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Valutazione clinica del CM-1500 durante la donazione di sangue per aferesi

20 dicembre 2022 aggiornato da: Zynex Monitoring Solutions
Lo studio è uno studio prospettico, a braccio singolo, non randomizzato, non in cieco, non controllato, a rischio non significativo, a centro singolo che ha arruolato fino a 200 soggetti adulti sani che hanno acconsentito a sottoporsi a una procedura di donazione di aferesi. I soggetti saranno collegati allo Zynex Cardiac Monitor, Modello 1500 (CM-1500) per caratterizzare i cambiamenti nell'indice relativo durante una procedura di donazione di aferesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Vitalant Blood Donation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Capacità e disponibilità a rispettare le procedure di studio e i requisiti di durata
  • 18 anni o più
  • Ha acconsentito a sottoporsi a una procedura di aferesi con un dispositivo automatizzato per gli emocomponenti

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Ha subito un'amputazione dell'arto superiore sinistro
  • Diagnosi di destrocardia
  • Soggetti portatori di pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare i cambiamenti nell'indice relativo durante una procedura di aferesi
Lasso di tempo: 1-6 ore
L'obiettivo principale dello studio è caratterizzare i cambiamenti nell'indice relativo CM-1500 durante la durata di una procedura di aferesi
1-6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare i cambiamenti nella pressione sanguigna rispetto ai cambiamenti nell'indice relativo
Lasso di tempo: 1-6 ore
Caratterizzare i cambiamenti della pressione sanguigna che si verificano durante la procedura di aferesi rispetto ai cambiamenti osservati nell'indice relativo durante lo stesso periodo di tempo
1-6 ore
Caratterizzare i cambiamenti nell'indice relativo nelle donazioni antecubitali destra e sinistra
Lasso di tempo: 1-6 ore
1-6 ore
Caratterizza le modifiche dell'indice relativo quando si utilizzano vari dispositivi di aferesi
Lasso di tempo: 1-6 ore
1-6 ore
Caratterizza la capacità del CM-1500 di rilevare diversi componenti del sangue e fluidi
Lasso di tempo: 1-6 ore
Esaminare le differenze nelle variazioni dell'Indice relativo a seconda del tipo di prodotto sanguigno donato e le variazioni dell'Indice relativo se/quando vengono infusi fluidi nei soggetti durante la procedura di aferesi
1-6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zynex Monitoring Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Samantha Mack, MD, Vitalant Blood Donation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZMS-1500-2021-Apheresis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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