Klinisk evaluering av CM-1500 under aferesebloddonasjon
2. desember 2024 oppdatert av: Zynex Monitoring Solutions
Studien er en prospektiv, enkeltarms, ikke-randomisert, ikke-blind, ikke-kontrollert, ikke-signifikant risiko, enkeltsenterstudie som registrerer opptil 200 friske voksne individer som har samtykket til å gjennomgå en aferesedonasjonsprosedyre.
Forsøkspersonene vil bli koblet til Zynex hjertemonitor, modell 1500 (CM-1500) for å karakterisere endringer i den relative indeksen under en aferesedonasjonsprosedyre.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Vitalant Blood Donation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Evne og vilje til å overholde studieprosedyrene og varighetskravene
- 18 år eller eldre
- Samtykke til å gjennomgå en afereseprosedyre med en automatisert blodkomponentenhet
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Gjennomgått en amputasjon av venstre øvre ekstremitet
- Diagnostisert med dekstrokardi
- Forsøkspersoner som har pacemaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aferese blodplatedonasjon: CM-1500
Forsøkspersonene vil bli koblet til CM-1500 under aferese-blodplatedonasjon
|
CM-1500 er en amerikansk FDA-godkjent ikke-invasiv overvåkingsenhet som samtidig overvåker fem (5) parametere for en pasients kropp.
En kombinasjon av disse parameterne er representert av et enkelt tall kjent som den relative indeksverdien.
|
|
Eksperimentell: Aferese blodplatedonasjon: CM-1600
Forsøkspersonene vil bli koblet til CM-1600 under aferese-blodplatedonasjon
|
CM-1500 er en amerikansk FDA-godkjent ikke-invasiv overvåkingsenhet som samtidig overvåker bioelektrisk impedans, fotopletysmografi (PPG) amplitude, EKG-amplitude og hudtemperatur.
En kombinasjon av disse parameterne er representert av et enkelt tall kjent som den relative indeksverdien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser endringer i den relative indeksen under en afereseprosedyre
Tidsramme: Varighet av afereseprosedyren (f.eks. 2-3 timer)
|
Målet med studien er å karakterisere endringer i den relative indeksen (RI) som en representasjon av tilhørende parametere under aferese.
Dette ble målt ved å ta gjennomsnittet av RI-verdiene etter prosedyren.
Endringer i parametere fra deres baseline kan brukes som en indikator på potensiell endring i væskestatus.
Denne endringen kan reflekteres i RI siden det er en summert verdi (vektet summering av prosent endring) som kombinerer endringene av parameterne til en enkelt verdi.
Ved væsketap som aferese kan RI-verdien reduseres som et resultat av endringer i parameterne som kan endres som respons på endring av væskestatus.
RI er en enhetsløs verdi uten innstilt min.
eller maks.
Innenfor denne studien som forsøkte å evaluere RI, ble en nedgang fra 100 ansett som et godt resultat.
Ved klinisk bruk bør imidlertid RI ikke brukes som en indikator på pasientstatus, i stedet kan den brukes til å overvåke trending av pasientparametere i forhold til deres baseline.
|
Varighet av afereseprosedyren (f.eks. 2-3 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser endringer i blodtrykk i forhold til endringer i den relative indeksen
Tidsramme: 1-6 timer
|
Karakteriser endringer i blodtrykk som oppstår under afereseprosedyren sammenlignet med endringene observert i den relative indeksen i samme tidsperiode
|
1-6 timer
|
|
Karakteriser endringer i den relative indeksen i høyre og venstre antekubitale donasjoner
Tidsramme: 1-6 timer
|
1-6 timer
|
|
|
Karakteriser relative indeksendringer ved bruk av ulike afereseenheter
Tidsramme: 1-6 timer
|
1-6 timer
|
|
|
Karakteriser CM-1500s evne til å oppdage forskjellige blodkomponenter og væske
Tidsramme: 1-6 timer
|
Undersøk forskjeller i relative indeksendringer avhengig av typen blodprodukt donert og endringer i den relative indeksen hvis/når væske infunderes i forsøkspersoner under afereseprosedyren
|
1-6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samantha Mack, MD, Vitalant Blood Donation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ZMS-1500-2021-Apheresis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .