotopletysmografie (PPG), amplitudu EKG a teplotu kůže.
Kombinaci těchto parametrů představuje jediné číslo známé jako hodnota relativního indexu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizujte změny relativního indexu během procedury aferézy
Časové okno: Délka procedury aferézy (např. 2–3 hodiny)
|
Cílem studie je charakterizovat změny v relativním indexu (RI) jako reprezentaci s ním souvisejících parametrů během aferézy.
To bylo měřeno zprůměrováním hodnot RI po zákroku.
Změny parametrů od jejich výchozí hodnoty lze použít jako indikátor potenciální změny stavu kapaliny.
Tato změna se může projevit v RI, protože se jedná o sumovanou hodnotu (vážený součet procentuální změny) sdružující změny parametrů do jediné hodnoty.
V případě ztráty tekutiny, jako je aferéza, se může hodnota RI snížit v důsledku změn parametrů, které se mohou změnit v reakci na změnu stavu tekutiny.
RI je bezjednotková hodnota bez nastavených min.
nebo max.
V kontextu této studie, která se snažila vyhodnotit RI, bylo snížení ze 100 považováno za dobrý výsledek.
V klinickém použití by však RI neměla být používána jako indikátor stavu pacienta, místo toho by mohla být použita ke sledování trendů parametrů pacienta vzhledem k jejich výchozí hodnotě.
|
Délka procedury aferézy (např. 2–3 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizujte změny krevního tlaku ve vztahu ke změnám relativního indexu
Časové okno: 1-6 hodin
|
Charakterizujte změny krevního tlaku, ke kterým dochází během procedury aferézy, ve srovnání se změnami pozorovanými v relativním indexu během stejného časového období
|
1-6 hodin
|
|
Charakterizujte změny relativního indexu u dárcovství před předkožkou vpravo a vlevo
Časové okno: 1-6 hodin
|
1-6 hodin
|
|
|
Charakterizujte relativní změny indexu při použití různých zařízení pro aferézu
Časové okno: 1-6 hodin
|
1-6 hodin
|
|
|
Charakterizujte schopnost CM-1500 detekovat různé krevní složky a tekutiny
Časové okno: 1-6 hodin
|
Prozkoumejte rozdíly změn relativního indexu v závislosti na typu darovaného krevního produktu a změny relativního indexu, pokud/když jsou subjektům během procedury aferézy podány tekutiny
|
1-6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samantha Mack, MD, Vitalant Blood Donation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ZMS-1500-2021-Apheresis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .