Klinisk evaluering af CM-1500 under aferesebloddonation
2. december 2024 opdateret af: Zynex Monitoring Solutions
Undersøgelsen er en prospektiv, enkeltarmet, ikke-randomiseret, ikke-blindet, ikke-kontrolleret, ikke-signifikant risiko, enkeltcenterundersøgelse, der indskriver op til 200 raske voksne forsøgspersoner, der har givet samtykke til at gennemgå en aferesedonationsprocedure.
Forsøgspersonerne vil blive forbundet til Zynex Cardiac Monitor, Model 1500 (CM-1500) for at karakterisere ændringer i det relative indeks under en aferesedonationsprocedure.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
- Vitalant Blood Donation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Evne og vilje til at overholde studieprocedurerne og varighedskravene
- 18 år eller ældre
- Samtykke til at gennemgå en afereseprocedure med en automatiseret blodkomponentanordning
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Gennemgået en amputation af venstre overekstremitet
- Diagnosticeret med dextrocardia
- Forsøgspersoner, der har en pacemaker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aferese Blodpladedonation: CM-1500
Forsøgspersonerne vil blive forbundet til CM-1500 under aferese-blodpladedonation
|
CM-1500 er en amerikansk FDA-godkendt ikke-invasiv monitoreringsenhed, der samtidigt overvåger fem (5) parametre for en patients krop.
En kombination af disse parametre er repræsenteret af et enkelt tal kendt som den relative indeksværdi.
|
|
Eksperimentel: Aferese Blodpladedonation: CM-1600
Forsøgspersonerne vil blive forbundet til CM-1600 under aferese-blodpladedonation
|
CM-1500 er en amerikansk FDA-godkendt ikke-invasiv overvågningsenhed, der samtidigt overvåger bioelektrisk impedans, fotopletysmografi (PPG) amplitude, EKG-amplitude og hudtemperatur.
En kombination af disse parametre er repræsenteret af et enkelt tal kendt som den relative indeksværdi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser ændringer i det relative indeks under en afereseprocedure
Tidsramme: Varighed af afereseproceduren (f.eks. 2-3 timer)
|
Formålet med undersøgelsen er at karakterisere ændringer i det relative indeks (RI) som en repræsentation af dets tilknyttede parametre under aferese.
Dette blev målt ved at tage et gennemsnit af RI-værdierne efter proceduren.
Ændringer i parametre fra deres baseline kan bruges som en indikator for potentiel ændring i væskestatus.
Denne ændring kan afspejles i RI, da det er en summeret værdi (vægtet summering af procentvis ændring), der kombinerer ændringerne af parametrene til en enkelt værdi.
I tilfælde af væsketab, såsom aferese, kan RI-værdien falde som følge af ændringer i parametrene, som kan ændre sig som reaktion på væskestatusændring.
RI er en enhedsløs værdi uden indstillet min.
eller max.
Inden for rammerne af dette forsøg, der forsøgte at evaluere RI, blev et fald fra 100 betragtet som et godt resultat.
Ved klinisk brug bør RI dog ikke bruges som en indikator for patientstatus, i stedet kan den bruges til at overvåge trending af patientparametre i forhold til deres baseline.
|
Varighed af afereseproceduren (f.eks. 2-3 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser ændringer i blodtryk i forhold til ændringer i det relative indeks
Tidsramme: 1-6 timer
|
Karakteriser ændringer i blodtryk, der opstår under afereseproceduren sammenlignet med ændringerne observeret i det relative indeks i samme tidsperiode
|
1-6 timer
|
|
Karakteriser ændringer i det relative indeks i højre og venstre antecubitale donationer
Tidsramme: 1-6 timer
|
1-6 timer
|
|
|
Karakteriser relative indeksændringer ved brug af forskellige aferese-enheder
Tidsramme: 1-6 timer
|
1-6 timer
|
|
|
Karakteriser CM-1500's evne til at detektere forskellige blodkomponenter og væske
Tidsramme: 1-6 timer
|
Undersøg forskelle i ændringer i det relative indeks afhængigt af typen af doneret blodprodukt og ændringer i det relative indeks, hvis/når der infunderes væsker i forsøgspersoner under afereseproceduren
|
1-6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samantha Mack, MD, Vitalant Blood Donation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2021
Først opslået (Faktiske)
19. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ZMS-1500-2021-Apheresis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .